醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
12月8日，浙江省醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于公開征求《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見建議的通知，該省將通過DRG激勵(lì)的方式來鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的發(fā)展，《征求意見稿》意見征求期截至2023年12月18日前。
最新觀點(diǎn)：
1、從《征求意見稿》整體內(nèi)容來看，無論是藥品還是醫(yī)療器械，前置性的條件較多，門檻較高，不是一般的產(chǎn)品能夠企及的，當(dāng)然，方案主要是利用醫(yī)保杠桿來激勵(lì)創(chuàng)新；
2、從激勵(lì)手段上看，主要是通過DRG付費(fèi)點(diǎn)數(shù)來激勵(lì)，不過，點(diǎn)數(shù)原本就是醫(yī)院可以通過提供正常的醫(yī)療服務(wù)來獲得，這意味著這部分激勵(lì)其實(shí)是從整體蛋糕中先切下一塊，預(yù)留到最后經(jīng)過考核評估后返還給醫(yī)院的“存量”。
3、該激勵(lì)方式與結(jié)余留用政策相比，前者是創(chuàng)造激勵(lì)政策，為符合條件的產(chǎn)品開通類似“綠色通道”的方式，使得有創(chuàng)新性、但價(jià)格高的藥品和醫(yī)療器械，消除醫(yī)院引入和使用的障礙；而結(jié)余留用政策，則是采用考核方式，激勵(lì)臨床使用療效更加確切、效率更高的醫(yī)療方案，以降低成本。但激勵(lì)程度似乎比不上單行支付政策；
4、對企業(yè)而言，醫(yī)院在這一政策背景下，將會(huì)調(diào)整自己的用藥結(jié)構(gòu)和診療方式，以及相關(guān)管理措施，有可能是一次洗牌的過程。企業(yè)需要更加專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)來協(xié)助醫(yī)院參與申報(bào)，要懂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、懂臨床綜合評價(jià)，懂DRG支付方式。同時(shí)，必要時(shí)，也需要醫(yī)學(xué)部、市場部及準(zhǔn)入部門跨部門協(xié)作；
5、但對于企業(yè)來說，這一政策本質(zhì)上是在控費(fèi)背景下的適度微調(diào)，松弛有道，讓創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械先有喘息的機(jī)會(huì)才能更好成長。
別忘了，11月22日浙江才發(fā)了另一個(gè)征求意見稿，計(jì)劃將冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管納入該省牽頭、覆蓋全國的集采。而這一產(chǎn)品目前國內(nèi)三家獲批的生產(chǎn)商均是2022年國家藥監(jiān)局才批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)申報(bào)和認(rèn)定后，可納入醫(yī)保支付激勵(lì)范圍。
（一）創(chuàng)新藥品
須同時(shí)滿足以下條件：
1.三年內(nèi)（指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品。
2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼。
3.臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升。
4.費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%。
5.申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一自然年度內(nèi)累計(jì)本院基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例及以上。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（含醫(yī)用材料）
須同時(shí)滿足以下條件：
1.三年內(nèi)本省批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（省本級已經(jīng)設(shè)立的新技術(shù)項(xiàng)目除外）。
2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（醫(yī)保醫(yī)用耗材）分類與代碼。
3.在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有明顯的技術(shù)創(chuàng)新。
4.臨床效果較臨床主流使用的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目有較大提升。
5.費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%。
6.申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)累計(jì)本院基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到15例及以上。
罕見病治療藥品和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目不受上述病例數(shù)限制。
認(rèn)定程序包括：申報(bào)、形式審查、專家論證和審核確定。
（一）申報(bào)
根據(jù)申報(bào)條件，由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所屬設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局申報(bào)，省級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省醫(yī)療保障局申報(bào)。承擔(dān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心及國家重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)任務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可適當(dāng)增加申報(bào)名額。
申報(bào)時(shí)需提交下列資料：
其中，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（含醫(yī)用材料）
（1）浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)申報(bào)表（醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目）。
（2）基本信息。包括但不限于：名稱；安全性和有效性；目前的市場價(jià)格等。
（3）對應(yīng)病組。使用該醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的病例對應(yīng)的病組名稱。當(dāng)對應(yīng)多個(gè)病組時(shí)，應(yīng)填寫所有對應(yīng)病組及病例數(shù)量，以數(shù)量最多的病組為對應(yīng)病組。
（4）療效比對信息。與對應(yīng)病組相比的療效創(chuàng)新情況。包括；但不限于臨床指南/診療規(guī)范推薦；其他療效證明材料等。
（5）費(fèi)用比對信息。與對應(yīng)病組相比的費(fèi)用影響情況。包括但不限于使用該醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的病例平均費(fèi)用；運(yùn)行分析報(bào)告等。
（6）要求提供的其他材料。
上述材料及掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
（二）形式審查
各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局組織力量對本地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、合理性進(jìn)行審查，符合條件的上報(bào)省醫(yī)療保障局。省醫(yī)療保障局組織力量對省級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行審查。
（三）專家論證
省醫(yī)療保障局組織相關(guān)專業(yè)臨床、藥學(xué)、醫(yī)保、產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家對申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)的有效性、安全性、創(chuàng)新性、費(fèi)用消耗、應(yīng)用面等情況進(jìn)行充分論證。
論證采用百分制，并按綜合得分高低排序確定結(jié)果。
1.有效性。適應(yīng)癥明確，治療效果明顯提升。該指標(biāo)滿分為20分。
2.安全性。根據(jù)新技術(shù)國內(nèi)外專家共識(shí)和納入臨床診療指南情況進(jìn)行賦分。該指標(biāo)滿分為20分。
3.創(chuàng)新性。根據(jù)該技術(shù)解決臨床未解決的重大問題并創(chuàng)造更高社會(huì)效益等情況進(jìn)行賦分。該指標(biāo)滿分為30分。
4.費(fèi)用高。根據(jù)該技術(shù)所在病組病例費(fèi)用是否超過該病組前三個(gè)自然年度DRG病組平均費(fèi)用的50%及以上的情況進(jìn)行賦分。該指標(biāo)滿分為15分。
5.應(yīng)用面。根據(jù)該技術(shù)在本省或本統(tǒng)籌地區(qū)的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行賦分，其中藥品應(yīng)用基準(zhǔn)例數(shù)為50例，醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目應(yīng)用基準(zhǔn)例數(shù)為15例。該指標(biāo)滿分為15分。
（四）審核確定
專家論證結(jié)果經(jīng)省醫(yī)療保障局申報(bào)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，公開征求意見，報(bào)省醫(yī)療保障局局長辦公會(huì)議審議后，公布執(zhí)行。
（一）提高激勵(lì)總額
各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門可按本年度DRG清算總額的一定比例確定激勵(lì)總額，并穩(wěn)步加大激勵(lì)力度。
（二）完善激勵(lì)方式
1.對符合適應(yīng)癥要求的病例予以激勵(lì)。
2.正常或低倍入組病例，按原有規(guī)則支付。高倍入組病例，原則上對該病組被裁剪部分，按70%折算成點(diǎn)數(shù)，再乘以激勵(lì)系數(shù)作為激勵(lì)點(diǎn)數(shù)予以追加，即：激勵(lì)點(diǎn)數(shù)=基準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)*（該病組上限裁剪倍率-1）*70%*激勵(lì)系數(shù)。
3.價(jià)格較高且對DRG病組均費(fèi)有較大影響的罕見病用藥或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，可按實(shí)際費(fèi)用折算成點(diǎn)數(shù)支付。
（三）明確激勵(lì)期限
1.激勵(lì)期限原則上為3年，以各設(shè)區(qū)市實(shí)際首例開展時(shí)間為準(zhǔn)，按完整結(jié)算年度計(jì)。
2.建立退坡激勵(lì)機(jī)制，原則上第一年激勵(lì)系數(shù)為1，第二年激勵(lì)系數(shù)為0.8，第三年激勵(lì)系數(shù)為0.6。
（四）加大激勵(lì)力度
1.對符合國家、省“一老一小”和特殊群體等有關(guān)扶持政策的，或承擔(dān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心及國家重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)等國家、省重點(diǎn)任務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高端新技術(shù)和中醫(yī)藥新技術(shù)，適當(dāng)延長一年退坡時(shí)間、提高激勵(lì)系數(shù)。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行較大幅度降價(jià)的，針對特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定新技術(shù)，適當(dāng)延長一年退坡時(shí)間、提高激勵(lì)系數(shù)。
3.對使用同一切口多項(xiàng)聯(lián)合（融合）手術(shù)等治療效果顯著、經(jīng)濟(jì)性佳、患者就醫(yī)體驗(yàn)感強(qiáng)，并能為患者創(chuàng)造更高的治療價(jià)值和健康價(jià)值的新技術(shù)，適當(dāng)提高激勵(lì)系數(shù)。
（一）各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門要進(jìn)一步提高對我省新技術(shù)支付支持政策重要性的認(rèn)識(shí)，充分保障參保人員基本醫(yī)療需求、推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，做好新技術(shù)申報(bào)、審核和推動(dòng)臨床應(yīng)用等工作。各設(shè)區(qū)市可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況進(jìn)一步研究制定實(shí)施細(xì)則。
（二）各有關(guān)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按要求提交相關(guān)資料，確保申報(bào)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；要充分評估申報(bào)的新技術(shù)是否符合條件，對初審?fù)ㄟ^率過低的，酌情暫停該定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)資格。
（三）新技術(shù)目錄公布后，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)因提供虛假資料造成基金損失的，立即追回相關(guān)費(fèi)用，并依照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（四）各級醫(yī)保部門要統(tǒng)籌做好集采藥品、國談藥品“雙通道”等政策的銜接，提高整體管理效益，推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展。
（五）省“智慧醫(yī)保”專班要加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)管理和應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)申報(bào)和使用的“有感服務(wù)、無感監(jiān)管、整體智治”。各級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門統(tǒng)籌規(guī)劃和工作要求，認(rèn)真做好相關(guān)經(jīng)辦工作，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)應(yīng)用。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 整理自 醫(yī)藥云端工作室
