1月10日，美敦力宣布收購已收購私營醫療技術公司Affera，該交易預計將在2023 財年上半年完成。資料顯示，Affera 是一家設計、制造心臟標測和導航系統以及基于導管的心臟消融技術的企業，包括差異化的局部脈沖場消融解決方案，用于治療心律失常（心律不齊）患者，例如心房顫動 (AF)。

據悉，通過其少數股權投資組合成為 Affera 的戰略投資者，目前美敦力持有該公司 3% 的所有權。值得一提的是，此次收購也是美敦力自2021財年以來的第八次收購，目前美敦力的收購支出已經超過30億美元。

收購擴大了心臟消融產品組合

?美敦力此次收購旨在擴大其心臟消融產品和配件的產品組合，以滿足不斷增長的患者群體的醫生需求。據了解，Affera 的技術包括 Affera Prism-1? 心臟標測和導航平臺和 Sphere-9? 心臟消融導管，這些研究技術旨在快速創建醫生用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細地圖。Affera 全套解決方案和技術將補充美敦力現有的心房和室性心律失常疾病管理產品組合，并支持公司努力提供簡單、安全和有效的心臟消融解決方案以改善患者預后。

“EP 消融市場是心臟病學中一個令人興奮且發展迅速的細分市場，”心臟消融解決方案 (CAS) 業務總裁Rebecca Seidel表示，該業務是美敦力心血管產品組合的一部分。“憑借我們在心臟消融領域的足跡，將 Affera 引入我們的組織，將增強我們提供創新療法的能力，并使美敦力首次進入其他 EP 技術領域，例如繪圖和導航。”

CAS 戰略副總裁Stacy Beske博士說：“Affera 提供的技術支持醫生客戶改善臨床工作流程、程序效率并最終優化患者護理。”

在全球80 億美元（約合人民幣509億元）的EP 消融市場中，心律失常的患病率正在迅速增長，為不斷增加的患者群體提供治療的需求正在增加，其中包括 房顫（AF）、室上性心動過速 (SVT) 和室性心動過速 (VT)。

AF 代表了最大的疾病部分，全世界有近 6000 萬人受到影響。房顫是一種進行性疾病，這意味著隨著時間的推移，患者可能會經歷更頻繁、更長時間的發作，藥物和導管消融可能會變得不那么有效。此外，房顫與嚴重并發癥有關，包括心力衰竭、中風和死亡風險增加。

“對于患有 AF 和其他心律失常的患者來說，這是激動人心的一天。此次收購直接符合我們的愿景，即提供新的解決方案來滿足快速增長的心律失常治療需求，”創始人兼首席執行官Doron Harlev說阿弗拉的官員。“我們很高興專注于我們的技術與美敦力的整合，并相信我們可以共同增加患者獲得消融治療的機會。”

2021年12 月，Affera 宣布啟動最近批準的 SPHERE PerAF 試驗，這是一項美國食品和藥物管理局 (FDA) 調查設備豁免 (IDE) 關鍵隨機試驗，以評估 Affera 系統治療持續性患者的安全性和有效性。

Arctic Front是目前

唯一獲批的導管消融系統?

一直以來，美敦力致力于為心血管疾病患者提供最廣泛的創新醫療技術。

2021年6月21日，其Arctic Front?系列心臟冷凍消融導管被FDA批準，該產品可作為抗心律失常藥物 (AAD) 治療的替代方案，用于治療癥狀性陣發性心房顫動（持續發作時間少于7天的房顫），即作為初始節律控制策略的一線治療。?

此次擴大適應證的批準基于 STOP AF First 的研究結果，這是一項前瞻性、多中心隨機研究，該研究表明，與使用藥物治療相比，美敦力冷凍消融術在預防房性心律失常復發方面具有更好的療效。

當前，全球有近6千萬人深受心房顫動（AF）的影響。房顫管理對患者來說是一個終生的負擔，抗心律失常藥物治療一直是目前標準的一線治療。然而，在接受藥物治療的患者中，約有一半使用抗心律失常藥物治療的患者無法完全控制房顫的發生，而且經常使用抗心律失常藥物所引起的副作用可能導致許多人停止治療。只有在經歷了抗心律失常藥物治療失敗后，一些患者才會繼續接受導管消融術。?

公開資料顯示，美敦力 Arctic Front?系列心臟冷凍消融導管是美國第一個，也是目前唯一一個獲批的導管消融系統，可幫助醫生在藥物失敗前改善房顫患者治療結果，縮短了從診斷到消融的時間，并獲得有效、高效和可預測的結果。最近的三項臨床試驗顯示了美敦力冷凍球囊的安全性，并證明了Arctic Front?冷凍球囊消融術在預防藥物治療無效的陣發性房顫 (PAF) 患者房性心律失常復發方面所具有優越性。

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國內電生理市場發展處于初級階段

根據弗若斯特沙利文報告顯示，受人口老齡化加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，國內電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，復合年增長率33.2%，2019-2024年復合年增長率為32.1%。

中國電生理市場2019年市場規模接近50億元，保持超過30%的5年復合增長率；隨著人口老齡加劇、心律市場患者人數增加以及電生理手術產品的普及和技術升級，預計到2024年電生理手術相關產品市場規模將達到接近200億元。

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除美敦力外，目前與電生理設備相關的廠商還有強生、雅培、波士頓科學等跨國巨頭，國內市場基本處于以上外資巨頭壟斷的狀態。其中，強生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計占據了國內近90%的電生理市場。

目前國內布局電生理產品的企業也在努力進軍這一賽道：

2021年底，惠泰醫療也將PFA技術視為電生理手術的未來，其產品進入臨床試驗階段；

2021年4月，錦江電子的PFA系統型檢結束，現處于注冊臨床階段；

2020年12月，德諾電生理自主研發的CardioPulse?脈沖消融系統完成亞洲首例脈沖消融治療陣發性房顫手術，目前處于臨床試驗階段；

2020年5月，遠大醫藥新一代治療房顫的激光消融平臺HeartLight X3以極強的技術優勢引起業界關注……此外，洲瓴醫療、蘇州艾科脈等電生理技術相關企業已經完成了數千億元的A輪融資。

繼國家冠脈集采之后，醫生也會開始尋找和學習更加創新前沿的技術，從而造福更多心血管疾病患者，電生理市場雖然仍然處于早期發展階段，但進口替代的長遠趨勢不會改變。