醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，Perfume宣布其超大口徑抽吸導(dǎo)管Milliped 088獲得FDA批準(zhǔn)上市，同時(shí)在美國(guó)完成了第一例臨床手術(shù)。
急性缺血性中風(fēng)是一種大腦供血中斷，導(dǎo)致缺氧、腦損傷和功能喪失的疾病。它是由動(dòng)脈中的血塊阻礙了大腦血液循環(huán)供應(yīng)而引起的疾病，這種情況稱(chēng)為缺血性卒中，大部分反應(yīng)為中風(fēng)，身體不能受控，嚴(yán)重可能產(chǎn)生昏迷。具體的癥狀因人而異，另外，產(chǎn)生的影響也取決于具體大腦哪部分發(fā)生病變以及治療的速度。
世界中風(fēng)組織曾統(tǒng)計(jì)：中風(fēng)目前已經(jīng)達(dá)到流行病的速度，全球25歲以上的成年人中有四分之一會(huì)在他的一生中發(fā)生中風(fēng)。2020年全球有將近1370萬(wàn)人發(fā)生第一次中風(fēng)，550萬(wàn)人因此死亡。速度之快，無(wú)法想象，按照目前的趨勢(shì)，如果不采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，那每年的死亡人數(shù)將會(huì)因此直線上升到670萬(wàn)。
對(duì)于那些發(fā)生急性缺血性腦中風(fēng)患者來(lái)說(shuō)，首先是如何快速消除血栓，神經(jīng)介入治療無(wú)疑是一個(gè)非常不錯(cuò)選擇。神經(jīng)介入治療主要方式支架取栓和導(dǎo)管抽吸，但是這兩種方式都存在不同缺點(diǎn)。
支架取栓：
支架必須通過(guò)血栓，潛在血栓碎裂
通過(guò)拖拽血栓，潛在血栓碎裂
一般需要1-6次才能將血栓取出
容易損傷血管，引起疼痛
FPE低于30%
24%的取栓手術(shù)需要，其它器械進(jìn)行輔助救援
導(dǎo)管抽吸：
通過(guò)拖拽血栓，潛在血栓碎裂
一般需要1-6次才能將血栓取出
FPE低于30%
33%的取栓手術(shù)需要，其它器械進(jìn)行輔助救援
可以說(shuō)現(xiàn)有的神經(jīng)介入取栓技術(shù)并不完美，有著很多改善優(yōu)化空間。國(guó)內(nèi)外有很多公司正在攻克這些問(wèn)題。其中perfuze也是一家致力于改進(jìn)神經(jīng)介入取栓技術(shù)公司，其主攻方向?yàn)榇罂趶綄?dǎo)管抽吸。目前他們已推出一款大口徑的抽吸導(dǎo)管---Millipede 088，早在2021年2月獲得了歐洲CE的認(rèn)證。perfuze并將Millipede 088命名為下一代取栓技術(shù)。
關(guān)于Millipede 088
Millipede 088是一種血栓抽吸導(dǎo)管，內(nèi)徑直徑為0.088英寸，其中遠(yuǎn)端尖端表面設(shè)計(jì)比現(xiàn)有設(shè)備增加50%以上，在達(dá)到相同效果的同時(shí)增加抽吸功率和遠(yuǎn)端流量控制，可能會(huì)在一定程度上減少血栓的逃逸，另外，治療速度上因功率的提高也相應(yīng)的減少了治療時(shí)間。在此基礎(chǔ)上，都能轉(zhuǎn)化為中風(fēng)患者更好的臨床結(jié)果。
perfuze認(rèn)為Millipede 088相比于已上市的抽吸導(dǎo)管擁有兩個(gè)獨(dú)有優(yōu)點(diǎn)：一、遠(yuǎn)端頭部截面積增加了多達(dá)50％， 有助于提高吸力；二、遠(yuǎn)端流量控制則可以預(yù)防遠(yuǎn)端栓塞發(fā)生。
由于Millipede 088的這兩個(gè)特性，有助于使得FPE（首次通過(guò)效率）大幅提高。從而使Millipede 088具有以下特點(diǎn)：
血栓完全吸入，避免血栓拖拽
減少發(fā)生血栓吸入過(guò)程中丟棄
減少替代技術(shù)使用
減少多種技術(shù)混合使用必要性
目前關(guān)于Millipede 088與其它抽吸導(dǎo)管臨床數(shù)據(jù)非常少，暫時(shí)無(wú)法體現(xiàn)Millipede 088的臨床上優(yōu)越性。但是在于SOFIA 6F Flow Plus對(duì)比體外試驗(yàn)中，完全是碾壓。
體外研究顯示：在10mm長(zhǎng)的完全性閉塞中，Millipede 088的FPE為100％，而SOFIA 6F Flow Plus的FPE為40％（p> 0.001）。在20 mm長(zhǎng)的ICA閉塞中，Millipede 088的兩次通過(guò)中成功率為100％，而SOFIA 6F Flow Plus只有27％（p> 0.001）。
Millipede?088演示
同時(shí)根據(jù)博蒙特醫(yī)院的介入性神經(jīng)放射科醫(yī)師Matt Crockett的描述，其在第一臺(tái)Millipede 088臨床試驗(yàn)中，Millipede 088在完全性閉塞能夠一次成功，而且整個(gè)過(guò)程不到15分鐘。
另外，愛(ài)爾蘭都柏林博蒙特醫(yī)院John Thornton對(duì)該產(chǎn)品使用后說(shuō)道：“我們醫(yī)生對(duì)該器械的初次應(yīng)用體驗(yàn)比較積極，該器械的的大口徑和自身遠(yuǎn)端流量控制能力給術(shù)者和患者都提供了獨(dú)特的安全性，這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)是優(yōu)于其他設(shè)備的”。
