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九安醫療再獲海外授權，百億大單能否接住？

日期:2022-01-19

兩個多月時間，九安醫療連破城池，股價已飆升11倍。盡管其已多次發布風險提示，但都無法阻止這家企業的爆紅。接連斬獲大單之后，九安醫療又下一城，再次刷新市場認知。

新冠試劑再獲美國FDA EUA授權?

今日（1月17日），九安醫療發布公告，1 月 15 日凌晨獲悉，經美國食品藥品監督管理局（FDA）授權，公司美國子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原快速檢測 POC（Point Of Care）專業版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應急使用授權（EUA）,并收到了FDA向 iHealth 美國發送的授權信。

該產品獲得EUA后，可在美國公共衛生健康應急狀態期間，在美國和認可美國 FDA EUA 的國家/地區使用。

公告稱，該產品須按照產品使用說明，由專業醫護人員或現場護理(point of care)場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員采集前鼻腔拭子樣本進行測試操作，15 分鐘可出結果，可供專業醫護人員及現場護理場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員在新冠肺炎的篩查工作中使用。

該產品通過應急使用授權（EUA）豐富了公司的新冠抗原檢測產品線，可以更大程度的助力公共衛生防疫工作，為公共衛生防疫工作提供專業的新冠病毒檢測解決方案，未來可能給公司帶來相關的銷售收入和業績。

2021年11月8日，九安醫療公布了美國子公司新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國FDA應急使用授權的消息。僅僅兩個月的時間，九安醫療又一次拿下新冠檢測試劑的FDA EUA。

值得注意的是，2022開年以來，九安醫療已連續斬獲大單。

1月13日，九安醫療發公告稱，其美國子公司于當地時間2021年12月21日收到美國紐約州衛生部發來的兩份iHealth試劑盒訂單，合計訂單金額為0.65億美元（含運費），約合人民幣4.16億元。

另外，美國子公司和美國紐約州衛生部于當地時間2022年1月10日簽訂了《銷售合同》，向美國紐約州衛生部銷售iHealth試劑盒產品，合同價稅合計金額為1.2億美元（含運費），約合人民幣7.64億元。

截止本公告日，美國子公司與紐約州衛生部的訂單及合同金額累計達人民幣11.80億元（含運費、稅）。

1月14日，九安醫療發布公告稱，美國子公司與美國ACC（代表美國HHS）于當地時間2022年1月13日簽訂了《采購合同》，采購2.5億人份iHealth試劑盒產品，合同價稅合計金額為12.75億美元（含運費），約合人民幣81.02億元。

此外，美國子公司于美國當地時間2021年12月3日至2022年1月5日期間獲得美國馬薩諸塞聯邦及衛生與公眾服務部執行辦公室（The Commonwealth of Massachusetts and Executive office of Health and Human Services）的iHealth試劑盒采購訂單，合同價稅合計金額為1.48億美元（含運費），約合人民幣 9.44億元。

百億大單能否接住？九安醫療發布風險提示?

兩個月的時間，九安醫療旗下子公司iHealth在美國市場異軍突起收獲大量訂單，成為市場最閃亮的明星股。據中證網訊消息，1月17日，九安醫療開盤漲停，早盤收報82.81元/股，近50個交易日實現28個漲停。

手握百億巨單的九安醫療，讓市場資金欣喜的同時又充滿擔憂。據財聯社報道，董事長劉毅在溝通會中甚至還笑稱，目前工廠門口已經常有蹲守觀察、實地調研的人，甚至發現有人混進其廠區調研的情況。

接連斬獲大單的九安醫療，也在近期多次發布風險提示。

1月14日晚間，九安醫療突發一則補充公告稱，公司于當日早盤前披露的《關于美國子公司簽訂日常經營重大合同的公告》，美國政府有權隨時因自身因素中止該合同，提醒投資者注意防范投資風險。

在風險提示中，公司表示美國政府有權隨時因自身因素中止該合同。這一風險含義為美國政府可以不需要理由在合同的執行過程中要求停止執行，且取消后續的采購，賣方需承擔相應的風險及可能產生的損失。

對于此次美國FDA EUA授權，九安醫療表示，公司美國子公司的 iHealth 新冠抗原快速檢測 POC 專業版試劑盒在海外的銷售情況和疫情的發展密切相關，因受疫情發展的不可預見性、疫苗接種計劃的推進情況、特效藥的研發情況、產品應急使用授權（EUA）的有效期，以及市場的發展和變化等多方面因素影響，該產品獲得美國應急使用授權（EUA）后，公司目前尚無法預測未來由該產品給公司營業收入和業績帶來的影響。

公司對1月14日盤前公告內容進行了五方面補充風險提示，具體包括：美國疫情發展不確定性的風險、醫療器械創新網及海運渠道運力持續緊張情況下的物流運輸風險、個別產品批次出現質量問題引發的退貨及召回風險、國內疫情發生變化或由于其他不可抗力因素帶來的供應風險以及美國政府有權隨時因自身因素中止該合同的買方風險。

逾百家機構調研九安醫療?

由于近期訂單金額較大，九安醫療引來了多家機構調研和深交所的關注。1 月 14 日，公司接待了大量投資者調研，董事長劉毅和董秘鄔彤回答了45個提問。重點問答如下：

問題 1：公司的產品能夠和美國公司同臺競爭，想請教一下公司領導，抗原試劑盒產品產能提升的難度主要在哪里，公司在產能上的規劃及后期工作安排？

答：中國有制造能力和勞動力資源，在原材料供應上，國內產業鏈經過去年出口歐洲試劑盒，有原材料的供應能力，產能的提升主要看勞動力人工的供應情況，但產能提高是有一個時間過程的。公司會綜合考慮效率和風險兩個因素，合理規劃生產相關安排。

問題 2：此次公司通過試劑盒在美國市場銷售建立了口碑，想問一下公司在未來后續發展的情況，例如：在疫情結束后，抗原試劑盒需求量沒有那么多，我們后續發展的重點在哪里?

答：目前，我們的試劑盒產品已經在美國有了訂單和合同， iHealth 產品品牌在美國也提高了知名度，下一步可以通過整合中國的優勢技術能力和優勢產品，進一步拓展銷售渠道。

問題 3：在官網上看到我們的產品之前銷售價格是 6.99 美元，現在平均下來價格是 9.99 美元，這個價格水平相對于同行的競爭力水平，后面是否有漲價計劃 ?

答：原來零售價中是不包含運費，此次零售價調整是包含運費的，所以實際價格變化不大，主要是用來覆蓋運費。大家可以從亞馬遜上看到我們在同類產品中的價格，目前公司沒有漲價計劃。

問題 4：原材料是自供的，還是外采的，例如：核心抗體原材料？

答：一些原材料不是自己生產的，是采購的。

問題 5：我看到咱們產品是在官網上零售，在美國有沒有其他渠道另外，像國內的其他貼牌廠商，有沒有可能直接到美國市場銷售？

答：公司在美國的零售渠道主要是公司官網、亞馬遜電商平臺和商超等線下渠道。其他國內廠商能否進入美國市場，主要取決于 FDA EUA 的授權情況。

問題 6：請問公司抗原試劑的開發是從什么時間開始的，難度主要在哪里，公司以前主要是從事醫療器械，是如何進入到這個產品的？?

答：公司主要產品是血壓計，但也有血糖儀、血糖試紙等 IVD 產品，公司有一定的相關技術積累。IVD 行業的產品競爭差異主要是產品的品質、靈敏度、特異性不同。

問題 7：從目前來看，全球對于家庭自測的方式政府態度來看不太一致，像美國、歐洲比較接受，像中國或者其他國家可能還沒有接受家庭自測的方式作為一種很重要的檢測方式，想請問一下您對后續其他國家對于家庭自測方式的接受情況的看法和市場布局 ?

答：首先，家庭自測需求與疫情情況相關，如果疫情控制的很好，沒有感染、暴露的風險，需求可能會降低。用家庭自測試劑盒比去核酸測試點相對來說方便，不排除該產品未來在中國或/和其他國家使用的可能性，但是，抗原檢測試劑盒在靈敏度方面要低于核酸檢測，還是需要根據國內、國外政府現行許可的檢測方式為準。

問題 8：有關注到試劑盒的靈敏度不高的話，存在一些漏檢的比例，所以像中國市場是否比較難接受這種方式，以及我們近期也關注公司和天津市政府的建議，想咨詢一下相關情況 ?

答：家庭自測試劑盒在靈敏度方面是低于核酸檢測的，這個產品可以作為一個自我篩查的工具。公司和天津市政府的建議也是針對封控區內，對于沒有出現癥狀的家庭，使用自測試劑盒進行篩查，主要的考慮是相對降低核酸檢測過程中可能存在的暴露傳播可能性，也可能相對降低全員核酸檢測的系統壓力。

問題 9：想請教一下公司目前在美國參加政府采購和零售渠道占比是多少，產能是否能夠同時滿足兩個渠道的覆蓋 ?

答：公司暫未統計相關數據。試劑盒產品的情況與疫情發展相關，大家可以從公開信息看到，公司會綜合考慮市場情況、訂單情況以及供應鏈相關情況等多方面因素，實時調整生產、供貨相關安排。

問題 10：想請教一下公司上游和代工合作伙伴擴產的情況？

答：目前，公司和合作伙伴合作情況正常，剛才的問題我們回答過會綜合考慮多方面因素安排生產相關情況。

問題 11：想問一下大家比較關心的毛利率、凈利率的問題，是否可以參照同行業的東方生物，是否毛利率、凈利率比它們高?

答：關于該產品毛利率、凈利率屬于醫療器械創新網，公司會遵守上市公司信息披露的相關規定，履行信息披露義務。

問題 12：想請教一下市場政策的情況，從美國市場看，未來的家庭自測試劑盒市場體量有多大，訂單的空間會有多少，當地政府對于疫情的態度會有怎么樣的變化？

答：試劑盒的需求與疫情發展情況相關，美國政府的態度也可能根據疫情的發展發生變化。同時，各位也可以參照額溫計20年至今的銷售情況。

問題 13：請教一下公司必歐瀚代工的產能有多少，是否包含在 2 億份產能中，請問公司產能是否有擴產計劃？

答：這個問題不變作答。

問題 14：目前，其他競爭對手在申請 EUA 的資格，獲得 EAU 授權的難度有多少？

答：目前美國 FDA EUA 對家用自測試劑盒產品授權的有 12 家企業，其他廠商是否能夠取得美國 FDA EUA 授權，主要取決于其他廠商的產品和提交資料是否符合美國 FDA（美國食品藥品監督管理局）的相關標準和要求。

問題 15：后期是否考慮去歐洲或者其他國家取得認證？

答：公司目前做美國市場。

問題 16：天津疫情比較嚴重，如何保證每天工作人員不受到疫情的影響？

答：目前公司的工廠所在地尚不是管控區域，員工已根據天津疫情防控指揮部的要求及時進行核酸檢測，核酸檢測后在符合疫情管控要求的情況下可以上班。

問題 17：請問公司產能有沒有可能在國內不需要相關批準證明，直接在淘寶、京東銷售等網站上進行銷售？

答：公司試劑盒產品未獲得國內的認證，無法在國內銷售。

問題 18：拜登政府在新聞上稱會在 5 億訂單后會再增加訂單，您對后續政府訂單需求的看法公司的產能是否能夠供應？

答：美國方面的消息請以美國政府發布的信息為準。目前公司會根據美國的疫情發展及政策變化，做出相應調整。

問題 19：歐洲的價格比較低，美國市場的后續銷售價格是否會下調？

答：價格受供需關系、市場環境影響。

問題 20：請問如果美國政府后續訂單采購量是增加的話，我們是否會增產或者采取觀望的策略？
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答：目前的試劑盒產品是自主品牌，在國內可以尋求代工業務的合作方，國內有勞動力人工方面的資源，公司會根據美國的疫情發展及政策變化，做出相應調整。

問題 21：公司原材料采購，是否涉及其他上市公司為公司供應原材料？

答：此問題不做回答。

問題 22：美國試劑盒用戶的復購率有多少？

答：用戶會根據自身需求來進行購買，根據其自身情況決定是否復測。

問題 23：想請教一下偏宏觀點的問題，關于奧密克戎的重癥率較低，大多數患者都是中癥和輕癥，如果疫情變成較嚴重的流感情況，那么您怎么去判斷抗原檢測的市場？

答：如何變異病毒的殺傷力降低，則取決于檢測需求是否依然存在。如仍需鑒別檢測，則后期可能依然會有檢測需求。

問題 24：我們了解到新冠疫情的變異比較快，奧密克戎之后，新冠疫情可能還會有一些其他的毒株，想請問公司后續更新迭代是否會要求重新報審批？

答：美國 FDA 有專門的機構針對現有抗原檢測試劑盒是否能夠檢測出變異毒株的情況進行判斷分析。

問題 25：想請問公司是否有出現原材料緊張的現象？

答：目前沒有出現。

問題 26：我初步算了一下獲批 EUA 廠家的產能，可能所有廠家產能加起來也不夠美國市場的需求，想請問美國 FDA 是否會考慮通過加快 EAU 的審批程序來滿足市場需求公司是什么時間開始申報 EUA 的？

答：此問題主要取決于美國 FDA 的審查要求和速度，目前獲批的家庭自測試劑盒廠家是 12 家，其中包含本公司在內的中國公司背景的只有 3 家。公司從籌備到申報 EUA 并獲得授權大概經過了 1 年左右的時間。

問題 27：在美國政府招標過程中，和公司同類產品還有羅森、雅培，公司拿到的訂單是最多的，想請問一下美國招標過程中主要考察什么，產能是否為主要考慮要素，是否產能越大，中標的概率越大？

答：這個問題公司不便替美國政府回答，產能可能是招標考慮條件之一。

問題 28：如果公司擴大產能的話，可能會選擇代工，那么關于產品的質量公司如何進行保障歐洲是有一些因為代工質量問題召回的，我們是如何保證產品質量合格的？

答：公司在擴大產能時會將產品品質作為首要條件。公司已經安排了品質把控醫療器械創新網加大力度保障產品質量，公司有信心把控好品質，按照 FDA 要求進行生產。?

問題29：想請教一下，因為我們拿到 FDA EUA 可以在國內去找其他代工廠，那么其他獲得 FDA EUA 的美國公司是否可以在國內找其他代工廠？

答：理論上是可以的，西門子也與東方生物有相關合作。相關合作需要完成工廠的驗證工作，同時保持核心的測量部分不能變化。

問題 30：您好，劉總，我想請問一下公司在國內是否有試劑盒的銷售計劃？

答：目前公司試劑盒產品未獲得國內的認證，要先獲得國內的認證，才會有后續銷售。

問題 31：您好，我想請教一下管理上的問題，目前公司試劑盒產品主要美國子公司進行運營，利潤、現金流將會在美國公司里，如果上市公司層面后期利潤分紅，需要將美國子公司利潤轉回，是否有什么困難？

答：公司尚未考慮過此問題。

問題 32：您好，我想請教一下代工的問題，在代工中哪些核心的東西不能變更？

答：在生產的過程中，如果涉及到核心測量部分是不能變化調整的。

問題 33：公司在自動化生產上未來有什么規劃，是將來還是通過找人工公司是否有對自動化設備的采購？

答：由于自動化生產設備的實施周期比較長，短期內自動化解決不了的問題會先通過人工來實現。公司現在有部分生產自動化設備的采購。

問題 34：FDA 提示奧密克戎毒株用抗原檢測的過程中靈敏度效果有下降，想問一下是否有必要進行技術升級或產品升級，公司或者整個行業和 FDA 怎么看待這個問題？

答：目前，各個廠家和方案商都在努力想辦法去解決這個問題，提高檢測靈敏度，但這個過程會有一定周期，且是否能夠做到尚不確定。

問題 35：請問公司每個月公開的 2億產能有包含合肥代工廠的產能嗎？

答：公司過去已就產能問題做過回答，說的是全包含后的產能。

問題 36：想請教一下，公司向天津市政府提交的使用家庭自測試劑盒進行疫情防控建議是否有反饋？

答：公司尚未收到反饋。

問題 37：有看到公司公布的提交給天津市政府文件中提到“我們愿意為天津市公共防疫工作貢獻一份專業和力量”，想請問如果天津疫情防疫指揮部同意此文件，公司的家庭自測試劑盒是否會免費提供給天津市的公民？

答：公司針對天津市疫情封控區人員的連續檢測需求，愿意免費捐贈貢獻一份力量。公司無針對全市人民的檢測免費捐贈計劃。

問題 38：公司居家檢測產品在未來是否會成為一個消費品，在藥店可以購買使用，能否形成類似于流感的檢測國內是否會演變成這樣？

答：目前，該類產品在歐美是可以在藥店購買并進行自測的。國內是否能夠有類似演變要取決于疫情與臨床等相關因素。

問題 39：您好，我想先請教一下公司試劑盒對于包裝材料和技術有相應的合作嗎有避光、防潮存放要求嗎？

答：公司的產品正常存放即可。

問題 40：您好，我想請教一下公司今天公布的訂單是否會在 1 季報確認收入，確認周期有多長？

答：按照合同及交付條款確認收入。

問題 41：美國法規比較嚴格，想請問公司是否有遇到關于售后保障和投訴的問題？

答：目前沒有遇到。

問題 42：有關注到公司持有美國子公司 70%左右的股權份額，想請問剩余的 30%少數股東權益是哪些？

答：除公司持有 iHealth 美國的股份，剩余股份份額為小米公司與員工期權。

問題 43：有關注到美國多數黨領袖有在政府宣講上使用公司的產品，請問公司在政府關系是否有做哪些工作？

答：主要還是取決于美國當地對該產品的需求情況，我們對美國政治情況不甚了解，未進行相關工作。

問題 44：美國子公司 iHealth已打出知名度，后期有在美國上市的考慮？

答：目前沒有相關考慮。

問題 45：天津工廠的產能是否會受到春節的影響？

答：我們當然希望在春節期間能留住工人，正常生產啦，但是也需要綜合考慮各種因素合理安排。

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