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近日，美國食品和藥物管理局宣布，緊急召回Base10 Genetics 其 RNAstill MTM 標本采集套件，該樣本采集套件用于采集、運輸、滅活、穩定和長期儲存鼻咽或口咽拭子樣本用以檢測病毒，包括 SARS-CoV-2、流感和細菌。
圖：FDA對Base10 Genetics產品進行召回官網通知
I 類召回是可能造成嚴重傷害或死亡的最嚴重的召回類型。此次發布Base10 Genetics召回通知是因為 Base10 的試劑盒在未經 FDA 適當的上市前許可的情況下銷售，因此沒有足夠的關于該產品的可用數據來了解其性能它可以滅活和穩定病毒以進行運輸和儲存。另外，如果標本儲存不正確，可能會導致假陰性結果或病毒傳播給實驗室人員。
·產品名稱：RNAstill MTM 標本采集試劑盒
·分發日期：2020 年 9 月 16 日至 2021 年 12 月 1 日
·在美國召回的設備：455,791
BASE10 Genetics RNAstill MTM 樣本采集試劑盒旨在用于收集、運輸、滅活、穩定和長期儲存患者鼻咽或口咽拭子樣本,包括 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）和其他冠狀病毒、流感（流感）或腺病毒（通常會導致常見病的病毒）寒冷的）。它們還可用于需要檢測通常引起感染的細菌的患者樣本，包括肺炎支原體、肺炎衣原體、肺炎鏈球菌和化膿性鏈球菌。
FDA 在其網站上表示，這些工具包被分發到長期護理機構，那里的工作人員可能沒有接受過處理工具包運輸介質的培訓，其中包含需要特殊培訓的危險化學品。另外，FDA指出，不要讓 MTM 與漂白劑或其他氧化劑、酸性或堿性產品接觸，以防止釋放有毒氣體。
Base10 Genetics公司和代理經銷商建議停止使用并退回未使用的產品。目前，這些產品被分發到療養院、輔助生活設施和記憶設施，這些設施的居民因 COVID-19 患重病和死亡的風險很高。假陰性測試結果可能導致患者無法得到他們需要的護理。
注*RNAstill分子運輸介質（MTM）可以滅活核酸酶，并將釋放的核酸保存在環境溫度下，以便以后進行核酸檢測。在環境溫度下保存釋放的核酸，以便以后進行核酸檢測。RNAstill分子運輸介質 (MTM)適用于收集、運輸、滅活、穩定和長期儲存含有病毒的標本。含有病毒的標本，包括COVID-19、MERS、SARS、其他冠狀病毒、流感病毒、腺病毒。支原體、肺炎衣原體、肺炎鏈球菌、犬嗜血桿菌和化膿性鏈球菌等。化膿菌...等。?
與此同時，FDA還發布一則緊急召回E25Bio 新冠檢測抗原試劑盒的通知。主要原因是E25Bio COVID-19抗原檢測試劑盒未經過?FDA 授權、許可或批準而銷售和分發給美國客戶，這意味著存在假陰性和假陽性測試結果的風險。（假陰性結果是指測試未檢測到 SARS-CoV-2 病毒，但該人實際上已被感染。當測試表明該人存在 SARS-CoV-2 病毒但實際上并未感染時，就會出現假陽性結果）另外，用于這批抗原檢測試劑盒的相關說明書等文件杜撰了FDA的一些聲明。
隨后，E25Bio 致函該產品的客戶和經銷商，要求他們立即采取措施不要使用 COVID-19 直接抗原快速檢測來診斷或篩查任何人的 COVID-19。
目前，FDA 已將這些測試的召回分類為I 類召回，這是最嚴重的召回類型。FDA 定期監控未經授權、未經批準或未經批準的測試的營銷，包括測試性能或結果問題的報告。FDA 提供這些信息是為了幫助告知測試用戶、護理人員、衛生保健人員和公眾，并降低可能導致嚴重疾病和死亡的錯誤測試結果的風險。
醫療器械法規小課堂—FDA的召回職責和程序概述
FDA的召回和正式的行政或民事行動一樣，對消費者提供同等的保護并且通常更加有效和及時。對于去除或糾正市場銷售的消費產品、產品的標簽和（或）違反FDA管理法規的宣傳資料，召回是一種合適的處理方法。召回和正式的行政或民事行動一樣，對消費者提供同等的保護并且通常更加有效和及時。
生產商和（或）分銷商應該在任何時候發起召回以履行保護公眾健康的職責，使公眾遠離那些帶來傷害危險的或明顯欺詐的或有別的缺陷的產品。企業也可以在FDA或州機構發布問題的通報后啟動召回，以響應FDA的正式要求或FDA的命令。
FDA的召回程序適當關注了各級機構的召回，并且提供充分的資源來及時地處理、分類和宣傳召回。FDA的職責總結如下。
啟動召回。包括自愿的、FDA要求的和FDA強制的。
確定召回行動、戰略、分類。FDA通過確定召回行動符合21CFR7.3（g）中關于召回的定義來使召回行動正式化，或通過確定召回行動符合不同的監管或法定機構關于召回的適用定義來使召回行動正式化。FDA審查包括企業提出的召回策略等信息、評估被召回的產品呈現的健康危害以及根據21CFR7.41對召回進行分類。
通知和公開警告。FDA通知企業有關其召回策略中必要的改變，包括新聞發布的必要性和召回分類。機構可以自己發布新聞稿來宣布企業召回。FDA確保關于召回以及警告和公告的新聞稿的公開發布，必要的時候可依據法案423（g）部分。FDA在其互聯網址www.fda.gov中公布關于召回的信息。FDA為其他的聯邦和州政府機構以及外國政府提供某些召回信息。
監測和審計召回。FDA制定并實施召回審計程序以確保召回行動的有效實施。
召回終止。FDA決定召回應該何時終止，并且一旦決定，向召回企業提供書面的終止通知。
最后，當企業未能召回違法產品或召回行動失敗時，FDA可以采取合適的監管行動或其他的措施。在下列情形下，采取的監管行動應與行政區合規分部、相關的中心召回和合規人員、OEIO/DE進行協商并協作，必要時還包括首席法律顧問辦公室。
企業拒絕FDA要求的或命令的召回或子召回；
公司未能及時地完成召回；
機構有理由相信公司的召回策略是無效的；
（一）執法和進口業務辦公室/執法部的職責（HFC-210）
OEIO/DE是機構處理信息、建議和引導現場召回行動的聯系總部和中心，參與每一次召回的全過程。如果需要，OEIO/DE可以通過現場指導相關的后續行動。OEIO/DE和行政區協調員、中心召回部門（CRU）一起評估公司的召回業績。召回管理人員支持行政區和企業進行及時的召回行動。就FDA要求的召回以及監管事務副專員（ACRA）沒有授予中心主管分類權的所有的Ⅰ類召回而言，OEIO/DE是行政區、中心召回部門（CRUs）和ACRA之間的聯絡處。
關于達成共識的行動備忘錄,召回管理人員進行審查并且給ACRA提出建議。除非要求增加或補充審查健康危害評估或召回分類或狀態，OEIO/DE將在1個工作日內把建議發送給ACRA。OEIO/DE定期審查所有機構的召回行動以確?，F行的政策和程序應用到召回行動中，并且建議適當的調整。OEIO/DE通知OEIO/DCS/ESB（合規系統部/執法系統分部）可能影響國家機構的召回行動，在合適的時候OEIO/DCS/ESB通知相關的政府部門有關召回信息。OEIO/DE評價召回行動的整體效果。OEIO/DE就召回的趨向、一般原因、控制上的薄弱環節等與需要這些信息的部門進行交流。
（二）職責和程序——監管事務辦公室/政策和風險管理辦公室（HFC-230）
政策和風險管理辦公室（OPRM）制定、協調和審查那些與召回有關的合規政策和監管程序。如果OEIO/DE要求，尤其是當已經確定政策發布的時候，OPRM將會審查召回行動備忘錄，并提供一份書面的答復給OEIO/DE。
（三）職責和程序——執法和進口業務辦公室/合規系統部/執法系統分部（HFC-240）
當確認收貨人包括政府機構時，執法和進口業務辦公室/合規系統部/執法系統分部（OEIO/DCS/ESB）受理來自于DE的召回信息。合適的時候，DCS/ESB把信息轉發給相關的政府機構。這種信息共享支持政府范圍的質量保證計劃（GWQAP）。DCS/ESB通過ORA的報告系統準備每周的執法報告，在必要的時候和中心召回聯系人一起修正報告并將其發布在FDA的網站上。?
