醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)），Roche Diagnostics GmbH（羅氏診斷公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：羅氏診斷）的3款AD檢測(cè)產(chǎn)品——β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、總Tau蛋白腦脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)
據(jù)了解，這3款A(yù)D檢測(cè)產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
01
再次推出3款A(yù)D檢測(cè)產(chǎn)品
隨著全球老齡化進(jìn)程的加速，阿爾茨海默病已成為21世紀(jì)人類(lèi)健康面臨的主要挑戰(zhàn)之一，全世界，每3秒就會(huì)新增一位阿爾茨海默病（AD）的患者，而中國(guó)是阿爾茨海默病患者人數(shù)最多的國(guó)家之一。但由于中晚期AD治療效果有限，因此早期篩查與診斷對(duì)于干預(yù)和延緩病情發(fā)展至關(guān)重要。
近年來(lái)，羅氏重金砸向AD領(lǐng)域，2024年8月6日，Sangamo Therapeutics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SGMO）宣布與羅氏集團(tuán)旗下的基因泰克公司簽署了一項(xiàng)許可協(xié)議，該協(xié)議金額高達(dá)近20億美元，將開(kāi)發(fā)用于治療某些神經(jīng)退行性疾病的靜脈注射基因組藥物，布局阿爾茨海默病AAV基因療法。
步入2025年，羅氏診斷領(lǐng)域的成果逐步顯現(xiàn)。1月21號(hào)，在CDME發(fā)布的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）文件中，羅氏的6款A(yù)D檢測(cè)產(chǎn)品已先一步進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
本次獲批的3款A(yù)D試劑盒與前6款不同之處在于其運(yùn)用的技術(shù)不同，前者采用了電化學(xué)發(fā)光法。據(jù)了解，電化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定（ECLI）是電化學(xué)發(fā)光（ECL）和免疫測(cè)定相結(jié)合的產(chǎn)物。ECLI中標(biāo)記物的發(fā)光原理與一般的化學(xué)發(fā)光（CL）不同，是一種在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，實(shí)際上包括了電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光2個(gè)過(guò)程。
ECLI是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定以后的新一代標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。ECL不僅可以應(yīng)用于所有的免疫測(cè)定，而且還可用于DNA/RNA探針檢測(cè)。
此外，ECLI技術(shù)還具備多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：
標(biāo)記物可再循環(huán)利用，使發(fā)光時(shí)間更長(zhǎng)，強(qiáng)度更高，易于測(cè)定；
敏感度高，可達(dá)pg/ml或pmol水平；
線(xiàn)性范圍寬，可達(dá)>104單位；
反應(yīng)時(shí)間短，20min以?xún)?nèi)可完成測(cè)定；
試劑穩(wěn)定性好，2～5℃可保持1年以上。目前ECLI不僅可以應(yīng)用于所有的免疫測(cè)定，而且還可用于DNA／RNA探針的檢測(cè)。
基于各項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，期待羅氏診斷的3款試劑盒能夠?yàn)槲覈?guó)阿爾茨海默病患者的早期精準(zhǔn)診斷開(kāi)啟嶄新篇章。
02
IVD龍頭持續(xù)發(fā)力
值得一提的是，羅氏對(duì)于電化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的運(yùn)用早有涉獵，甚至可以追溯至1996年。
世界上第一臺(tái)應(yīng)用電化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的全自動(dòng)免疫分析儀是1996年德國(guó)寶靈曼公司推出的Elecsys 2010系統(tǒng)，而羅氏在1998年收購(gòu)了該公司，囊獲其技術(shù)和產(chǎn)品，并于后續(xù)推出電化學(xué)發(fā)光免疫模塊E 170、電化學(xué)發(fā)光免疫模塊e 601等產(chǎn)品。迄今為止，羅氏一直致力于電化學(xué)發(fā)光免疫模塊及配套試劑的研發(fā)。
目前，全球IVD四巨頭是羅氏、丹納赫、雅培和西門(mén)子醫(yī)療，而羅氏長(zhǎng)年居于霸主之位。
據(jù)四巨頭2024年報(bào)顯示，羅氏診斷領(lǐng)域營(yíng)收163.12億美元，斷層領(lǐng)先，居于第一；丹納赫診斷領(lǐng)域營(yíng)收97.87億美元，位居第二；雅培診斷領(lǐng)域營(yíng)收93.41億美元，退至第三；西門(mén)子醫(yī)療逐漸掉隊(duì)，其診斷領(lǐng)域營(yíng)收僅46.77億美元，居于第四。
其中，羅氏診斷雖然受到新冠相關(guān)產(chǎn)品需求下降的影響，但其核心業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健增長(zhǎng)。羅氏診斷業(yè)務(wù)占總營(yíng)收的23.7%，相比于2023年的24%略有下降，但仍保持領(lǐng)先地位。
并且，2024年集采已開(kāi)始深入免疫診斷領(lǐng)域，免疫診斷化學(xué)發(fā)光主流項(xiàng)目已基本實(shí)現(xiàn)集采。羅氏診斷除傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫）外所有品類(lèi)全部中選，位居跨國(guó)企業(yè)第一。
03
結(jié)語(yǔ)
2025年伊始，羅氏帶著多款重磅診斷產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)沖擊本土IVD市場(chǎng)，后續(xù)羅氏還會(huì)帶來(lái)哪些潛力產(chǎn)品？拭目以待。
參考資料：
1.《IVD四巨頭位序重排，后集采時(shí)代呼喚新生力量》 MedTrend醫(yī)趨勢(shì)
