近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下的全資子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“科威醫(yī)療”）的Vitasprings集成膜式氧合器成功完成了上市后的首次臨床應用。

據(jù)悉，Vitasprings于2021年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序，并在去年9月正式獲NMPA批準上市。而首次臨床應用的大獲成功，將推動Vitasprings從科研到臨床的轉化，加速其實現(xiàn)商業(yè)化落地。

膜式氧合器又稱“人工肺”，是一種能夠短時間替代人體肺呼吸功能進行血氣交換的裝置，可以替代肺部進行血液氧合并排出二氧化碳，有氣體交換效率高、血液破壞輕微的優(yōu)點。

較之傳統(tǒng)的鼓泡式氧合器，膜式氧合器有著更高的氣體交換效率，血液破壞程度更低。

憑借諸多的優(yōu)勢，在疫情大流行時期，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統(tǒng)(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)在救治重癥患者時發(fā)揮了無可替代的重要作用。

Vitasprings是科威醫(yī)療在體外循環(huán)領域的核心產品，也是國產首款高度集成化的ECMO產品。在性能方面，Vitaspring有著諸多技術創(chuàng)新優(yōu)勢。

Vitasprings首次實現(xiàn)了變溫、氧合、微栓過濾三大功能的一體集成。通過渦旋排氣和微栓過濾結構設計實現(xiàn)微栓過濾功能。

這種設計不僅保留了微栓過濾的優(yōu)點，而且?guī)缀醪活~外增加預充量，有效降低預充液引起的血液稀釋及減少術后紅細胞輸注量；同時也降低了由血液稀釋引起術后并發(fā)癥的風險。

Vitasprings獨有的螺旋導流結構，使血液在立體空間中的流動更加貼合血流動力學，使氣體交換更為高效、壓降更低。滿足臨床對血液保護的需求，同時減輕炎癥反應。

此外，血液經過螺旋導流結構時，形成渦旋，氣泡集中在螺旋渦流的內部，從頂端排出。實現(xiàn)高效排氣，同時減少氣栓的發(fā)生，降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風險。

Vitasprings通過仿生人體肺臟氣體交換原理，采用多孔導流板二次分流的創(chuàng)新結構，實現(xiàn)血液流向與擴散的自由控制，有效降低膜式氧合器跨膜壓差。使血液滲漏的發(fā)生率大大降低，同時減輕了由于高壓差帶來的高剪切應力，從而減少對血細胞的破壞。

2020年8月，科威醫(yī)療正式啟動關于Vitasprings前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，并于2021年1月底完成全部患者入組。

該臨床試驗由首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。

在臨床試驗過程中，Vitasprings表現(xiàn)的性能可媲美國際領先產品，其低預充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢，得到了臨床專家的充分認可。

與此前偏科研性質的臨床試驗有所不同，對于Vitasprings而言，上市后的臨床應用是多方面的考驗。

據(jù)了解，接受首輪手術的一位患者有著十余年的冠心病史，因為胸口突發(fā)急痛而緊急就醫(yī)。根據(jù)相關檢查，患者心臟等器官機能嚴重惡化，二尖瓣區(qū)域出現(xiàn)大量返流，必須依靠體外膜肺氧合設備來維持生命。

為此，廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)室主任周成斌教授為患者制定了一套ECMO體外循環(huán)支持方案，采用的正是微創(chuàng)外科剛剛上市的Vitasprings HRMO-70F設備。

在周成斌教授的率領下，ECMO團隊在最短時間內建立循環(huán)通路，管路預沖、啟動運行。在ECMO的支持下，患者指脈氧由84%迅速升至100%。

手術條件成熟之后，相關醫(yī)師立即為患者進行介入手術，包括植入人工腱索、縫合脫垂的瓣葉、放置人工瓣膜成形環(huán)等等。一系列手術完成之后，患者二尖瓣功能基本恢復，只有微量返流，基本上脫離了生命危險。

得益于Vitasprings 提供的體外循環(huán)支持，此次手術取得了圓滿成功。在術前，借助Vitasprings集成動脈微栓過濾器的強大性能，氧合器可以通過更加簡捷的連接形成體外循環(huán)回路，顯著降低了血液預充量。同時，專有的排氣設計預充使得預充過程更加便捷快速。

而在手術進行中時，Vitasprings表現(xiàn)出穩(wěn)定而持久的氣體交換能力，也幫助醫(yī)師在苛刻條件下完成了一系列復雜手術。

在此次臨床應用中，Vitaspring氧合器在氣體交換效率、熱交換效率和過濾功能方面，完全滿足了此次體外循環(huán)的臨床需求，并且手術過程中也未出現(xiàn)體外循環(huán)相關的不良反應，受到了周成斌在內的主治醫(yī)師的一致好評。

科威醫(yī)療成立于1993年，是國內最早專注于氧合器研究的企業(yè)之一。科威醫(yī)療在早期具有軍工性質，直到2002年才正式轉型民用。

2012年，微創(chuàng)醫(yī)療以1.08億元收購了公司100%股權，自此科威醫(yī)療成為了微創(chuàng)醫(yī)療旗下子業(yè)務。時至今日，科威醫(yī)療的產品線涵蓋了體外循環(huán)耗材、先天性心臟病介入治療用封堵器、普外科的聚丙烯疝修補等領域。

其中，體循產品包括體外循環(huán)條件下替代人體肺裝置的膜式氧合器、以及配套的氧合器使用的動/靜脈插管、吸引管、動脈微栓過濾器、氧氣過濾器等等。

近幾年，微創(chuàng)醫(yī)療逐步加大了在ECMO領域的投入，包括在2021年以接近1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent GmbH。據(jù)悉，該公司旗下主要產品體外膜式氧合系統(tǒng)MOBYBOXSystem已獲得CE認證。

此次收購也也意味著微創(chuàng)醫(yī)療正式布局高端ECMO產業(yè)。而借助于微創(chuàng)醫(yī)療的資金及技術支持，科威也在Vitasprings的研發(fā)上取得了長足的進展。

相關數(shù)據(jù)顯示，我國目前有3.3億的心血管病患者人口。而在2021年，我國心臟外科手術量達到27萬例，體外循環(huán)手術總量超過17萬例。膜式氧合器作為心臟外科體外循環(huán)系統(tǒng)里最為核心的耗材部件，具有十分廣闊的市場前景。

然而，由于技術壁壘較高，當前全球ECMO設備的設計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)，國內生產廠商尚未形成突破。國內市場長期被進口品牌占據(jù)近九成的份額。

近兩年在資本與技術的加持下，我國正不斷打破國外在ECMO領域的壟斷地位。除了科威醫(yī)療的Vitasprings之外，深圳漢諾醫(yī)療的ECMO產品也在1月獲得上市，性能指標基本達到國際同類產品水平。

而Vitasprings上市后的首次臨床應用，加速助推了ECMO高端醫(yī)療救護設備的國產化、市場化進程。并且Vitasprings在安全性和有效性方面，都通過了臨床的嚴格檢驗，各項關鍵指標均已處于國際領先水平，

未來，科威醫(yī)療有望更進一步，通過不斷的技術創(chuàng)新，持續(xù)完善ECMO氧合器等高端產品的整體水平，為患者提供更優(yōu)質、普惠的體外生命支持解決方案。