近日，愛德華茲生命科學公司周四表示，將在2024年底之前剝離其重癥監護部門，專注于其更大的心臟設備業務。重癥監護部門的副總裁Katie Szyman將在交易完成后成為新公司的首席執行官。
該公司表示，此舉將有助于為其心臟設備尋找更多機會，并投資于新技術。Edwards首席執行官Bernard Zovighian表示:“我們希望我們對結構心臟的關注能夠推動未來幾年的醫療器械創新網，因為我們將進入一個創新的新時代，以解決大量未滿足的患者需求。”
愛德華茲生命科學公司成立于1958年，總部位于加利福尼亞州歐文市，是美國一家專注于開發治療心臟病植入物的全球領導者，為美國、歐洲、日本和國際上的結構性心臟病、重癥監護和手術監測提供產品和技術。
2000年4月，原Edwards Laboratories業務從Baxter剝離，成為獨立公司，更名為Edwards Lifesciences，在NYSE上市。到2019年底，Edwards已經發展成為結構性心臟病的巨頭公司，員工超過14,000人，產品覆蓋超100個國家，年銷售額超43億美元，并且在過去十年中，一直保持著每年超過兩位數的銷售額增長率。
10月25日，愛德華公布了2023年第三季度最新財報，愛德華生命科學第三季度銷售額增長12%，達到 14.8 億美元；固定匯率銷售額增長11%。每股收益為0.63美元調整后每股收益0.59美元。其首款經股三尖瓣置換系統EVOOQUE獲得CE標志。其PASCAL Precision系統獲得日本監管機構的批準，同時MITRIS RESILIA手術二尖瓣瓣膜獲得 CE 標志，并且完成首個經股二尖瓣置換系統SAPIEN M3的關鍵試驗入組。公司重申2023年全年財務指引，即固定匯率銷售額增長10%至13%。
TAVR是愛德華公司的主要產品之一，隨著人口老齡化和心血管疾病的增加，TAVR市場需求不斷增加，為愛德華公司帶來了可觀的銷售額。報告本季度TAVR銷售額為9.61億美元，比去年同比增長11%，或者按固定匯率計算 10%。在美國，愛德華生命科學的TAVR銷售與整體手術增長一致，并成功推出SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜。
TMTT是另一個重要的業務領域，第三季度銷售額為5200萬美元，這得益于PASCAL Precision系統的加速采用以及歐洲和美國更多中?的經導管邊緣修復?術的增?和激活。
公司的EVOQUE三尖瓣置換系統獲得了CE標志。此外，2023年10月初，愛德華生命科學的PASCAL Precision系統在日本獲得了批準，用于治療退行性二尖瓣反流患者。該公司還完成了ENCIRCLE關鍵試驗的入組，研究了接受其創新的SAPIEN M3經股二尖瓣置換療法治療的患者。
外科結構性心臟和重癥監護本季度外科結構性心臟銷售額為2.47億美元，增長12%，按固定匯率計算增長11%。這一增長是由該公司的優質RESILIA產品的采用和整體手術增長的推動的。本季度重癥監護銷售額為2.21億美元，同比增長7%，按固定匯率計算增長6%。
智能恢復技術組合和配備低血壓預測指數算法的Acumen IQ傳感器的強勁采用帶動了銷售額增長。其他財務業績本季度調整后的毛利率為76.4%，去年同期為81.0%。這一同比下降是由外匯的影響造成的，去年愛德華科學的毛利率受到外匯異常積極的影響。
在過去的20多年里，愛德華茲公司通過嚴格的臨床試驗和超過100萬例患者的治療，積累了豐富的經驗。其主導產品經導管主動脈瓣置換(TAVR)裝置在市場上一直處于領先地位。然而，隨著競爭對手的日益激烈，愛德華茲公司面臨著巨大的挑戰。為了保持其市場領先地位并繼續推動TAVR的增長，愛德華茲公司制定了一系列戰略計劃。
接下來，愛德華茲公司將迎來一些重要的里程碑事件，預計在2024年初完成的一項關鍵試驗中將招募到中度主動脈狹窄患者，這將為公司的TAVR產品提供更廣泛的治療選擇。此外，早期TAVR的數據顯示，對于無癥狀嚴重主動脈瓣狹窄患者，TAVR可以成為一種有效的治療選擇，預計這些數據將在2024年的TCT會議上發表。
同時，愛德華茲公司的SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜在全球范圍內得到了廣泛采用，預計在2024年初將獲得CE標志批準。這將進一步增強公司在歐洲市場的競爭力，并為更多患者提供創新的治療選擇。
除了在TAVR領域的持續努力外，愛德華茲公司還專注于為數百萬患有二尖瓣和三尖瓣疾病的患者提供變革性治療。通過差異化的治療組合、突破性創新的戰略以及積極的臨床試驗結果支持，公司致力于為這些患者提供最佳的診斷和治療方案。
其中一項關鍵的里程碑是EVOQUE三尖瓣在歐洲的商業化，預計在2024年年中，這款創新的三尖瓣修復技術將獲得美國批準，這將為全球數百萬三尖瓣疾病患者提供一種新的治療選擇。
同時，公司的MITRIS RESILIA瓣膜也計劃在2025年底獲得CE認證。這款瓣膜的持續發展和商業化將進一步鞏固愛德華茲公司在外科結構性心臟治療領域的領先地位。
此外，愛德華茲公司還計劃通過戰略合作和投資等方式支持先進患者監護技術的發展和領先地位，相信這將有助于提高全球數百萬患者的護理質量，通過全方位的智能監控技術集成到其第七代HemoSphere平臺上，重癥監護病房將創造出一種獨特的增強型恢復工具。
為了更好地專注于結構性心臟產品的核心業務，愛德華茲計劃在2024年底前完成危重病護理業務的分拆，重癥監護病占2022年總銷售額的近16%，這是醫療器械行業的最新衍生產品。這一分拆將使Critical Care更加專注和靈活地建立其在高級患者監控領域的全球領導地位。
自2015年以來擔任危重病護理公司副總裁的Katie Szyman將在交易完成后擔任新公司的首席執行官，公司正在計劃年中SEC Form 10提交愛德華茲還宣布董事會批準了10億美元的額外股票回購授權，這與董事會過去的做法一致，即在之前的授權接近完成時根據股票回購計劃批準額外金額，這表明公司對未來的發展充滿信心。
Edwards首席執行官Bernard Zovighian表示:“我對我們在2023年的表現感到滿意，因為我們通過新的臨床證據鞏固了我們在TAVR的領導地位，并通過新批準的二尖瓣和三尖瓣技術達到了拐點。2024年，我們預計銷售額將強勁增長，并期待推出突破性技術，在多個重要的臨床試驗上取得進展。”
愛德華生命科學的業務并不復雜，愛德華全球業務分為四大板塊：經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）、外科瓣膜置換、經導管二尖瓣治療（TMTT）、重癥監護。前三類業務都屬于結構性心臟病領域，而后者屬于危重癥疾病領域，愛德華的超過80%營收來自結構性心臟病領域。
在中國，愛德華并非所有的業務都已進入中國市場，目前，愛德華在中國擁有三大業務領域：重癥監護及高端血流動力學（CCV）、經導管主動脈瓣膜置換療法（THV）和外科結構性心臟疾病療法。
從創立以來，愛德華生命科學就專注于結構性心臟病領域，愛德華生命科學的創始人Miles Lowell Edwards因為自身患過風濕性心臟病，作為工程師的他研制出世界首個人工心臟瓣膜，兩年后將其商業化，改變了結構性心臟病的治療歷史，也讓愛德華在激烈的競爭中脫穎而出，制霸人工瓣膜領域數十年。
愛德華能夠憑借心臟瓣膜在全球吸金超過數十億美元，在于結構性心臟病市場本身是個存在未被滿足的重大需求的龐大市場，而愛德華在其中引領了外科人工瓣膜、介入瓣膜兩個時代，結構性心臟病市場值得深耕50年。
人工心臟瓣膜它在生命運行中扮演者不可或缺的作用。人類心臟上總共有四個瓣膜，分別為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣，瓣膜通過開關閉合來控制心臟內血液的流動。
因冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病發病人群持續增加，預計2026年全球心血管醫療器械市場規模將達822億美元，預測期內復合年均增長率約為6.9%。面對持續增長的市場空間，國際巨頭在全球心血管醫療器械行業占據市場主導份額。
愛德華茲生命科學表示，將在2024年底剝離重癥監護部門，專注于規模更大的心臟設備業務。該公司的主要產品經導管主動脈瓣置換術(TAVR)設備一直面臨著來自雅培、波士頓科學和美敦力日益激烈的競爭。作為新興階段的TAVR行業，TAVR具有包括手術復雜程度不高，風險較低，同時患者術后恢復較快，住院時間等諸多優勢。
截至目前，國際市場主要由愛德華生命科學，美敦力，波士頓科學和雅培四巨頭占據。愛德華占比約60%，美敦力占比約30%，雅培、波士頓科學等占剩余10%份額，國內在這個賽道誕生了啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療三家上市公司。
文章來源：醫療器械創新網網
