2021國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄

從細(xì)分領(lǐng)域來看，無源植入器械共有13件產(chǎn)品獲得創(chuàng)新審批，數(shù)量最多；醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。

超1/3為心血管醫(yī)療器械

從治療領(lǐng)域來看，超1/3獲批產(chǎn)品為心血管類醫(yī)療器械。

在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達(dá)6.4%，市場份額相應(yīng)從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管成國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱門，進(jìn)入國家級創(chuàng)新審批以及獲批產(chǎn)品中，心血管均為最大領(lǐng)域。

在我國，心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續(xù)的高發(fā)病率和高死亡率，相信是心血管類產(chǎn)品被重點納入創(chuàng)新審批通道以及獲批的關(guān)鍵因素。在創(chuàng)新推動下，目前這一領(lǐng)域正成為國產(chǎn)器械創(chuàng)新主陣地之一。細(xì)分產(chǎn)品心血管支架，目前國產(chǎn)市場份額已超過80%，是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代進(jìn)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

除了心血管領(lǐng)域，眼科、骨科、體外試劑都均有相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，這批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

我們甄選了其中6項產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)介紹，它們可能是“國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)”，可能自帶“熱搜體質(zhì)”多次出圈，也可能因為“組合出道”備受關(guān)注。

對于以下6項產(chǎn)品，你最關(guān)注看好哪一個的市場前景呢？

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該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。

點評：從2011年實現(xiàn)關(guān)鍵性結(jié)構(gòu)設(shè)計到獲批上市，同心醫(yī)療的這顆“中國心”歷經(jīng)10年，成功打破了美國雅培的技術(shù)壟斷，強(qiáng)勢介入人工心臟市場。不僅業(yè)內(nèi)關(guān)注，其獲批后，也第一時間沖上微博熱搜，受到廣大群眾的熱議。

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該產(chǎn)品為首個國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

點評：在全球超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域，目前核心技術(shù)被日本光學(xué)龍頭企業(yè)奧林巴斯、富士和賓得三家企業(yè)所壟斷，英美達(dá)醫(yī)療此次獲批上市的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備一定程度上打破了該領(lǐng)域的技術(shù)壁壘和商業(yè)壁壘。?

本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費用。對于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中的操作風(fēng)險。

點評：獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，能夠為國內(nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機(jī)械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

點評：顱內(nèi)分叉寬頸動脈瘤是所有腦動脈瘤中最難治療的一類，不及時閉塞此類動脈瘤或閉塞效果不持久可能會伴隨致命性后果，此類產(chǎn)品獲批對患者的價值意義重大。

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兩個產(chǎn)品均為海卓科賽醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)，兩者配合使用，用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。

點評：該組合產(chǎn)品是首個利用高壓水動力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，為國內(nèi)首創(chuàng)，多項關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)處于國際領(lǐng)先地位，可將愈合模式從病理向生理轉(zhuǎn)變。