繼征集意見稿后，江西省醫(yī)療保障局近日發(fā)布了《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》
（來源：江西省醫(yī)療保障局）
此次肝功生化省際集采歷經了產品信息采集、報量、兩度征求意見，1號文件對覆蓋地區(qū)作出新要求，從22省擴大到23省。除此以外，還有哪些值得關注的呢？
參與地區(qū)包括江西省、河北省、山西省、內蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團、云南省，共計23個省區(qū)。
集采的單品種液體生化診斷試劑，按照被檢測物質可分為26類。
（來源：江西省醫(yī)療保障局）
競價分組規(guī)定，同一品種下分為ml組和測試組，再將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按意向采購量從多到少依次排序。
滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購需求且全聯(lián)盟意向采購量前70%或任一聯(lián)盟省份意向采購量前70%的企業(yè)進入A組，不滿足則進入B組。
值得注意的是，A組企業(yè)不足10家的，按意向采購量由高到低從B組補充企業(yè)進入A組。B組不足5家的，全部納入A組。
在擬中選規(guī)則中，規(guī)則一提到“中選比例60%”，則確定淘汰報價最高的前40%，若不中選，需要滿足規(guī)則二中的“不高于最高有效申報價格0.6倍”，則作為增補擬中選企業(yè)，可見此次集采擴大了中選品種的范圍，同時還明確規(guī)定擬中選價不得超過全國實際采購價。
1.擬中選規(guī)則一：同一競價組內，根據有效申報企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序確定擬中選企業(yè)，中選比例60%（四舍五入取整）。
2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業(yè)，且不受中選企業(yè)數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。
3.用擬中選企業(yè)每ml或測試報價乘以每盒的ml數或測試數，四舍五入精確到小數點后2位，計算各個規(guī)格產品的擬中選價格。計算每盒的ml數時，附帶的標準品、質控品等不納入計算。
4.擬中選價格不得高于全國醫(yī)療機構最低有效采購價格。
分量規(guī)則包含兩步，總體上遵循了報價低的獲得相對多的采購量的原則。
（2019年1月1日以來相關品種取得國家衛(wèi)健委室間質評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例增加5%（不超過100%），中選產品未分配意向采購量減少5%。專機專用的試劑，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例下調5%，中選產品未分配意向采購量增加5%。）
第二步：未中選企業(yè)的意向采購量的90%和中選產品未分配意向采購量，作為醫(yī)療機構的二次協(xié)議采購量。
在分配二次協(xié)議采購量時，醫(yī)療機構自主分配給排名前60%（向下取整）的中選產品以及本醫(yī)療機構已填報采購需求量的中選產品中價格最低的產品。醫(yī)療機構填報采購需求后若企業(yè)沒有確認，則自動分配給最低價中選企業(yè)。
據了解，本次省際聯(lián)盟集采周期為2年，最高有效申報價以ml和測試為單位分別設定26個品種的最高有效申報價，后續(xù)會發(fā)布相關公告，醫(yī)械匯將持續(xù)關注。
對于未中選的產品，1號文件也作出相關規(guī)定。
在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品和流標的產品，均視為非中選產品，按照各聯(lián)盟省份有關要求掛網采購。
后續(xù)各省各市的未中選產品掛網政策將影響到此次集采的報量和報價。此次集采各企業(yè)能否實現(xiàn)以價換量，有待定論。
肝功生化省際集采范圍之大，品種之廣，對整個IVD領域將產生深遠影響。
其實，化學發(fā)光試劑集采并非首次，2021年安徽就已開啟了化學發(fā)光試劑集采，但覆蓋地區(qū)沒有此次省際集采廣泛。
當下，試劑是檢驗科使用，供臨床科室診斷參考，并不是直接作用于患者。目前試劑的商業(yè)模式是設備結合試劑的搭配模式，若試劑價格大幅下降后，被壓縮后的利潤無法養(yǎng)活設備，則會使行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸階段。
集采不是一蹴而就的，此前種植牙集采難度不小，后通過“耗材集采和醫(yī)療服務費治理”兩步走得以解決。對于IVD領域而言，生化診斷趨于成熟，試劑國產化率超過70%，但儀器設備國產化率不足10%，探索集采、價格調控的新模式至關重要，同時需要考慮試劑價格降低后的利潤問題。
國內IVD行業(yè)以試劑起家，未來行業(yè)競爭將聚焦設備賽道。盡管集采帶來沖擊，但IVD行業(yè)的發(fā)展機遇和上升空間仍是向好。
集采，加速產業(yè)變革，促進新的IVD行業(yè)發(fā)展模式的出現(xiàn)。
