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2022年3月30日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司（簡稱“卓誠惠生”）自主研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《醫療器械注冊證》（注冊證號：國械注準20223400407）。
近期，國內新冠疫情多點散發，為有效控制疫情擴散蔓延，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測的基礎上增加抗原檢測作為補充。
新冠抗原檢測啥？
新冠抗原檢測的是新冠表面的N蛋白，N蛋白具有特異性，在病毒復制過程中發揮重要作用。
新冠抗原檢測和新冠核酸檢測
有什么區別？
[1] Prwpa B ,? Pdlh A ,? Yytd C , et al. Diagnostics for COVID-19: moving from pandemic response to control.? 2022.
從上圖可以看出：
新冠抗原檢測有自己獨特的優勢
01
操作簡單：
抗原檢測無需特殊檢測儀器，操作簡單。
02
方便快捷：
抗原檢測不需要特殊處理，10~20分鐘就可以出結果。
03
居家自檢：
抗原檢測可直接通過顏色就能判斷結果，因此大家可以購買檢測試劑實現居家自檢。
新冠病毒檢測多種方法學比對
來源：國家衛生健康委臨床檢驗中心《新型冠狀病毒抗原檢測應用方案解讀》
通過抗原篩查，可快捷經濟地實現在有癥狀人員和已確診或可能病例接觸者中及時發現COVID-19病例，以便及時開展相關應對措施。
1
到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；
2
隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員；
3
隔有抗原自我檢測需求的社區居民。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）
抗原檢測試劑盒（膠體金法）
規格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
產品特點:
快：檢測快速，15分鐘出結果
簡：無須儀器，操作方便，可居家自檢
嚴：產品通過NMPA認證
準：常見藥物，病原體無交叉反應
面對疫情，卓誠惠生很早就投入新冠試劑的研發，此次獲批的自我檢測抗原試劑不依賴檢測設備，可在15~20分鐘內獲得檢測結果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優勢。無論是從操作的簡便性和結果的準確性上，都更加滿足當前新冠病毒檢測需求，進一步服務疫情防控的需要。
此前，卓誠惠生的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金法）已經取得歐盟市場準入資質，遠銷海外50多個國家和地區。此次獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒的醫療器械注冊證，標志著該產品具備國內上市資質，可作為核酸檢測的輔助和補充，適用于個人及居家自我檢測，助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
