科學(xué)技術(shù)部關(guān)于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（征求意見稿）》意見的通知

日期：2022年03月22日　11:12 ??????來源：科技部?

?　　為貫徹落實好《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，確保各項規(guī)定落地落實，進(jìn)一步提高我國人類遺傳資源管理效能，科技部研究起草了《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎廣大公眾提出意見，并通過以下途徑和方式反饋：

　　1.通過電子郵件將意見發(fā)至sfs_swyyc@most.cn,郵件名稱“實施細(xì)則征求意見”。

　　2.通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號，科技部社會發(fā)展科技司（郵編：100862）,請在信封上注明“實施細(xì)則征求意見”字樣。

　　3.通過傳真方式，將意見發(fā)送至：010-58881471。

　　意見反饋截止時間為2022年4月21日。

　　附件：《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（征求意見稿）》

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人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則

（征求意見稿）

目錄

第一章? 總則............................................................................................................. 2

第二章? 總體要求.................................................................................................... 4

第三章? 調(diào)查、登記與數(shù)據(jù)備份............................................................................ 8

第四章? 行政許可、備案和安全審查.................................................................... 9

第一節(jié)? 采集行政許可范圍與要求................................................................ 9

第二節(jié)? 保藏行政許可范圍與要求.............................................................. 11

第三節(jié)? 國際合作行政許可與備案范圍與要求.......................................... 12

第四節(jié)? 出境、對外提供行政許可與備案范圍與要求.............................. 16

第五節(jié)? 許可和備案的工作流程.................................................................. 18

第六節(jié)? 快速審批機(jī)制.................................................................................. 22

第五章? 監(jiān)督檢查.................................................................................................. 23

第六章? 行政處罰.................................................................................................. 26

第一節(jié)? 一般規(guī)定.......................................................................................... 26

第二節(jié)? 管轄.................................................................................................. 27

第三節(jié)? 立案.................................................................................................. 29

第四節(jié)? 聽取意見和聽證.............................................................................. 32

第五節(jié)? 審查與決定...................................................................................... 36

第六節(jié)? 執(zhí)行.................................................................................................. 39

第七章? 附則........................................................................................................... 40

第一章 總則?

第一條【制定目的及依據(jù)】為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）等法律、行政法規(guī)，制定本實施細(xì)則。

第二條【適用范圍】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本實施細(xì)則。

為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。

人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。

第三條【中央管理體制】科學(xué)技術(shù)部（以下簡稱“科技部”）負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源審批、監(jiān)督、處罰等管理工作。

相關(guān)事業(yè)單位可受科技部委托，承擔(dān)許可受理、專業(yè)支撐、監(jiān)督管理等方面的具體支撐工作。

第四條【地方管理體制】省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源管理工作：

（一）人類遺傳資源日常管理與監(jiān)督；

（二）接受科技部委托，組織本區(qū)域的人類遺傳資源調(diào)查等工作；

（三）負(fù)責(zé)職權(quán)范圍內(nèi)違法案件的調(diào)查與處罰，根據(jù)科技部委托組織開展本區(qū)域的違法案件調(diào)查等工作；

（四）接受科技部委托實施人類遺傳資源相關(guān)事項。

第五條【執(zhí)法力量建設(shè)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源監(jiān)管力量，配備執(zhí)法檢查人員，有需要的可以聘任執(zhí)法輔助人員，按照職責(zé)對本行政區(qū)域或者管理區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法履行人類遺傳資源監(jiān)督管理職責(zé)。

第六條【專家咨詢機(jī)制】科技部應(yīng)當(dāng)聘請生命科學(xué)與技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律、信息安全等方面的專家組成專家咨詢委員會，為人類遺傳資源管理提供決策咨詢和技術(shù)支撐，并施行與行政許可相適應(yīng)的專家審查機(jī)制。

第七條【優(yōu)化服務(wù)】科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強(qiáng)人類遺傳資源管理與監(jiān)督，持續(xù)推進(jìn)人類遺傳資源行政許可評審制度改革，優(yōu)化評審機(jī)制，提高評審效率，推進(jìn)評審規(guī)范化和信息公開，提升管理和服務(wù)水平。?

第二章 總體要求?

第八條【倫理審查要求】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理審查，具體要求參照國家衛(wèi)生健康行政部門涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查等有關(guān)規(guī)定。

第九條【權(quán)益保障要求】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，事先取得知情同意，確保提供者健康并保護(hù)其合法權(quán)益。

第十條【技術(shù)合規(guī)】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，

應(yīng)當(dāng)遵守科研活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。

第十一條【主體資格】在我國境內(nèi)采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)（以下稱“中方單位”）開展。境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱“外方單位”）不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第十二條【外方單位】外方單位是指境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)。

上述所稱實際控制包括下列情形：

（一）境外組織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

（二）境外組織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十，但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對該機(jī)構(gòu)的決議或?qū)υ摍C(jī)構(gòu)的決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響；

（三）境外組織、個人通過協(xié)議或者其他安排，足以對機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項施加重大影響；

（四）科技部認(rèn)定的其他情形。

第十三條【相關(guān)單位主體責(zé)任】采集、保藏、利用和對外提供我國人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用。

第十四條【國際合作要式協(xié)議】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。

第十五條【合作數(shù)據(jù)共享備份】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。

第十六條【國際合作專利分享】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。

第十七條【國際合作權(quán)益分享】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的著作、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程等其他科技成果，使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定或者約定不明確的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲收益按雙方貢獻(xiàn)大小分享；無法確定貢獻(xiàn)大小的，由合作雙方按照相同份額進(jìn)行利益分享。

第十八條【專家職責(zé)】專家負(fù)責(zé)對技術(shù)評審、安全審查等提供專業(yè)意見和建議。科技部根據(jù)技術(shù)需要組織專家對依照《條例》規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的申請進(jìn)行技術(shù)評審，評審意見作為作出審批決定的參考依據(jù)。對可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息，在對外提供前，科技部應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行安全審查。

科技部在開展人類遺傳資源日常管理、監(jiān)督檢查、調(diào)查登記等工作中，根據(jù)技術(shù)需要組織專家提供決策咨詢和技術(shù)支撐。

第十九條【信息化建設(shè)】科技部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)建設(shè)，方便申報人或申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理申報登記、行政許可、備案等事項，推進(jìn)網(wǎng)上實時動態(tài)管理，實現(xiàn)人類遺傳資源管理信息可記錄、可追溯、可查詢。

第二十條【保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫建設(shè)】科技部會同國務(wù)院有關(guān)部門及省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局推動科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開展保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，并依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。

第二十一條【政務(wù)服務(wù)】科技部應(yīng)當(dāng)制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)許可、備案等事項的指導(dǎo)。

第二十二條【培訓(xùn)管理】科技部定期組織從事人類遺傳資源采集、保藏、利用等科學(xué)研究活動有關(guān)人員以及有關(guān)部門管理人員的培訓(xùn)，提升法律法規(guī)意識，提高管理服務(wù)能力。

第二十三條【溝通交流】采集、保藏、利用和對外提供我國人類遺傳資源的單位在行政審批申請前、開展相關(guān)獲批事項活動過程中以及相關(guān)信息備份備案等階段，可以就重大問題與生物中心進(jìn)行溝通交流。生物中心可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。?

第三章 調(diào)查、登記與數(shù)據(jù)備份?

第二十四條【調(diào)查主體】科技部定期組織全國人類遺傳資源調(diào)查，省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源調(diào)查的具體實施。

第二十五條【調(diào)查頻次】全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要組織開展。

第二十六條【調(diào)查要求】科技部組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ㄈ珖祟愡z傳資源調(diào)查工作方案。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)將取得的調(diào)查數(shù)據(jù)信息及時匯交匯總。

第二十七條【重要人類遺傳資源目錄管理】科技部在全國性人類遺傳資源調(diào)查等基礎(chǔ)上，組織開展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究，逐步建立清單目錄，適時修訂完善。

第二十八條【重要人類遺傳資源登記】科技部負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源登記工作，組織制定申報登記管理辦法，建立申報登記管理信息服務(wù)平臺。

第二十九條【重要人類遺傳資源主動申報】我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源信息，應(yīng)及時通過申報登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行登記。

第三十條【數(shù)據(jù)備份】將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向科技部指定的信息備份機(jī)構(gòu)提交信息備份并向科技部備案。

第四章 行政許可、備案和安全審查

第一節(jié) 采集行政許可范圍與要求

第三十一條【采集范圍】人類遺傳資源采集行政許可適用于在我國境內(nèi)從事人類遺傳資源采集活動，包括下列情況:

(一）重要遺傳家系。指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員涉及三代以上（含三代）。高血壓、糖尿病等常見多基因疾病的人類遺傳資源采集不在此列。

（二）特定地區(qū)人類遺傳資源。指在隔離或特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。

（三）用于大規(guī)模人群研究3000例以上的采集活動。大規(guī)模人群研究包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動不在此列。

第三十二條【采集許可條件】申請開展我國人類遺傳資源采集應(yīng)符合如下條件：

（一）具有法人資格；

（二）采集目的明確、合法；

（三）采集方案合理；

（四）通過倫理審查；

（五）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；

（六）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

第三十三條【申報采集要求】開展我國人類遺傳資源采集，應(yīng)為具有法人資格的中方單位，且通過相關(guān)管理部門備案的倫理委員會審查。?

第二節(jié) 保藏行政許可范圍與要求

第三十四條【保藏范圍】人類遺傳資源保藏許可適用于在我國境內(nèi)從事人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的活動。

保藏活動是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實驗室檢測后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時存儲行為。

第三十五條【保藏許可條件】申請開展我國人類遺傳資源保藏應(yīng)符合如下條件：

（一）具有法人資格；

（二）保藏目的明確、合法;

（三）保藏方案合理；

（四）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；

（五）通過倫理審查；

（六）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

（七）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

第三十六條【保藏要求】開展我國人類遺傳資源保藏應(yīng)為具有法人資格的中方單位，且通過相關(guān)管理部門備案的倫理委員會審查。

第三十七條【保藏許可豁免】符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可。保藏單位應(yīng)加強(qiáng)管理，確保保藏的人類遺傳資源依法依規(guī)采集。

第三十八條【年度報告】人類遺傳資源的保藏單位應(yīng)依據(jù)《條例》第十五條，于每年3月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況的年度報告，并抄送省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局。科技部組織省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局每5年對其保藏活動進(jìn)行檢查。年度報告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）保藏的人類遺傳資源情況；

（二）人類遺傳資源來源信息和使用信息；

（三）執(zhí)行保藏人類遺傳資源相關(guān)管理制度情況；

（四）本單位用于保藏人類遺傳資源的場所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動情況；

（五）本單位負(fù)責(zé)保藏工作人員變動情況。?

第三節(jié) 國際合作行政許可與備案范圍與要求

第三十九條【國際合作范圍】人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究行政許可、備案適用于中方單位與外方單位利用我國人類遺傳資源開展的國際合作科學(xué)研究。

第四十條【國際合作許可條件】申請利用我國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究行政許可應(yīng)符合如下條件：

（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

（二）合作雙方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

（三）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；

（四）合作研究方案合理；

（五）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；

（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；

經(jīng)中方合作機(jī)構(gòu)倫理委員會審查，認(rèn)為申請人類遺傳資源國際合作許可、備案，不涉及重大倫理問題，且確實無法提供外方倫理審查的可以豁免外方倫理審查。

申請外方豁免倫理審查，應(yīng)同時滿足以下條件：（1）所有許可、備案項目合作研究內(nèi)容均在我國境內(nèi)完成；（2）合作內(nèi)容符合倫理原則，不涉及重大倫理問題；（3）豁免外方倫理審查對受試者的無風(fēng)險或風(fēng)險很小。申請外方豁免倫理審查，應(yīng)由外方合作單位提交豁免申請。國內(nèi)合作方為多個機(jī)構(gòu)的，應(yīng)由國內(nèi)牽頭機(jī)構(gòu)或組長單位提交豁免申請。中方合作單位應(yīng)由國內(nèi)牽頭機(jī)構(gòu)或組長單位機(jī)構(gòu)倫理委員會對雙方合作項目的外方倫理豁免審查的理由和潛在風(fēng)險進(jìn)行審查。提交外方倫理審查豁免申請，應(yīng)該提供外方授權(quán)委托文件和中方合作方對倫理豁免審查的理由和潛在風(fēng)險的審查結(jié)論。

（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

第四十一條【國際合作備案條件】為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，與中方單位合作在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，符合以下情況需要將合作各方、擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途等向科技部備案，不需要審批：

（一）所涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余樣本處理等在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的；

（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗的臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理的。

臨床機(jī)構(gòu)是指在相關(guān)部門備案，可以開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究中如涉及探索性研究部分，應(yīng)按照國際合作科學(xué)研究行政許可條件另行申報。

第四十二條【國際合作許可、備案申報】國際合作行政許可、備案應(yīng)由中方單位和外方單位共同申請或辦理。申報材料中，合作各方應(yīng)對申報信息的真實、準(zhǔn)確、完整作出承諾。

涉及多中心臨床研究的，不得拆分行政許可申報或備案。

第四十三條【國際合作許可、備案流程】對于開展多中心臨床試驗的，由組長單位通過倫理審查即可提出行政許可申請或辦理備案。

參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在由組長單位取得行政許可或備案后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書提交至科技部，即可開展國際合作臨床試驗。

第四十四條【國際合作情況報告】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國際合作協(xié)議確定的合作終止日期屆滿后6個月內(nèi)共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、內(nèi)容等事項變化情況；

（二）研究方案執(zhí)行情況；

（三）研究內(nèi)容完成情況；

（四）我國人類遺傳資源使用情況；

（五）我國人類遺傳資源處置情況；

（六）研究數(shù)據(jù)記錄、儲存、使用等情況；

（七）合作雙方參與研究情況，重點是中方單位全過程、實質(zhì)性參與情況；

（八）研究成果；

（九）研究成果歸屬與分配變化情況；

（十）研究涉及倫理審查的情況。?

第四節(jié) 出境、對外提供行政許可與備案范圍與要求

第四十五條【出境許可條件】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得科技部許可：

（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

（二）具有法人資格；

（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；

（五）通過倫理審查。

第四十六條【出境許可申請】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由科技部合并審批。

將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，由中方單位憑科技部人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)出境事宜。

第四十七條【對外提供備案內(nèi)容】將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，應(yīng)向科技部提交備案，備案材料應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）對外提供或者開放使用我國人類遺傳資源基因、基因組信息的目的、用途；

（二）向外方單位提供或者開放使用的人類遺傳資源基因、基因組信息；

（三）信息接收單位信息；

（四）對我國人類遺傳資源保護(hù)可能造成潛在風(fēng)險的評估。

第四十八條【安全審查制度】將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。

第四十九條【安全審查范圍】安全審查的情形包括對外提供或者開放使用以下信息：

（一）重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；

（二）特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；

（三）500人以上人群的外顯子組測序、基因組測序信息資源；

（四）可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的其他信息。

第五十條【安全審查要求】科技部會同相關(guān)部門制定安全審查原則，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全審查評估，并根據(jù)專家安全審查評估意見做出決定。?

第五節(jié) 許可和備案的工作流程

第五十一條【申報方式】科技部應(yīng)建立人類遺傳資源管理行政許可、備案與安全審查工作公開統(tǒng)一的信息系統(tǒng)平臺，便利申報。

第五十二條【許可申請與受理】申請人網(wǎng)上提交申請材料，并將在線打印的紙質(zhì)材料提交至科技部行政許可受理窗口（以下簡稱“受理窗口”）。受理窗口對申請材料齊全，符合規(guī)定形式的申請，予以正式受理并出具受理單，加蓋行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

不予受理行政許可申請的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)說明不受理行政許可申請的理由，并出具加蓋行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

第五十三條【建立專家?guī)臁?/span>科技部應(yīng)根據(jù)技術(shù)評審和安全審查工作需要，建立專家?guī)欤贫夹g(shù)評審和安全審查要點，建立專家管理與使用及退出機(jī)制。

第五十四條【技術(shù)評審/安全審查】科技部對受理的申請，組織專家進(jìn)行技術(shù)評審，對屬于安全審查范圍的情形，應(yīng)組織安全審查。科技部應(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)抽取方式從專家?guī)熘羞x取評審專家。技術(shù)評審和安全審查一般采用網(wǎng)絡(luò)評審方式開展，如需要也可采用會議、現(xiàn)場勘查等方式進(jìn)行。

第五十五條【許可決定】科技部對評審意見進(jìn)行審議，并做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。

第五十六條【許可時限】科技部應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)，依照《條例》規(guī)定的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境申請作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部分管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。

第五十七條【許可時限豁免】以下時間不計入相關(guān)工作時限：

（一）申請人補(bǔ)充資料、按要求核對相關(guān)申報信息等所占用的時間；

（二）組織技術(shù)評審、安全審查等所占用的時間；

（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止評審審批程序的，中止評審審批程序期間所占用的時間；

（四）申請單位涉及違反《條例》行為，核查所占用的時間。

（五）聽取有關(guān)部門意見所占用的時間。

第五十八條【送達(dá)】科技部作出審批決定后，通知申請人，并抄送其所屬省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局。依法批準(zhǔn)行政許可的，應(yīng)將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站予以公開,以供公眾查閱；依法作出不予行政許可的決定的,科技部應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五十九條【采集許可的變更】在采集我國人類遺傳資源活動中，涉及采集活動參與單位、采集活動期限以及采集方案變更的，應(yīng)當(dāng)向科技部申請變更審批。

第六十條【保藏許可的變更】在保藏我國人類遺傳資源活動中，涉及保藏活動期限以及保藏方案等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向科技部申請變更審批。

第六十一條【國際合作許可的重大變更】在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究活動中，應(yīng)當(dāng)向科技部申請變更許可的情形包括：

（一）申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室發(fā)生變更的；

（二）研究目的發(fā)生變更的；

（三）研究內(nèi)容發(fā)生變更的；

（四）合作期限等重大事項發(fā)生變更的。

重大變更申請應(yīng)在變更實施前1個月進(jìn)行申報。

第六十二條【國際合作許可的非重大變更】在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，下列情形不需申請變更許可，但應(yīng)向科技部提交相應(yīng)材料作出說明和進(jìn)行報備：

（一）研究方案不變，僅涉及例數(shù)累計不超過獲批數(shù)量10%以內(nèi)的變更；

（二）上述第六十一條第一款所列合作單位之外的參與單位，以及合作各方的法人單位名稱發(fā)生變更的；

（三）研究方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化或變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的，

第六十三條【許可申請/撤回】申請人請求撤回行政許可申請的，科技部可以終止審核或撤銷行政許可。

申請人請求撤回已生效行政許可的,科技部有權(quán)決定是否同意其撤回申請。

第六十四條【備案申報】為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市目的的臨床研究行政備案應(yīng)在獲得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件或備案后，即可進(jìn)行備案。

第六十五條【備案內(nèi)容】備案材料包括以下內(nèi)容：

（一）備案的臨床研究各方單位、研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量與用途；

（二）研究方案；

（三）組長單位倫理審查批件。

第六十六條【國際合作備案變更】已備案的國際合作事項發(fā)生涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的重大事項變更，合作方應(yīng)及時進(jìn)行備案變更。

研究內(nèi)容變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在變更活動開始前及時提交變更說明。

第六十七條【數(shù)據(jù)備案變更】已備案的對外提供或開放使用人類遺傳資源信息用途變化等重大事項變更，合作方應(yīng)及時終止備案記錄、上傳總結(jié)報告，并根據(jù)重大事項變更情況進(jìn)行備案變更。

通過國際合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息應(yīng)按照國際合作協(xié)議約定合作雙方使用，不需單獨(dú)申報數(shù)據(jù)備份備案。

第六十八條【加強(qiáng)廉政風(fēng)險監(jiān)管】在許可和備案過程中，主管部門應(yīng)建立并不斷完善廉政風(fēng)險防控措施，加強(qiáng)監(jiān)管，防止以權(quán)謀私、敷衍塞責(zé)等情況發(fā)生。?

第六節(jié) 快速審批機(jī)制

第六十九條【快速審批】科技部建立快速評審審批工作機(jī)制，針對發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，在行政應(yīng)急中需要人類遺傳資源行政許可的，可加快評審審批。

第七十條【快速審批要求】突發(fā)事件快速審批參照相關(guān)部門特殊/專門規(guī)定執(zhí)行。

第七十一條【快速審批流程與時限】對實施快速審批流程的行政許可申請，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展申請受理、評審、審批工作。快速審批流程的情形、程序、時限、要求等由科技部另行規(guī)定。?

第五章? 監(jiān)督檢查?

第七十二條【監(jiān)督檢查事項】科技部負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源監(jiān)督檢查，各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督檢查。科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)就有關(guān)單位依照《條例》以及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章開展人類遺傳資源活動的下列情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查人員存在不履行職責(zé)或濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關(guān)單位落實主體責(zé)任，建立、完善并執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度的情況；

（二）獲批人類遺傳資源項目的有關(guān)單位采集、保藏、實際使用人類遺傳資源的情況；

（三）樣本或數(shù)據(jù)信息出境、對外提供、開放使用及出境后使用情況、剩余樣本處置情況、知識產(chǎn)權(quán)分享與取得成果等情況；

（四）人類遺傳資源備案事項的真實性等情況；

（五）科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局認(rèn)為需要進(jìn)行監(jiān)督檢查的其他事項。

第七十三條【監(jiān)督檢查計劃】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)編制年度監(jiān)督檢查計劃，實施人類遺傳資源風(fēng)險管理。

年度監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽查項目種類、抽查比例等內(nèi)容。

第七十四條【重點監(jiān)督檢查】對近三年內(nèi)曾經(jīng)被科學(xué)技術(shù)行政部門實施過行政處罰、存在人類遺傳資源管理風(fēng)險未及時整改，以及納入失信懲戒名單的單位應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督檢查頻次，納入年度日常監(jiān)督檢查計劃并全面開展監(jiān)督檢查。對于管理體系健全、管理規(guī)范、長期未發(fā)生違法行為的單位可以減少監(jiān)督檢查次數(shù)。

第七十五條【隨機(jī)監(jiān)督檢查】對本實施細(xì)則第七十三條規(guī)定以外的其他單位，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以在人類遺傳資源活動主體的活動范圍內(nèi)隨機(jī)確定監(jiān)督檢查項目、隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員實施交叉互查。

第七十六條【專項監(jiān)督檢查】遇有嚴(yán)重違法行為或臨時性、突發(fā)性任務(wù)以及通過投訴舉報、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的具體問題，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以部署開展專項監(jiān)督檢查。

第七十七條【監(jiān)督檢查信息歸集】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)及時記錄、匯總?cè)祟愡z傳資源活動日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

第七十八條【責(zé)任約談】被監(jiān)督檢查對象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的風(fēng)險時，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行行政約談。

第七十九條【證據(jù)保全措施】被監(jiān)督檢查對象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的情形，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以采取以下措施：

（一）根據(jù)情況及時采取記錄、復(fù)制、拍照、錄像等措施；

（二）依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；

（三）需要檢測、檢驗、鑒定的，送交檢測、檢驗、鑒定。

第八十條【行政強(qiáng)制措施的批準(zhǔn)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局采取或者解除行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第八十一條【行政強(qiáng)制措施的程序】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局實施行政強(qiáng)制措施應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》規(guī)定的程序進(jìn)行，并當(dāng)場交付實施行政強(qiáng)制措施決定書和清單。

第八十二條【對涉嫌違法行為的處置】涉嫌違法行為符合《條例》第三十九條、第四十三條規(guī)定情形，依法屬于省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局行政處罰權(quán)限的，省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行行政處罰立案。?

第六章? 行政處罰

第一節(jié)? 一般規(guī)定

第八十三條【行政處罰的主體】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局依照法定職權(quán)和程序，對自然人、法人或者其他組織違反人類遺傳資源管理法律法規(guī)的行為實施行政處罰，適用本細(xì)則。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第八十四條【行政處罰的種類】人類遺傳資源違法行為行政處罰的種類：

（一）警告；

（二）罰款；

（三）沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得；

（四）禁止從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。?

第二節(jié)? 管轄

第八十五條【職能管轄與地域管轄】人類遺傳資源違法行為的行政處罰案件，由科技部或者人類遺傳資源違法行為發(fā)生地的省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。

第八十六條【移送管轄與指定管轄】對人類遺傳資源違法行為，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)受理；發(fā)現(xiàn)不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)及時移送有管轄權(quán)的科學(xué)技術(shù)行政部門或者其他部門。

省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對管轄權(quán)有異議的，應(yīng)當(dāng)報請科技部指定管轄。

第八十七條【行刑銜接】人類遺傳資源違法行為構(gòu)成犯罪的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)將案件移送司法機(jī)關(guān)；對司法機(jī)關(guān)移送，依法不需要追究刑事責(zé)任或者免于刑事處罰但應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。

第八十八條【管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移】科技部可以直接查處省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄的案件，也可以將自己管轄的案件交由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以將重大、疑難案件報請科技部管轄。

第八十九條【行政處罰委托】科技部根據(jù)需要，可以在其法定職權(quán)范圍內(nèi)委托省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局組織實施行政處罰。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局在委托范圍內(nèi)，以科技部名義實施行政處罰，不得再委托其他組織或者個人實施行政處罰。

科技部應(yīng)當(dāng)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局組織實施行政處罰的行為，并對其實施行政處罰行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第九十條【行政處罰監(jiān)督】科技部有權(quán)對省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局違法或者不適當(dāng)?shù)男姓幜P予以糾正或者撤銷。?

第三節(jié)? 立案

第九十一條【立案】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局發(fā)現(xiàn)自然人、法人或者其他組織行為涉嫌違法，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰且有管轄權(quán)的，應(yīng)當(dāng)予以立案。

第九十二條【對涉嫌違法行為的處理】對有根據(jù)認(rèn)為不具備人類遺傳資源采集、保藏條件的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)依法予以責(zé)令限期改正，并在15日內(nèi)按照下列規(guī)定作出處理：

（一）依法對相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、人類遺傳資源予以查封、扣押。查封、扣押人類遺傳資源的，應(yīng)將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移至有保藏條件的相關(guān)組織臨時保藏；

（二）依法給予行政處罰；

（三）經(jīng)核查，有關(guān)單位經(jīng)整改符合相關(guān)采集、保藏條件的，解除查封或者扣押。實施查封、扣押，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場下達(dá)查封、扣押決定書和被查封、扣押的財物清單。在不及時查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導(dǎo)致人類遺傳資源損毀滅失的隱患時，可以先行實施查封、扣押，并在24小時內(nèi)補(bǔ)辦查封、扣押決定書，送達(dá)當(dāng)事人。

第九十三條【限期改正期限變更與復(fù)查】有關(guān)單位被責(zé)令限期改正的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定限期內(nèi)完成。因客觀原因無法在規(guī)定限期內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行整改的同時，于限期屆滿前10日內(nèi)提出書面延期申請，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)書面答復(fù)是否準(zhǔn)予延期。有關(guān)單位提出復(fù)查申請或者整改限期屆滿的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)自申請或者限期屆滿之日起10日內(nèi)進(jìn)行復(fù)查，填寫復(fù)查意見書，由被復(fù)查單位和科技部復(fù)查人員簽名后存檔。逾期未整改或者整改不合格的，科技部應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。

第九十四條【執(zhí)法人員回避】對已經(jīng)立案的案件，由立案審批人指定科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局兩名以上具有執(zhí)法資格的執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查。

有下列情形之一的，承辦案件的執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)回避：

（一）本人是本案的當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；

（二）本人或者其近親屬與本案有利害關(guān)系的；

（三）與本人有其他利害關(guān)系，可能影響案件的公正處理的。

科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局承辦案件執(zhí)法人員的回避，由本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定。回避決定作出之前，承辦案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員不得擅自停止對案件的調(diào)查。

第九十五條【調(diào)查程序】詢問或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。筆錄應(yīng)當(dāng)記載時間、地點、詢問和檢查情況，并由被詢問人、被檢查單位和執(zhí)法人員簽名或者蓋章；被詢問人、被檢查單位要求補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)允許。被詢問人或者被檢查單位拒絕簽名或者蓋章的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明原因并簽名。

第九十六條【收集、調(diào)取證據(jù)】執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)收集、調(diào)取與案件有關(guān)的原始憑證作為證據(jù)。調(diào)取原始憑證確有困難的，可以復(fù)制，并由出具證據(jù)的人員簽名或者單位蓋章。

第九十七條【收集證據(jù)的方式】執(zhí)法人員在收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定：

（一）違法事實成立依法應(yīng)當(dāng)沒收的，作出行政處罰決定，予以沒收；依法應(yīng)當(dāng)扣留或者封存的，予以扣留或者封存；

（二）違法事實不成立，或者依法不應(yīng)當(dāng)予以沒收、扣留、封存的，解除登記保存。

第九十八條【勘驗檢查程序】執(zhí)法人員對與案件有關(guān)的物品、場所進(jìn)行勘驗檢查時，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人到場，制作勘驗筆錄，并由當(dāng)事人核對無誤后簽名或者蓋章。當(dāng)事人拒絕到場的，可以邀請在場的其他人員作證，并在勘驗筆錄中注明；也可以采用錄音、錄像等方式記錄有關(guān)物品、場所的情況后，再進(jìn)行勘驗檢查。?

第四節(jié)? 聽取意見和聽證

第九十九條【行政處罰事先告知】行政處罰決定作出前，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書，載明下列內(nèi)容:

（一）擬作出行政處罰的事實、理由和依據(jù)；

（二）擬作出的行政處罰決定；

（三）當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利；

（四）符合法律法規(guī)所規(guī)定條件的，當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利。

第一百條【當(dāng)事人聽證、陳述和申辯的權(quán)利】當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在收到告知書后5日內(nèi)以書面形式向科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提出聽證要求。當(dāng)事人逾期未提出書面聽證要求的，視為放棄聽證權(quán)利。???

當(dāng)事人不要求聽證的，也可以在告知書送達(dá)后15日內(nèi)向科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提出書面陳述和申辯。科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局不得因當(dāng)事人陳述或者申辯而加重處罰。

科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對已經(jīng)送達(dá)的行政處罰事先告知書認(rèn)定的主要事實、理由、依據(jù)或者擬處罰決定作出調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書，但根據(jù)當(dāng)事人的陳述和申辯意見，作出對當(dāng)事人有利變更的除外。

第一百零一條【當(dāng)事人查閱證據(jù)權(quán)利】當(dāng)事人收到行政處罰事先告知書后，可以申請查閱涉及本人行政處罰事項的證據(jù)，但涉及國家秘密、他人的商業(yè)秘密和個人隱私的內(nèi)容除外。

第一百零二條【聽證范圍】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局?jǐn)M對當(dāng)事人依法作出下述一項或一項以上行政處罰決定，當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證：
? （一）沒收違法所得100萬元以上；
? （二）罰款500萬元以上；
? （三）禁止從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；
? （四）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)舉行聽證的其他情形。

第一百零三條【聽證的組織】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局收到當(dāng)事人的聽證要求后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時組織聽證，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證7日前書面通知當(dāng)事人舉行聽證的時間、地點等有關(guān)事宜；同時通知案件調(diào)查人員。???

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按期參加聽證。當(dāng)事人未按期參加聽證的，視為放棄聽證權(quán)利。

第一百零四條【當(dāng)事人參加聽證的方式】當(dāng)事人委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)在舉行聽證前向科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提交授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)具體寫明授權(quán)范圍和權(quán)限。

第一百零五條【當(dāng)事人聽證的權(quán)利義務(wù)】當(dāng)事人在聽證中的權(quán)利和義務(wù)：

（一）有權(quán)對案件涉及的事實、適用法律及有關(guān)情況進(jìn)行陳述和申辯；

（二）有權(quán)對案件調(diào)查人員提出的證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證和提出新的證據(jù)；

（三）如實陳述案件事實和回答提問；

（四）遵守聽證紀(jì)律，服從聽證主持人的要求。

第一百零六條【聽證程序】聽證應(yīng)當(dāng)按下列程序進(jìn)行：

（一）聽證開始前，書記員應(yīng)當(dāng)查明案件當(dāng)事人及其代理人、案件調(diào)查人員等聽證參加人是否到場，并宣布聽證紀(jì)律；

（二）聽證主持人核對聽證參加人，宣布出席聽證的聽證員、書記員和案件調(diào)查人員名單，告知聽證參加人在聽證中的權(quán)利義務(wù)，詢問案件當(dāng)事人是否申請回避；

（三）聽證主持人宣布聽證開始，宣布案由；

（四）案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法的具體事實、證據(jù)和行政處罰建議、法律依據(jù)；

（五）當(dāng)事人及其代理人陳述申辯意見并質(zhì)證，提出為自己辯解的證據(jù)；

（六）經(jīng)聽證主持人允許，當(dāng)事人及其代理人和案件調(diào)查人員雙方可以就案件事實相互進(jìn)行質(zhì)證，并均可向證人、鑒定人發(fā)問；

（七）主持人、聽證員提問；

（八）當(dāng)事人作補(bǔ)充陳述；

（九）聽證主持人宣布聽證結(jié)束。

第一百零七條【聽證主持人的權(quán)力】聽證主持人在聽證中有權(quán)對聽證參加人違反聽證會場紀(jì)律的行為予以制止；對不聽制止的，可以責(zé)令其退出聽證會場。

第一百零八條【聽證材料提交】聽證結(jié)束，案件當(dāng)事人及其代理人應(yīng)將申辯材料及有關(guān)證據(jù)提交聽證會。

第一百零九條【聽證筆錄】書記員應(yīng)當(dāng)將聽證活動記入筆錄。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由案件當(dāng)事人及其代理人、本案調(diào)查人員、證人及其他有關(guān)人員確認(rèn)無誤后簽字或者蓋章。認(rèn)為有錯誤的，可以要求補(bǔ)充或者改正。沒有錯誤又拒絕簽名或者蓋章的，由書記員在聽證筆錄上記明情況。

第一百一十條【聽證合議】聽證結(jié)束后，聽證員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合議，案件調(diào)查人員、案件審理人員可以參加合議并發(fā)表意見。案件合議情況應(yīng)當(dāng)制作紀(jì)要，并由聽證員簽名。

第一百一十一條【聽證不影響當(dāng)事人對處罰決定的救濟(jì)途徑】聽證的舉行，不影響行政處罰決定作出后當(dāng)事人申請行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。?

第五節(jié)? 審查與決定

第一百一十二條【行使裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)考慮的情節(jié)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局行使行政處罰權(quán)必須符合立法目的，并綜合考慮以下情節(jié)：

（一）違法行為所造成的危害和影響；

（二）當(dāng)事人是否存在過錯以及過錯程度；

（三）違法行為的具體方式或者手段；

（四）違法行為危害的具體對象；

（五）當(dāng)事人是否初次違法；

（六）當(dāng)事人改正違法行為的態(tài)度和所采取的改正措施及效果。

同類違法行為的情節(jié)相同或者相似、社會危害程度相當(dāng)?shù)模姓幜P種類和幅度應(yīng)當(dāng)相當(dāng)。

第一百一十三條【法制審核】案件調(diào)查終結(jié)后，負(fù)責(zé)承辦案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫案件處理呈批表，連同有關(guān)證據(jù)材料一并報本部門負(fù)責(zé)人審批。在本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人作出行政處罰的決定之前，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)案件辦理部門送法制部門進(jìn)行法制審核。

第一百一十四條【處罰決定書的送達(dá)】行政處罰決定書作出后，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照民事訴訟法的有關(guān)規(guī)定，將行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人或者其他的法定受送達(dá)人：

（一）送達(dá)必須有送達(dá)回執(zhí)，由受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期，簽名或者蓋章；

（二）送達(dá)應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在的，交由其同住成年家屬簽收，并在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)的備注欄內(nèi)注明與受送達(dá)人的關(guān)系；

（三）受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法人的法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、組織負(fù)責(zé)收件的人簽收；

（四）受送達(dá)人指定代收人的，交代收人簽收并注明受當(dāng)事人委托的情況；

（五）直接送達(dá)確有困難的，可以掛號郵寄送達(dá)，也可以委托當(dāng)?shù)乜萍疾炕蛘呤　⒆灾螀^(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局代為送達(dá)，代為送達(dá)的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局收到文書后，必須立即交受送達(dá)人簽收；

（六）當(dāng)事人或者他的同住成年家屬拒絕簽收的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請有關(guān)基層組織的代表或者有關(guān)人員到場，注明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收的事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽名或者蓋章，將文書留在當(dāng)事人的收發(fā)部門或者住所，即視為送達(dá)；

（七）受送達(dá)人下落不明，或者用以上方式無法送達(dá)的，可以公告送達(dá)，自公告發(fā)布之日起經(jīng)過60日，即視為送達(dá)。公告送達(dá)，應(yīng)當(dāng)在案卷中注明原因和經(jīng)過。科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局送達(dá)其他行政處罰執(zhí)法文書，按照前款規(guī)定辦理。

第一百一十五條【作出處罰決定的期限】行政處罰案件應(yīng)當(dāng)自立案之日起60日內(nèi)作出行政處罰決定；由于客觀原因不能完成的，經(jīng)辦理案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)人同意，可以延長，但不得超過90日；特殊情況需進(jìn)一步延長的，經(jīng)科技部批準(zhǔn)，可延長至180日。

第一百一十六條【合并處罰】有關(guān)單位及有關(guān)人員觸犯不同的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章規(guī)定，有兩個以上應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)適用不同的規(guī)定，分別裁量，合并處罰。

第一百一十七條【違法所得的計算方法】違法采集、保藏人類遺傳資源、違法利用人類遺傳資源參與國際合作以及違法對外提供人類遺傳資源的違法所得以采集的人類遺傳資源價值或者為人類遺傳資源投入的資金數(shù)額作為違法所得。?

第六節(jié)? 執(zhí)行

第一百一十八條【物品銷毀】除依法應(yīng)當(dāng)予以銷毀的物品外，需要將查封、扣押的設(shè)施、設(shè)備拍賣抵繳罰款的，依照法律或者國家有關(guān)規(guī)定處理。

銷毀物品，依照國家有關(guān)規(guī)定處理；沒有規(guī)定的，經(jīng)作出處罰決定的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由兩名以上科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員監(jiān)督銷毀，并制作銷毀記錄。處理物品，應(yīng)當(dāng)制作清單。

第一百一十九條【備案】省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局依法作出行政處罰的，應(yīng)當(dāng)自作出行政處罰決定之日起10日內(nèi)報科技部備案。

第一百二十條【歸檔】行政處罰執(zhí)行完畢后，案件材料應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定立卷歸檔。案卷立案歸檔后，任何單位和個人不得擅自增加、抽取、涂改和銷毀案卷材料。?

第七章 附則?

第一百二十一條【日期界定】本實施細(xì)則中期限的規(guī)定是指工作日，不含法定節(jié)假日。

第一百二十二條【實施日期】本實施細(xì)則自2022年月日施行。