??“這批醫(yī)用防護(hù)服現(xiàn)在不能出廠。”
??“您看，貨車就在旁邊等著發(fā)貨，現(xiàn)在很多醫(yī)院急需這批醫(yī)用防護(hù)服，能不能通融一下?”
??那是2020年年初的一天，威高集團(tuán)質(zhì)量部面臨的一次抉擇。
??當(dāng)時(shí)，新冠疫情突如其來(lái)，又正值春節(jié)假期，企業(yè)先后停工，員工陸續(xù)返鄉(xiāng)，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資成了疫情防控最緊缺的產(chǎn)品。威高緊急停止了特種導(dǎo)管的生產(chǎn)，將5000多平米凈化廠房作為防護(hù)服生產(chǎn)基地，緊急抽調(diào)一批擁有服裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的員工，盡全力使其投入運(yùn)行。各級(jí)政府及相關(guān)企業(yè)也提供了幾十名熟練的縫紉工，支持該基地生產(chǎn)。
??不過(guò)，那天，一批醫(yī)用防護(hù)服在出廠前被檢查出有瑕疵。
??面對(duì)山東省、威海市領(lǐng)導(dǎo)組成的政府調(diào)撥小組與各大醫(yī)院急需貨物等多重壓力，威高質(zhì)量部工作人員仍然決定，這批防護(hù)服不能出廠。因?yàn)椋雷o(hù)服直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員的健康，必須保證質(zhì)量。
??“這批醫(yī)用防護(hù)服的密封條壓裝工藝有瑕疵，達(dá)不到完全密封的標(biāo)準(zhǔn)。”該部門負(fù)責(zé)人說(shuō)。由于擴(kuò)產(chǎn)及疫情影響，他們很難迅速招到相關(guān)熟練工種，雖然工人熟悉縫紉工序，但對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)工藝不熟練，導(dǎo)致這批醫(yī)用防護(hù)服出現(xiàn)了瑕疵。
??隨后，威高迅速抽調(diào)了幾百名質(zhì)檢人員逐件檢測(cè)，保證醫(yī)護(hù)人員穿上的每一件威高防護(hù)服都是合格產(chǎn)品。
??類似這樣的故事，在威高集團(tuán)并非第一次發(fā)生。
??9月16日，威高集團(tuán)被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局授予第四屆中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)。
??今年的第四屆中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)，獲獎(jiǎng)?wù)甙ǜ餍懈鳂I(yè)的企業(yè)和個(gè)人。
??有知名的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)企業(yè)，比如福耀玻璃、海康威視、中興、科大訊飛……也有一線班組，比如武漢協(xié)和醫(yī)院江漢方艙醫(yī)院醫(yī)療團(tuán)隊(duì)、瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科、華西醫(yī)院麻醉手術(shù)中心等等。
??其中，威高集團(tuán)是唯一一家醫(yī)療器械企業(yè)。
??中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)，是我國(guó)最高質(zhì)量類獎(jiǎng)項(xiàng)。
??國(guó)際上有80多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度，包括日本“戴明獎(jiǎng)”、美國(guó)“波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)”、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、英國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)等。這類獎(jiǎng)項(xiàng)的設(shè)立，都是為了增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任感，并讓獲獎(jiǎng)企業(yè)起到巨大的帶動(dòng)和示范作用，激勵(lì)更多的企業(yè)在質(zhì)量上追求卓越，促進(jìn)國(guó)家質(zhì)量水平的整體提高。
??2012年起，中國(guó)有了自己的國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)。這一獎(jiǎng)項(xiàng)由原國(guó)家質(zhì)檢總局提出、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，旨在通過(guò)表彰質(zhì)量典型，提升全社會(huì)質(zhì)量意識(shí)，引導(dǎo)全社會(huì)樹立追求卓越、崇尚質(zhì)量的價(jià)值導(dǎo)向和時(shí)代精神，向全世界展現(xiàn)“中國(guó)質(zhì)量”的最高水平和“中國(guó)管理”的最新成就。
??獎(jiǎng)項(xiàng)的評(píng)選表彰工作，如今由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，針對(duì)制造業(yè)和服務(wù)業(yè)，下設(shè)質(zhì)量獎(jiǎng)和提名獎(jiǎng)。質(zhì)量獎(jiǎng)名額每次不超過(guò)10個(gè)組織和個(gè)人，提名獎(jiǎng)每次不超過(guò)90個(gè)。
??可以說(shuō)，在每個(gè)行業(yè)，獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)或中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，都意味著其質(zhì)量管理獲得了國(guó)家級(jí)的認(rèn)可和鼓勵(lì)。
??而威高集團(tuán)已是第二次獲得這一獎(jiǎng)項(xiàng)了。2018年，該集團(tuán)獲得第三屆中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，也是唯一上榜的醫(yī)療器械企業(yè)。
??醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)醫(yī)療水平，更關(guān)系到患者的生命。
??在質(zhì)量管理方面，威高集團(tuán)一直采用國(guó)內(nèi)外的最高標(biāo)準(zhǔn)和最嚴(yán)法規(guī)，融合美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了覆蓋所有部門和人員的八位一體體系，還提出了“10000-1=0”的質(zhì)量管理理念。“10000-1=0”的意思是：“10000件產(chǎn)品里面哪怕有一件不合格，對(duì)患者來(lái)說(shuō)就是百分之百。”
??因此，威高將質(zhì)量管理體系放在非常重要的位置。
??在每一個(gè)車間、工段、工序、班組，都設(shè)置了專職質(zhì)檢員，加強(qiáng)過(guò)程控制。
??子公司實(shí)行內(nèi)審、產(chǎn)業(yè)集團(tuán)實(shí)行內(nèi)部外審、第三方實(shí)行外審、集團(tuán)實(shí)行監(jiān)督管理，做到層層把關(guān)，嚴(yán)格控制。目前內(nèi)審隊(duì)伍達(dá)到500多人，他們事實(shí)上都已經(jīng)是質(zhì)管專家。
??在生產(chǎn)車間，實(shí)行一票否決制，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。骨科器械是威高的一大業(yè)務(wù)重點(diǎn)。一次，在生產(chǎn)自斷螺栓的車間，做扭力試驗(yàn)時(shí)，一名檢驗(yàn)人員檢測(cè)到一只螺栓的扭力值不合格。
??雖然符合行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)要求，但是不符合威高的扭力內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。扭力螺栓的扭力檢驗(yàn)方式為破壞性檢驗(yàn)，同一個(gè)批次的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特性，將不合格品挑選出來(lái)不具備操作性。這一批次總共做了2000多件，放寬要求的話這批產(chǎn)品實(shí)際上又符合行業(yè)要求。如何處置？
??按照“10000-1=0”理念，檢驗(yàn)員將該批產(chǎn)品判為不合格品，并按流程銷毀了這批價(jià)值接近15萬(wàn)元的產(chǎn)品。
??除了醫(yī)療器械，威高集團(tuán)還有一個(gè)重要的產(chǎn)品線：藥品包裝材料。在這條產(chǎn)品線，該公司一直按照藥品生產(chǎn)的經(jīng)營(yíng)理念和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)，將質(zhì)量放在首位。
??預(yù)灌封注射器是藥品包裝材料的一種，從產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)到運(yùn)輸環(huán)節(jié)，該公司都進(jìn)行嚴(yán)格把控。所有產(chǎn)品下線之前，都要經(jīng)過(guò)燈檢環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)。他們采用自動(dòng)成像檢測(cè)與人工相結(jié)合的方法剔除不合格品，并且在物流環(huán)節(jié)中全部由公司專車配送，最大程度上避免外部環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的影響。
??醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），意味著每一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)碼。有了這種產(chǎn)品唯一的“電子身份證”，就可以在產(chǎn)品制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯。
??國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)政策，在今年1月1日開(kāi)始落地。威高集團(tuán)是參與UDI行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位，早在2019年3月，威高醫(yī)用制品公司所有產(chǎn)品的UDI編碼工作就已結(jié)束，并建立了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，可全流程追溯產(chǎn)品情況，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。隨著醫(yī)療器械唯一編碼工作的全面落地，威高集團(tuán)的質(zhì)量管控更有保證了。
??據(jù)了解，“一械一碼一身份”時(shí)代到來(lái)之后，威高集團(tuán)升級(jí)了原有的ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)和SPD系統(tǒng)，建立了自己的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，可在全流程采集產(chǎn)品的產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)并上傳到國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量全流程的追溯可控。
??“十四五規(guī)劃”提出，要深入實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，培育先進(jìn)制造業(yè)集群，推動(dòng)包括醫(yī)藥與醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??"中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)"設(shè)立的一大初衷，也是為了推進(jìn)“制造強(qiáng)國(guó)”，鼓勵(lì)“中國(guó)制造”升級(jí)為“中國(guó)質(zhì)造”。
??在2012年的“兩會(huì)”上，一位全國(guó)人大代表在提案中提議設(shè)立這一獎(jiǎng)項(xiàng)時(shí)說(shuō)：“改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量整體水平不斷提升，已成為世界制造大國(guó)。但目前還存在質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)薄弱、企業(yè)提升質(zhì)量?jī)?nèi)在動(dòng)力不足、產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高滯后于經(jīng)濟(jì)規(guī)模的增長(zhǎng)等問(wèn)題，這些問(wèn)題制約了我國(guó)由制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。”
??他當(dāng)時(shí)還提出：“亟需政府采取有效措施，引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)以世界先進(jìn)水平為目標(biāo)，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，不斷提升我國(guó)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。”
??經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)外品牌長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中，已經(jīng)取得了關(guān)鍵突破。
??威高集團(tuán)兩次獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，即為其表現(xiàn)之一。
??該集團(tuán)早在1998年就已通過(guò)ISO9000認(rèn)證。此后幾年，集團(tuán)又先后通過(guò)了CE、CMD、GMP等認(rèn)證，獲得了美國(guó)FDA認(rèn)可。在生產(chǎn)技術(shù)提升方面，僅2008年從瑞士進(jìn)口的血液凈化生產(chǎn)線，價(jià)值就高達(dá)1億多元人民幣，每年用于技術(shù)改造的費(fèi)用，達(dá)到10億多元。
??經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，威高集團(tuán)已攻克技術(shù)壁壘21項(xiàng)，106種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代；同時(shí)建有行業(yè)首家通過(guò)CNAS認(rèn)可的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，有1000多種產(chǎn)品檢測(cè)能力，檢測(cè)結(jié)果被100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)互認(rèn)，建有企業(yè)計(jì)量檢定中心，17大項(xiàng)29種計(jì)量器具檢定能力；建有行業(yè)內(nèi)唯一企業(yè)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地，曾主導(dǎo)或參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)52項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)34項(xiàng)、地方標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，包括行業(yè)內(nèi)唯一由企業(yè)制定的吻合器國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，心血管介入和輸液器具2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案。
??在不斷提高技術(shù)水平、嚴(yán)格保證質(zhì)量的同時(shí)，威高集團(tuán)還非常重視企業(yè)社會(huì)責(zé)任。多年來(lái)，集團(tuán)投入近1億元建立國(guó)內(nèi)首座電子束醫(yī)療器械滅菌中心，年減少環(huán)氧乙烷使用108噸；在行業(yè)內(nèi)率先推出不含DEHP的TPE輸液器，減少環(huán)境破壞和人體傷害，累計(jì)減少DEHP使用8574噸；投資約1.5億元引進(jìn)廢液回收裝置，實(shí)現(xiàn)無(wú)污染 、零排放等。
??近年來(lái)，國(guó)家層面先后出臺(tái)了不少規(guī)劃政策，重點(diǎn)支持高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。《中國(guó)制造2025》還明確提出，將高性能醫(yī)療器械作為“中國(guó)制造2025”重點(diǎn)推進(jìn)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。“十四五”期間，高質(zhì)量發(fā)展是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。
??下一步，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，任重道遠(yuǎn)。
??下一階段，威高又將怎樣保持并進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量？

??也許下一屆中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)，會(huì)有更多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)獲獎(jiǎng)。那意味著，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)“質(zhì)造”又上了一個(gè)新臺(tái)階。