在中國，數以萬計的患者飽受心血管疾病的困擾，其中心臟瓣膜疾病是一種結構性心臟病，二尖瓣病變是發病率最高、介入治療難度最大的瓣膜疾病。在我國，據不完全統計，二尖瓣病變潛在患者人數逾千萬，治療缺口極大。
迄今為止心臟瓣膜疾病的外科手術分為：傳統的開胸手術(SAVR)、微創瓣膜手術、經導管瓣膜治療(TVT)。其中利用TVT技術共有四種治療方法分別被稱作：經導管主動脈瓣置換術(TAVR)、經導管肺動脈瓣置換術(TPVR)、經導管二尖瓣置換術(TMVR)、經導管三尖瓣置換術(TTVR)。其中根據患者病情的不同發展階段，二尖瓣經導管介入治療方案包括可修復二尖瓣的TMV修復（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置換（TMVR）。
TMVR臨床數據較少，但目前的數據顯示，在瓣膜性能和存在殘余二尖瓣反流的方向，TMVR優于TMVr。未來TMVR有望成為原發性或繼發性二尖瓣反流的新范式。隨著未來技術的持續創新，TMVR行業將進入高速發展期。
?其中TMV修復（TMVr）主要辦法包括瓣環修復、瓣葉修復及腱索修復三種，其對應介入方法包括瓣環成形術、緣對緣修復及腱索修復，目前緣對緣修復是TMV治療的首選技術。
隨著瓣膜介入治療技術的突破性發展，當前經導管瓣膜置換及修復技術已成為國際心血管器械研發的重要領域之一，而TAVR是目前心臟瓣膜領域競爭的主戰場。其中愛德華生命科技、美敦力、波士頓科學三大巨頭占據了全球90%以上的TAVR市場，而國內產商普遍處于成長初期階段。TAVR產品已是最為成功結構性心臟病治療產品，并且歐美的TAVR手術量都已經超過SAVR手術量。正在成為主動脈瓣置換術首選方案，目前市場估計全球市場價值已超過50億美元。當TAVR日趨成熟，也意味著TAVR產品創新空間和市場空間如期飽和，市場需要新的增長點。二尖瓣無疑是最好機會，畢竟TMV卻擁有更大的潛在患者群體。
?
《中國結構性心臟病行業年度報告2020》通過類比美國流行病學數據估測，中國需要干預治療MR患者約為750萬人，重度MR患者550萬人，每年僅有4萬例外科二尖瓣手術，治療率極低。
患者規模龐大但滲透不足的TMV市場顯示出巨大的增長潛力，弗若斯特沙利文預計到2030年，全球TMVR市場規模將達到174億美元（約合人民幣1170億元）。國內二尖瓣介入治療處于起步階段，預計2030年市場規模有望達到75.8億元，2020-2030年復合增長率高達73.8%。這一市場將是TAVR的數倍。
無論是國內還是全球，TMV的市場規模顯然更廣闊。根據美國STS數據，手術治療MR的患者中，超過60%選擇二尖瓣修復，在退行性二尖瓣脫垂（DLP）導致的MR中，選擇修復手術的患者占比約80%，置換手術在各類患者中占8%-22%不等。但目前TMV技術依舊不成熟，意味著未來市場格局依然有很多的可能性。
目前TMV市場還是雅培、愛德華幾家巨頭占據主要地位，但國內眾多企業也在不斷發力，期待未來國產企業也能在這一賽道躋身前列。
在TMV領域，雅培是目前當之無愧的領頭羊。其緣對緣修復產品MitraClip最先在2008年在歐洲上市，2013年在美國上市，目前仍然是唯一獲得FDA批準二尖瓣修復產品。MitraClip是雅培在結構性心臟領域主要增長驅動力。
隨著市場的發展，雅培在這一領域的領導地位也在不斷面臨后來者的挑戰。愛德華無疑是目前最有實力競爭者，愛德華攜著TAVR領域巨大成功經驗，推出了自己的二尖瓣修復產品---Pascal，并將該產品市場推廣作為重點。但據業內人士透露，在2023年之前Pascal獲FDA批準概率為零，這也意味著雅培當前的市場地位仍舊難以撼動。
而目前中國國內共3款用于二尖瓣緣對緣修復的產品已進入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫療的ValveClamp（2019年2月啟動確證性臨床）、德晉醫療的DragonFly（2021年5月啟動確證性臨床）以及紐脈醫療的ValueClip-M（2021年8月啟動確證性臨床）。
其中，捍宇醫療的ValveClamp是國內首個自主研發的二尖瓣介入器械，也是國內首款進入確證性臨床試驗的TMV治療產品。同時于2020年進入國家藥監局的創新醫療器械特別審批通道，是我國首個進入該審批通道的MR介入治療器械。
紐脈醫療也于2021年6月通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序。
目前國內企業紛紛加入這一領域，包括捍宇、德晉、健世、紐脈、心泰等初創企業，以及心通、啟明、沛嘉等主動脈瓣膜領域上市公司。
資本對二尖瓣領域的投資熱度也持續攀升。據統計，2020年到2021年間，二尖瓣介入領域投融資金額超40億元。
?
近幾年，國內心臟瓣膜賽道炙手可熱，僅介入二尖瓣領域的資本投入已達數十億體量。目前在中國，仍只有雅培緣對緣瓣葉修復產品MitraClip獲批上市。但也有業內專家表示，醫療器械領域出路一定在于創新，國外有很多偉大的創新醫療器械源于創業公司，當前國內的二尖瓣產業鏈已有了很大的進步，期待國內的創新醫療企業也能在這領域有更多發展。 
