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醫療器械產品：熱蒸汽治療設備技術審評報告公開

日期:2022-03-24

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：熱蒸汽治療設備

產品英文（原文）名稱：Rezum Generator

產品管理類別：第三類

申請人名稱：Boston Scientific Corporation

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

Boston?Scientific?Corporation

二、申請人住所

300?Boston?Scientific?Way,?Marlborough,?MA?01752,?USA

三、生產地址

925?SIXTH?AVENUE?NE?Milaca,?MN?USA?56353

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

產品由主機和電源線組成。

（二）產品適用范圍

該產品在醫療機構使用，與本公司生產的 Rezum 一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配合使用，用于緩解與良性前列腺增生（BPH）相關的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30-80cm3的良性前列腺增生患者。

（三）型號/規格

G2200-0032

（四）工作原理

本產品為前列腺熱蒸汽治療主機，與本公司生產的熱蒸汽治療器械配合使用，為治療器械提供沖洗用生理鹽水和加熱蒸汽用無菌水，以及加熱蒸汽所需的電能，在治療器械手柄內將無菌水加熱成為熱蒸汽，通過治療器械前端鞘管輸入到前列腺組織中，利用蒸汽熱量對前列腺組織進行加熱以減少前列腺體積，從而緩解前列腺增生相關的癥狀和梗阻。設備主機可感知治療器械手柄內部熱電偶的溫度信號，如出現超溫等異常狀況可停止輸出并給出相應提示。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了流速、壓力、溫度保護等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。

（二）產品有效期和包裝

申請人基于產品的關鍵性部件進行產品壽命驗證，根據相關老化測試和使用次數的測試，結合預估的實際臨床使用頻率進行計算，驗證產品的有效期為 5 年。

（三）軟件研究

產品軟件包含 3 個模塊（UI 子系統、RTCS 軟件、數據通訊子系統），申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔及相關技術資料。軟件整體發布版本號為 3.0。

（四）動物研究

申請人提供了產品在境外開展的基于犬模型的動物試驗，選擇其他原理的治療設備進行動物前列腺消融對照試驗，觀察即刻和1天后的組織變化情況。結果顯示二者均能實現有效的前列腺組織體積減小，試驗組與對照組相比周邊組織損傷程度較小。

（五）有源設備安全性指標

產品符合醫用電氣相關通用安全標準（GB 9706.1-2007）和并列安全標準（YY 0505-2012）的要求，提供由醫療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。

三、臨床評價概述

該產品采用境外臨床試驗路徑進行臨床評價，境外臨床試驗采用前瞻性、多中心、單盲、隨機對照、優效性臨床試驗設計。

臨床試驗在?15?家境外臨床機構開展，入組受試者?197?例（治療組 136 例，對照組 61 例），術后 3、6、12 個月進行隨訪，隨后每年進行隨訪至術后 5 年。對照組受試者在術中采用的是與試驗組 Rezum 尺寸基本相同的硬性膀胱檢查鏡(19F-21F)模擬治療手術進行對照治療。術后隨訪 3 個月后，符合治療組入組標準的對照組受試者采用試驗器械進行交叉治療（53例），不進行交叉治療的對照組受試者隨訪至 6 個月。主要有效性終點為治療組與對照組在基線至術后?3?個月時國際前列腺癥狀評分（IPSS）評分變化評估 BPH 癥狀改善情況的對比。主要安全性終點為術后 3 個月時試驗器械相關嚴重并發癥的發生率，其目標值為 12%；次要有效性終點為術后 3 個月、6 個月和 12 個月時的受試者應答者（治療后 IPSS 評分較基線改善30%或其以上）百分比。

主要有效性終點在術后3個月時，治療組和對照組 IPSS 評分較基線的變化分別為-11.2、-4.3，治療組的改善情況平均值與對照組相比，優效性假設成立，符合預先規定的主要有效性終點。治療組發生1例符合方案定義的器械相關嚴重并發癥，發生率為0.7%，置信區間（CI）上限為3.4%，小于預設目標值12%（p<0.0001）。本項臨床試驗結果達到預先設定的主要有效性終點和主要安全性終點。

治療組3個月時的應答率為77.94%，對照組為34.43%，治療組的應答率高于對照組，差異有統計學意義（p<0.0001），符合預先規定的次要療效終點S1。治療組 6 個月時的應答率為75.00%，顯著高于預先規定的40%，符合次要療效終點S2（p<0.0001）。治療組術后12 個月時的應答率為75.00%，顯著高于預先規定的40%，符合次要療效終點S3 （p<0.0001）。申請人提交的長期隨訪數據顯示，術后 2 年、3 年、4 年和 5 年時治療組受試者應答率分別為74.81%（101/135）、71.11%（96/135）,61.48%（83/135）和 60.74%（82/135）。

經技術審評，申請人提供的臨床評價資料符合目前的審評要求。

此外，申請人提交了申報產品在海南博鰲樂城醫療先行區開展的真實世界臨床研究資料。

四、產品受益風險判定

申請人參照 YY/T 0316-2016 標準對該產品上市可能帶來的風險進行了分析、評價，采取了合理的風險控制方案，經評估認為剩余風險在可接受范圍內。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

綜合評價意見

該產品為首個申報的同品種醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680?號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022?年?2?月?28?日

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