醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
即將開(kāi)播的?“美國(guó)FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)討論” 在線研討會(huì)中，來(lái)自普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜襈ach Davé和Marlis Sarkany博士將深入探討疫情下的監(jiān)管影響，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的變化，以及亞太區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管現(xiàn)狀等問(wèn)題，進(jìn)行一一探討。普米爾醫(yī)藥希望通過(guò)促進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)的行業(yè)交流，幫助推動(dòng)亞太區(qū)尤其是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的成長(zhǎng)。
開(kāi)播時(shí)間
2022年11月29日 周二?
15：00 - 16：00
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直播課議程
01 COVID-19帶來(lái)的影響
| 因COVID-19現(xiàn)有醫(yī)療器械正將重心轉(zhuǎn)向歐盟產(chǎn)生的需求
| 公告機(jī)構(gòu)不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
| 疫情擾亂了正常的業(yè)務(wù)程序，影響了新規(guī)的執(zhí)行期限
?02 MDR新規(guī)的重大修訂
| 公告機(jī)構(gòu)的角色轉(zhuǎn)變
| 公告機(jī)構(gòu)的重新認(rèn)證
|?了解合規(guī)性評(píng)定的審查時(shí)間線
03 醫(yī)療器械FDA審批途徑
| FDA審批的關(guān)鍵注意事項(xiàng)
|?可選的FDA審批途徑
|?FDA審批程序包含哪些步驟
04 互動(dòng)問(wèn)答
主講人簡(jiǎn)介
PROFILE
Nach Davé
普米爾醫(yī)藥
開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略副總裁
Davé擁有20多年的制藥和CRO經(jīng)驗(yàn)，作為開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略副總裁，他為普米爾醫(yī)藥的戰(zhàn)略和商務(wù)方面帶來(lái)了諸多的解決方案和新思路，并帶領(lǐng)公司深入醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、真實(shí)世界證據(jù)和政府關(guān)系等諸多領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。Davé擁有紐約長(zhǎng)島大學(xué)（Long Island University）藥品監(jiān)管事務(wù)碩士學(xué)位和費(fèi)城科學(xué)大學(xué)(University of the Sciences in Philadelphia)藥學(xué)學(xué)士學(xué)位，同時(shí)還是一名注冊(cè)藥劑師。
PROFILE
Dr.Marlis Sarkany
普米爾醫(yī)藥
皮膚科高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)
Marlis Sarkany博士在醫(yī)療器械的全球臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有超過(guò)6年的經(jīng)驗(yàn)，在皮膚腫瘤學(xué)、美容皮膚學(xué)、痤瘡、玫瑰痤瘡、甲癬和罕見(jiàn)皮膚病等領(lǐng)域的1至4期全球臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有30多年經(jīng)驗(yàn)。
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