??"全國首例！非法生產(chǎn)體外診斷試劑案告破，經(jīng)銷商獲刑，公司罰款300萬！"
??警方例行檢查發(fā)現(xiàn)“黑作坊”
??“此案的偵破具有一定偶然性?！鞭k案檢察官李慧介紹，案件案發(fā)于2019年，當(dāng)時，豐臺警方正在對轄區(qū)進行例行整治檢查。一處隱蔽、上鎖的平房，引起了民警的懷疑，進入院內(nèi)，只見屋里到處都是瓶瓶罐罐，一些紙箱子里還放著醫(yī)用試劑……
??警方趕緊委托專業(yè)部門檢測，發(fā)現(xiàn)這些“贓物”都屬于體外診斷試劑。
??醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)根據(jù)現(xiàn)場情況分析，這處“黑作坊”主要在分裝試劑，即把容量幾升的大桶試劑，分裝到幾十毫升或者幾毫升的小瓶里。
??“藥品分裝不像是把大桶飲料倒入小瓶里那么簡單，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，有著嚴格的環(huán)境、技術(shù)要求，而且必須經(jīng)相關(guān)部門審批。擅自分裝實際上構(gòu)成生產(chǎn)行為，而且分裝不當(dāng)，很有可能影響試劑的使用效果，造成患者檢測誤差，帶來極大危害！”李慧說，當(dāng)時辦案民警也意識到了問題的嚴重性，立刻展開偵查，順藤摸瓜，發(fā)現(xiàn)這家“黑作坊”屬于一家注冊地在海淀區(qū)的公司，該公司主要負責(zé)人為王某某和金某。
??二人很快落網(wǎng)。
??經(jīng)銷商變成了“分裝商”
??經(jīng)查，涉案公司成立于2003年年底，申請了經(jīng)營范圍為二類、三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，后該公司與德國某公司簽訂授權(quán)協(xié)議，作為唯一代理商，負責(zé)共計39種體外診斷試劑的銷售。
??檢方在辦案過程中發(fā)現(xiàn)，其實早在2013年的時候，該公司就因同樣問題受到過行政處罰，但行政處罰沒有阻止王某某、金某二人的違法犯罪行為。
??“你們有無二、三類試劑的生產(chǎn)許可？”李慧在提訊時問道。
??“沒有。我們主要用蠕動泵進行抽取灌裝。”面對檢察官的訊問，金某交代了犯罪手段：分裝過程先得有一個移動泵，然后用去離子水清洗管道，再用桶里的原液沖洗管壁，最后就可以灌裝了。
??“這些程序我們從國外看過，都是模仿著做的?！苯鹉尺€交代，涉案商標一部分是找德國公司要的，另一部分則是在網(wǎng)上找其他公司做的，試劑瓶是聯(lián)系浙江一家公司購買的。
??王某某也供認，作案手段是和金某共同想出來的，而且自2011年或2012年左右，他們便開始購進國內(nèi)大桶試劑，分裝后再貼上德國的商標銷售，以國內(nèi)試劑冒充進口銷售。
??犯罪數(shù)額達2963萬余元、二被告人獲刑
??李慧介紹，雖然王某某二人稱公司有外請的會計，但從起獲的賬目來看，完全是一筆糊涂賬。
??“甚至看不出一桶試劑分裝之后，具體能獲利多少?！崩罨壅f，據(jù)金某交代，公司每年要給德國公司1200歐元的管理費，這筆錢也都打到試劑成本里了。
??不過，從賬目記錄的銷售對象來看，涉案公司的下家可不少：經(jīng)銷商在全國有十個左右，還有一家醫(yī)院直接采購。
??據(jù)主要負責(zé)聯(lián)系客戶的金某交代，自己還靠私人關(guān)系拉了一些客戶，而且由于公司是唯一代理商，所以也有一定銷售優(yōu)勢。
??“經(jīng)銷商和醫(yī)院不會發(fā)現(xiàn)你們對試劑做了手腳嗎？”
??對此，金某交代，公司會先拿小部分試劑給銷售對象試用，一般對方在做完十幾個標本后，覺得質(zhì)量過關(guān)就會下訂單。檢察機關(guān)辦案中還發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院并不需要把試劑是否檢測、檢測結(jié)果上報主管部門，醫(yī)院審核供應(yīng)商資質(zhì)后，再與同類廠家產(chǎn)品相比，會直接選擇質(zhì)量較好的采購，這等于給王某某等人的犯罪行為開了“綠燈”。
??最終，經(jīng)過審計核算，從2007年到案發(fā)，王某某二人設(shè)立的公司非法經(jīng)營數(shù)額共計2963萬余元。涉案金額觸目驚心，社會影響更是極其惡劣。
??檢方提起公訴后，法院近日做出一審判決，涉案公司因非法經(jīng)營罪，被判處罰金300萬元；王某某和金某因非法經(jīng)營罪分別獲刑7年、6年，并處罰金30萬元和20萬元。
??檢方揭秘：一張銷售證成了犯罪“隱身衣”
??從2007年開始到案發(fā)，王某某、金某二人的公司幾乎不間斷地從事著無資質(zhì)分裝違法犯罪行為。是什么原因讓他們的犯罪行為長期“隱身”？
??李慧分析：一張“銷售證”使他們創(chuàng)造出了多處“盲區(qū)”，給監(jiān)管造成了一定困難。
??“首先，這家公司確實具有銷售資質(zhì)，這就讓其上下家公司或者醫(yī)院相信，該公司銷售的試劑，無論大桶還是小瓶都是進口‘正品’。”李慧分析，這說明在銷售這一鏈條上，上下游之間都缺少相互監(jiān)管的機制，如果經(jīng)銷公司或者醫(yī)院，能進一步核查代理商進口試劑范圍、種類、規(guī)格等，都可以限制代理公司以如此簡單的分裝手法實施犯罪。
??例如，某下家單位負責(zé)人作證時說，單位查證過王某某公司的營業(yè)執(zhí)照、代理授權(quán)書和海關(guān)進貨報關(guān)單等。但是，負責(zé)人也說，每次具體供貨時原則上還應(yīng)提供產(chǎn)品報關(guān)單，以確保產(chǎn)品確系進口，但實際操作時并非每次都查，而且授權(quán)文件都是外文，該公司沒人看得懂，一般都由供貨公司翻譯。
??一些金某通過“私人關(guān)系”拉來的客戶，更表示雙方?jīng)]簽過供貨協(xié)議，都是口頭協(xié)議。在這些人口中：有進口批準字號就認定為進口。這些公司收到王某某公司的試劑后，繼續(xù)向下家經(jīng)銷商或者醫(yī)院出售。
??而作為涉案公司的“上家”，某國產(chǎn)試劑生產(chǎn)商對于銷售也同樣把關(guān)不嚴。該公司負責(zé)人稱，向王某某公司銷售的都是試劑原料，并非成品，因此也沒有按照相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品進行包裝，只是按照王某某公司下訂單的數(shù)量，灌裝至1升到10升不等的塑料桶中，桶外貼上產(chǎn)品名稱和數(shù)量，沒有說明書和外包裝紙盒。對于具體操作流程，該負責(zé)人甚至表示不清楚。
??檢方建議：完善體外診斷試劑行業(yè)管理法規(guī)
??“體外診斷試劑違法犯罪行為不僅觸碰法律紅線，更是將人民群眾的生命置于危險之中。”對于該案反映出的問題，檢察機關(guān)非常重視。
??對此，檢方建議：應(yīng)進一步健全完善體外診斷試劑行業(yè)管理法規(guī)，提高企業(yè)經(jīng)營門檻、嚴格企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營標準、完善許可備案實質(zhì)審查、明確產(chǎn)品質(zhì)量要求。
??檢察官還建議，醫(yī)院等體外診斷試劑相關(guān)系統(tǒng)，應(yīng)提升自治水平，組織廉潔隊伍自查自糾提高采購環(huán)節(jié)透明度，查找并整改試劑儲存、使用及處置情況。
??司法機關(guān)也應(yīng)進一步加大查辦對于此類違法犯罪行為的查辦力度，同時，加強行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法銜接，及早前移打擊關(guān)口，抬高違法違規(guī)成本。