11月9日，奧林巴斯在收到四起患者嚴重受傷的不良事件投訴后，宣布一項自愿糾錯行動。

目前，FDA已將這一措施標記為I級召回。召回原因是，如果在供氧時進行高頻燒灼（和/或） 電外科附件的電極部分太靠近內窺鏡的遠端，則存在支氣管內燃燒的風險。

患者可能會遭受氣道或肺部燒傷，可能導致額外的醫療干預、延長手術時間、延長住院時間、ICU 護理和死亡。

FDA官網顯示，此次召回涉及近68000臺設備。全球有28款BF系列支氣管內窺鏡受到此次糾錯行動的影響，其中有15款在美國銷售。

支氣管鏡用于肺部氣道的內窺鏡診斷和治療。?在10月12日給客戶的一封信中，奧林巴斯警告醫護人員在含氧環境中使用奧林巴斯支氣管鏡進行高頻燒灼的風險，可能會導致燃燒。

奧林巴斯發言人表示，在目前收到的四份投訴中，一份涉及高頻治療設備，三份涉及未知的能量治療設備。

FDA官網顯示，以下型號的內窺鏡受此次召回事件影響：

而在7月，奧林巴斯還曾發起一次關于內鏡燃燒的單獨糾錯行動，并接到一人死亡的投訴。

2023 年 7 月 3 日奧林巴斯宣布了一項自愿糾錯行動，以解決在治療過程中將激光兼容支氣管鏡與激光治療設備或氬等離子體凝固 （APC） 治療設備結合使用時，發生的支氣管內燃燒投訴。

奧林巴斯在收到涉及嚴重患者傷害和一人死亡的不良事件投訴后評估了該問題，并確定需要更新標簽以指定激光兼容性，警告使用不兼容的激光治療設備可能導致的風險，并加強現有的激光使用警告。

這一糾錯行動共涉及全球范圍內32款BF系列內窺鏡型號。其中19個在美國銷售。

近期，奧林巴斯也在國內發起了多次召回。

11月

11月1日，國家藥監局官網發布召回信息，其中包括奧林巴斯發起的兩個二級召回。

1.奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于涉事產品檢查卡的吸氣量規格錯誤等原因，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的纖維氣管插管內窺鏡（國械注進20142065689）主動召回。召回級別為二級召回。

2.奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于涉事產品維修不當等原因，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20153063036）主動召回。召回級別為二級召回。

10月

10月7日，國家藥監局官網發布信息,奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于供應商提供的部分手柄不合格等原因，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械（國械注進20203010020）主動召回。召回級別為二級召回。

8月

今年8月國家藥品監督管理局官網顯示，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于日文說明書描述錯誤等原因，生產商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學內窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （國械注進20163063084）、高頻切除電極（國械注進20153011433、國械注進20193011622）主動召回。召回級別為二級召回。

7月

今年7月，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于部分產品缺失最終檢驗工作標準，生產商奧林巴斯醫療株式會社對電子胃鏡（國食藥監械（進）字2012第3220572號、國食藥監械（進）字2013第3221990號）、電子大腸內窺鏡大腸ビデオスコープ（國械注進20172067070）、電子結腸鏡（國食藥監械（進）字2012第3220852號、國食藥監械（進）字2013第3224358號）、電子十二指腸鏡（國食藥監械（進）字2011第3222826號）、電子上消化道內窺鏡（國械注進20153063036、國械注進20183062529）、電子十二指腸鏡十二指腸ビデオスコープ（國械注進20163063273）主動召回。召回級別為三級召回。

香港地區停用

2023年11月5日，香港醫院管理局發布通知，要求公立醫院立即停用142個奧林巴斯氣腹機。

受此影響，預計未來一星期有約30宗已預約于屯門醫院、博愛醫院及明愛醫院的非緊急腹腔鏡微創手術需要改期。

這一停用通知是受近期FDA發起的一級召回影響。

今年10月FDA官網顯示，奧林巴斯已經對UHI-4高流速氣腹機發起一級召回。

該產品用于腹腔鏡檢查或腹腔鏡手術中，向腹腔注入二氧化碳氣體。FDA官網顯示產品召回原因是，有報告稱患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手術中出現了短暫的心臟驟停，可能是由于使用 UHI-4 導致腹腔過度充氣造成。

奧林巴斯發言人在一份電子郵件聲明中表示，召回和糾正措施是FDA在對涉及嚴重患者受傷和一人死亡的不良事件投訴進行全面評估后采取的。

根據FDA的數據庫，奧林巴斯于9月22日啟動召回，共涉及在美國的3136臺產品。此次UHI-4在美國召回涉及的產品編號如下：

奧林巴斯建議客戶仔細閱讀糾錯信函，并向公司報告投訴，包括使用UHI-4進行手術過程中過度吹氣造成的傷害。

據查證，UHI-4在中國也有銷售，于2021年5月在國內獲批，是市面上常見的氣腹機型號之一。

目前奧林巴斯仍是國內主導的內窺鏡品牌之一，并不斷擴大在華業務。

眾成數據顯示，2023年上半年國內軟鏡公立醫院中標排名中，奧林巴斯以13.9億的中標金額奪得斷層第一，市場占比高達42.85%。作為參考：排位第二的富士中標金額為6.7億、市場占比為20.96%。

今年2月公司繼續加碼中國布局，宣布將在江蘇蘇州工業園區落地其中國醫療器械生產研發基地，4月正式動工。該項目初期總投資約6000萬美元（折合人民幣約為4.14億元），未來將持續強化拓展制造和研發功能，成為奧林巴斯集制造、研發、采銷及解決方案為一體的綜合型全球戰略基地。

這是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品的生產研發基地，也是首次將核心產品放到日本以外地區生產。

暌違八年，最強新品上市

最近奧林巴斯還在中國推出了潛心研發8年之久的EVIS ?X1。2023年9月1日公司微信公眾號宣布，EVIS ?X1主機CV-1500獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

奧林巴斯從2020年開始在歐洲及日本等市場陸續推出EVIS X1，2023年10月在美國上市銷售。此前在主要市場中，尚未引進EVIS X1的只有中國。

EVIS X1系統旨在幫助醫生觀察胃腸道出血和解剖結構，有多項增強功能。該技術通過將Evis Exera III系統中的氙燈換成五個LED燈來實現，這些燈可以產生除白光外的其他光線組合。

包括：

• 紅色二色成像（RDI）技術
  使用紅色二色窄帶光和綠色照明光進行光學-數字觀察。
  

• 紋理和色彩增強成像（TXI）技術
  強調色調變化、圖案和圖像輪廓，糾正暗部的亮度。
  

• 維持對比度的亮度調整成像（BAI-MAC）
  維持內窺鏡圖像明亮部分的亮度，修正內窺鏡圖像黑暗部分的亮度。
  

• 奧林巴斯的光學數字技術NBI（窄帶成像）技術
  加強了對粘膜組織的觀察，其工作原理是將白光過濾成特定的光波，這些光波被血紅蛋白吸收，只穿透人體組織的表面。正因如此，粘膜表面的毛細血管在顯示器上顯示為棕色，而粘膜下層的靜脈則顯示為青色。

EVIS X1研發及上市是奧林巴斯在消化內鏡領域的又一重大里程碑，其市場表現備受期待。