醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
隨著PulseSelect?的獲批CE上市，這也成為繼今年3月份Affera Mapping and Ablation System獲批后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。美敦力 PFA 產(chǎn)品組合中的這一新成員也使美敦力成為唯一一家同時提供單次和局部 PFA 選項以滿足不同患者和臨床醫(yī)生需求的消融解決方案公司。
“憑借多個 CE 標(biāo)志獲批意味著美敦力電生理產(chǎn)品線迎來了發(fā)展新的里程碑，今天的公告表明了我們對創(chuàng)新和建立強(qiáng)大的電生理學(xué)產(chǎn)品組合的承諾，”美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁 Rebecca Seidel 這樣表示，該業(yè)務(wù)是心血管產(chǎn)品組合的一部分。“經(jīng)過十多年的科學(xué)研究和開發(fā)，這兩款產(chǎn)品 Nitron 冷凍消融以及 PulseSelect 脈沖場消融業(yè)將成為我們未來投資的一部分。”
現(xiàn)在常用的消融技術(shù)可以分為傳統(tǒng)的射頻消融、冷凍消融術(shù)，最近新興的消融技術(shù)有脈沖電場消融，射頻消融的根本原理是熱療。
PulseSelect 脈沖電場消融引領(lǐng)新趨勢
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect 使用非熱量消融方式，優(yōu)先針對肺靜脈進(jìn)行消融，避免對周圍結(jié)構(gòu)造成不必要的傷害，這是當(dāng)前消融技術(shù)（熱能源）的面臨的最大風(fēng)險之一。該導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨特的內(nèi)置在線設(shè)計和 20 度前傾，以支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性，正如迄今為止最安全的全球消融臨床試驗之一所證明的那樣，脈沖自動對焦。根據(jù)該試驗的數(shù)據(jù)，該導(dǎo)管已證明有效的肺靜脈隔離，平均 30 秒的總能量傳輸時間即可隔離所有靜脈。?
?“電生理學(xué)界熱切等待新的創(chuàng)新，以提高 AFib 消融的安全性和效率。PulseSelect 經(jīng)過專門設(shè)計，可以安全地提供脈沖場能量，并且操控性良好，對能量應(yīng)用具有出色的整體控制能力。”荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心臟病學(xué)教授這樣評價，“與當(dāng)今導(dǎo)管消融技術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，PulseSelect 系統(tǒng)在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好產(chǎn)品的之一。”?
Nitron不斷更新迭代
Nitron是美敦力下一代冷凍消融主機(jī)，該控制臺支持市售的 Arctic Front? 和 Freezor? 系列心臟冷凍消融導(dǎo)管并為他們提供冷源，目前該產(chǎn)品融入了許多新功能，包括：
01
兩強(qiáng)爭霸歐洲市場
隨著PulseSelect獲批，波士頓科學(xué)的Farapulse在歐洲市場將不在是“獨孤求敗”的唯一存在，兩款產(chǎn)品成為全球唯二提供商業(yè)環(huán)帶PFA解決方案的產(chǎn)品。雖然波士頓科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品早兩年獲得CE標(biāo)志，但在全球最大市場美國這兩款產(chǎn)品的差距并未拉開，未來誰將會成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，讓我們拭目以待。
02
脈沖場消融的競爭正在迅速升溫
Steed在2月24日的一份報告中寫道，脈沖電場消融看起來更安全、更快，可能會徹底改變當(dāng)今消融的方式并迎來更大的市場。該分析師指出，關(guān)鍵問題歸結(jié)為數(shù)據(jù)，因為PFA必須繼續(xù)證明其耐用性和安全性符合基于熱的選擇，如射頻消融（RF）或冷凍消融，這是當(dāng)前新的治療標(biāo)準(zhǔn)。
03
我國電生理市場正全力追趕
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2027年脈沖電場消融（PFA）行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，我國脈沖電場消融相關(guān)企業(yè)包括德諾電生理、玄宇醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、睿笛生物、洲瓴醫(yī)療、鑫律通、捍宇醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、艾科脈等。脈沖電場消融企業(yè)備受資本青睞，2021年，國內(nèi)該領(lǐng)域多家企業(yè)獲得了不同規(guī)模的融資。
其中，遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場消融系統(tǒng)于2019年獲得國家實用新型專利證書；于2021年獲得國家發(fā)明專利證書，啟動了全國多中心臨床試驗；在2022年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為國產(chǎn)首家獲批創(chuàng)新醫(yī)療的PFA產(chǎn)品。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse?脈沖電場消融導(dǎo)管設(shè)計為國內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術(shù)，目前正進(jìn)行多中心臨床試驗，完成試驗后將申請國家藥品監(jiān)督管理局三類注冊審批，有望盡快在房顫消融領(lǐng)域發(fā)揮重大作用。該導(dǎo)管已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，于2022年5月25日獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。
2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內(nèi)外脈沖電場產(chǎn)品臨床研究第一梯隊，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)同步上市。
在國內(nèi)，F(xiàn)arapulse和PulseSelect目前都已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，但是Farapulse領(lǐng)先一步，已經(jīng)在博鰲進(jìn)行真實世界臨床研究。而未來這兩款產(chǎn)品在國內(nèi)的競爭將如何上演，我們龐大的房顫患者市場基數(shù)下，或許在我國也將迎來一波大混戰(zhàn)。總體來看，未來我國脈沖電場消融市場發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
