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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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血戰(zhàn)中國市場!華為、蘋果先后殺入這一賽道

日期:2021-08-10
日前,廣東省藥監(jiān)局正公布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》(截至2021-8-2)中,注冊人欄目華為終端有限公司顯赫在列,其獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱為腕部單導(dǎo)心電采集器,受托人為歌爾股份有限公司。

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華為終端有限公司所屬集團是華為,成立于2012年,經(jīng)營范圍涵蓋第一、二、三類醫(yī)療器械,華為進入醫(yī)療賽道已久,陸續(xù)在數(shù)字醫(yī)院、遠程醫(yī)療、分級診療方面都有過嘗試。心電領(lǐng)域2016年就開始密集地專利布局,專利信息比較近的一次授權(quán)公開是在今年2月份,涉及“用于心電測量的裝置和方法”醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,申請日期為2016年7月29日。??

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無獨有偶,不久前Apple watch通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批,擁有ECG心電圖功能的國行Apple Watch獲首個中國醫(yī)療器械注冊證,這使得Apple Watch有了完全解放同國產(chǎn)智能手表廠商同臺競技的機會。蘋果華為等科技巨頭搶跑可穿戴醫(yī)療設(shè)備賽道,在心電方面持續(xù)發(fā)力,這一領(lǐng)域真能代表未來嗎?可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品紛紛獲批又意味著什么?還有哪些挑戰(zhàn)?
01

在心電領(lǐng)域爭搶制高點


近幾年,用于人們健康數(shù)據(jù)的監(jiān)測將成為未來的一大趨勢,特別是使用可穿戴設(shè)備來檢測和健康相關(guān)的生理信號,未來很可能成為心血管慢病管理的重要手段。蘋果和華為等巨頭們都希望能研發(fā)下一代可穿戴設(shè)備中嵌入無創(chuàng)生理信號檢測功能,在心電領(lǐng)域搶占市場制高點。?有數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2016年全球可穿戴醫(yī)療器械市場總銷售額為20 億美元,2017年為23.94 億美元,2018年超過30 億美元,預(yù)計到2025年可穿戴設(shè)備的市場價值將超過480億美元,產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿活力。

隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的進步,與可穿戴設(shè)備兼容的智能手機醫(yī)療保健應(yīng)用程序越來越多,醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商對無線連接青睞越來越明顯。隨著各項功能的推進,智能手表成為巨頭們在醫(yī)療可穿戴賽道上爭奪的焦點,特別是ECG功能的出現(xiàn)讓智能手表達到前所未有的高度,有行業(yè)人士分析,ECG功能將會改變很多此前對可穿戴設(shè)備購買遲疑的用戶決策。?ECG心電圖對心臟健康有著直接的參考價值,所以測量精度十分重要,如果誤差太大那ECG功能就失去了價值,而且會對使用者的心臟健康情況造成誤判。蘋果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以備受關(guān)注,不光獲得FDA批準(zhǔn)其精準(zhǔn)度已經(jīng)達到了準(zhǔn)醫(yī)療器械的水準(zhǔn),而且在該功能推出之后,同行業(yè)競爭中幾乎沒有辦法拿出同級別的產(chǎn)品與之對抗,這也能從側(cè)面說明該技術(shù)在實現(xiàn)中的難度。


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但由于政策的差異,國行版Apple Watch的ECG功能一直無法正常使用,這也意味著Apple Watch S4、S5、S6三代產(chǎn)品在國內(nèi)銷售時,一直處于“屏蔽主力功能”的狀態(tài)。這種情況下,國內(nèi)不少國產(chǎn)智能手表廠商希望借助ECG功能實現(xiàn)“彎道超車”,在2000元以下的價位里,有大把機會把ECG功能打造成核心賣點,蠶食原屬于Apple Watch的健康穿戴市場。?在ECG領(lǐng)域,華為的WATCH跟蘋果較勁了很多年。2015年,華為 WATCH首度發(fā)布,心率監(jiān)測成為用戶日常;2018年,華為 WATCH GT發(fā)布,首次引入專業(yè)機構(gòu)聯(lián)合開展心臟健康管理;2020年,OPPO和華為先后拿出了具備ECG功能的智能手表,而且通過了NMPA國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊認證,在技術(shù)層面追平了蘋果。華為的鴻蒙系統(tǒng)更是讓智能手表扮演多種角色,不久前搭載鴻蒙系統(tǒng)的華為WATCH 3系列在手機、醫(yī)械圈可是引起不小的轟動。?目前華為智能可穿戴設(shè)備的心電圖監(jiān)測功能已經(jīng)獲得200多萬真實用戶,301醫(yī)院與華為的合作也被寫入了國際心臟病數(shù)字化醫(yī)療指南,并發(fā)表了相關(guān)學(xué)術(shù)論文。在最近公布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》中,華為拿到注冊證意味著開始正式生產(chǎn)銷售這一領(lǐng)域醫(yī)療器械。?


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?據(jù)了解,可穿戴設(shè)備用于心臟功能監(jiān)測,有助于我國對心血管慢病的管理,根據(jù)今年5月中國心臟病學(xué)會議最新發(fā)布的第三版《中國心血管健康指數(shù)(CHI)》顯示,整體而言,我國的心血管健康指數(shù)在不斷提升,心血管病早死概率、胸痛中心建設(shè)數(shù)量、高血壓控制率、居民健康素養(yǎng)水平等多項指標(biāo)均有所改善,但是地區(qū)差異仍然存在,心血管慢病管理任重道遠。


02

拿證后,還有哪些挑戰(zhàn)?

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6月21日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘋果的移動心電圖房顫提示軟件ECG,屬于二類器械產(chǎn)品,由手表端軟件(Watch App,發(fā)布版本1)、手機端軟件(iPhone App,發(fā)布版本1)組成;適用范圍為:與Apple Watch配套使用,記錄、顯示和儲存與導(dǎo)聯(lián)心電圖類似的單通道心電圖,用于房顫(AFib)或竇性心律的提示。但強調(diào),該提示信息僅供參考,不得僅憑該提示信息進行臨床決策,不適用于未年滿22歲的用戶,亦不推薦患有其他已知心律失常疾病的用戶使用。?這意味著蘋果在中國的手表ECG功能即將可用,當(dāng)然對于跨公司而言,除了拿證,要占領(lǐng)市場還有很多挑戰(zhàn),企業(yè)內(nèi)部支持架構(gòu)都要準(zhǔn)備好。目前在國行版蘋果手表激活ECG心電功能時,仍然顯示無法使用,據(jù)媒體報道很可能的原因是產(chǎn)品注冊和正式上市的期間,大企業(yè)仍需要一段時間走內(nèi)部流程。


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大多數(shù)醫(yī)生仍然認為,心電圖測試有助于醫(yī)生深入了解患者持續(xù)的心臟狀況,以避免遺漏。但針對蘋果的ECG功能對臨床診斷的支持外界仍有爭議,可穿戴設(shè)備的核心是小型化和集成化,但是當(dāng)類似血壓檢測儀這樣的設(shè)備集成到了智能手表上后,它的準(zhǔn)確度如何現(xiàn)在還不清楚,未來給出測量值仍需要參考,這取決于誤差允許的范圍?復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授表示:“可穿戴心電檢測設(shè)備的市場潛力巨大,但由于手表腕帶等可穿戴檢測設(shè)備檢測的是脈搏而不是貼胸,因此可能會有一定的誤差,需要未來在技術(shù)方面不斷提升精準(zhǔn)度。”?在上周末杭州舉辦的一場瓣膜大會上,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設(shè)備在主動脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)領(lǐng)域的應(yīng)用,他以華為可穿戴連續(xù)心電監(jiān)測設(shè)備的臨床試驗為例,根據(jù)長期的患者追蹤數(shù)據(jù)分析了可穿戴設(shè)備與目前醫(yī)用級心電監(jiān)測設(shè)備的優(yōu)勢和局限性,認為可穿戴設(shè)備已經(jīng)能夠取代患者心電監(jiān)測的一部分功能,并且精度在不斷提升,不過仍然需要長期大量的數(shù)據(jù)陣列才能更好地理解可穿戴設(shè)備對于TAVR的術(shù)后監(jiān)測。?6月11日,華為腕部單導(dǎo)心電采集器獲得批準(zhǔn),該產(chǎn)品為二類器械,由主機、腕帶、充電線、無線充電底座及移動端軟件組成。使用范圍為供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用,不包括自動分析、診斷功能。


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華為方面的人士認為,這僅僅是硬件方面獲得了認證,也就是說可以生產(chǎn)設(shè)備用于數(shù)據(jù)檢測了,但是檢測出來的數(shù)據(jù)如何解讀,這是下一個挑戰(zhàn),也就是軟件方面同樣需要獲得醫(yī)療級的認證。?大數(shù)據(jù)時代改變了生物醫(yī)學(xué)研究和健康醫(yī)療實踐,但數(shù)據(jù)隱私保護方面的挑戰(zhàn)也仍然存在。中國擁有大量的醫(yī)療數(shù)據(jù),中國患者產(chǎn)生的數(shù)據(jù)超過世界上的任何一個國家。如何利用這些數(shù)據(jù)為醫(yī)生和患者提供有價值的診療知識,形成標(biāo)準(zhǔn)化的模型,對此業(yè)內(nèi)正在探索。?蘋果要進入中國的健康領(lǐng)域,用戶的個人數(shù)據(jù)保護是基本。蘋果已經(jīng)承諾服務(wù)中國市場,并在中國建立服務(wù)器,把中國患者的數(shù)據(jù)存儲在中國。因為可穿戴設(shè)備收集的數(shù)據(jù),最終是要給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生使用,數(shù)據(jù)如何被認可從而發(fā)揮大數(shù)據(jù)的作用才是關(guān)鍵。
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