體外診斷試劑（In vitro diagnosis，IVD）是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

按照檢測原理和醫療器械創新網，可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（Point-of-Care Testing，POCT）。Kalorama information數據顯示，2022年新冠檢測相關市場份額降低至25.58%，但全球 IVD 整體市場容量從2021年的1233.68億美元增長至1273.80億美元，增速為3.25%。

隨著疫情影響消退，新冠檢測相關的市場將持續縮減，但整體IVD市場受癌癥檢測、血糖檢測等項目的帶動仍將保持增長，預計至2027年將超過1400億美元。此外，越南、土耳其、韓國、阿聯酋、沙特阿拉伯、中國等新興市場將持續助力全球IVD市場的發展。

截至2023年H1，2022年-2023年H1共有8家IVD企業上市，其中2022年上市企業數為7家，2023年H1上市企業數為1家。2022年與2021年相比減少10家企業。上述8家企業的融資情況如下表所示。

由上表可知，2022年中國新上市的IVD企業共計7家，分別為仁度生物，云康集團、美因基因、英諾特、華大智造、新芝生物及康為世紀。其中，云康集團，美因基因于港交所成功上市。上述7家企業的IPO融資金額共計76.41億人民幣，其中，華大智造融資額最高，約36億人民幣。

2023年H1中國新上市的IVD企業僅艾迪康1家，融資額為3.74 億人民幣。除艾迪康外，致善生物、聯川生物、中翰盛泰生物、雅睿生物、碩華生命科學均在2023年H1階段上市失敗。此外，還有一大批IVD企業還在審核中，如全式金、世和基因、凱實生物、達科為、沃文特、英科新創等。

注：由于某些融資事件未披露原因，本章節IVD企業融資事件為代表性企業主要融資事件，非完全統計。

2022年中國經歷了疫情反復影響，并于年底施行放開政策。與2021年相比，2022年中國IVD行業整體融資金額出現大幅下降，約為103億元[3]。2023年H1中國IVD行業融資金額約為20億元。

2022年-2023年H1中國IVD行業一級市場代表性企業的融資情況如下表所示。

由上表可知，2022年-2023年H1中國IVD行業一級市場融資主要涉及分子診斷、免疫診斷、質譜檢測、生化檢測等領域。在上述96項投資事件中，共涉及87家企業。

其中，獲億元以上融資的事件共計44項，涉及41家企業，按年份統計，2022年獲億元以上融資的事件共計34項，2023年H1獲億元以上融資的事件10項，明顯少于2022年度融資金額。齊碳科技完成7億元C輪融資，硅基仿生同年獲得2次5億元及以上融資，9家企業獲得數億元（以5億元統計）融資。

2022年-2023年H1中國IVD行業各輪次融資情況如下表所示。

由上表可知，2022年中國IVD行業一級市場融資總額為103.04億元。從融資企業所處輪次看，處于B輪之前的事件約占58%。在融資額度方面，B/B+輪融資金額最高，為31.55億元；其次為Pre A/A/A+輪，為30.30億元。

由上表可知，2023年H1中國IVD行業一級市場融資總額為20億元。從融資企業所處輪次看，處于B輪之前的事件約占46%。在融資額度方面，Pre A/A/A+輪融資金額最高，為9.60億元；戰略融資事件多未披露金額。

2022年全球IVD整體市場容量增速放緩，市場規模較2021年增幅3.25%。隨著疫情影響消退，癌癥檢測、血糖檢測等項目將帶動整體市場保持增長，預計至2027年全球IVD市場將超過1400億美元，以中國為代表的新興市場也將持續提供助力。

在二級市場融資方面，由于核酸檢測業務曾經一度火熱，2021 年中國新上市的IVD企業數量為17家；到2022年中國新上市的IVD企業數量顯著降低，僅有7家，分別為仁度生物、云康集團、美因基因、英諾特、華大智造、新芝生物及康為世紀；

而2023年H1僅有1家IVD企業上市成功。2022年-2023年H1 8家IVD企業的IPO融資金額共計80.15億元人民幣，其中，華大智造融資額最高，約36億人民幣。

在一級市場融資方面，2022年中國IVD行業整體投融資力度減弱，投資總額約103億元（較2021年的140億下降26%）。而這一變化在2023年H1呈現的更為明顯，上半年中國IVD行業投融資約為20億元，僅為2022年度的20%，投資市場降溫明顯，并且IVD賽道融資有多樣化趨勢，如微流控芯片、生物原料、生物組學、超低溫冷藏設備等。

在超億元的投資事件中，2022年獲億元以上融資的事件共計34項，2023年H1獲億元以上融資的事件10項，對于大額投資，投資機構更趨于謹慎。齊碳科技完成7億元C輪融資，硅基仿生同年獲得2次5億元及以上融資，9家企業獲得數億元（以5億元統計）融資。

【參考文獻】

[1]《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

[2] 簡 析 《 全 球 體 外 診 斷 檢 測 市 場 》 第15版

(//new.qq.com/rain/a/20221109A0103C00)

[3] 國創聯行：2022 中國醫療器械領域融資達 638 次融資總額為 268.9 億元

(//business.sohu.com/a/654126512_121124566)

注：文章選自中國生物醫藥投融資藍皮書