歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。

也就是說(shuō)，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含，以便讓您的醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證。

如果您尚未了解以上內(nèi)容，就請(qǐng)閱讀本文。小編將主要在MDR背景下簡(jiǎn)要討論該問(wèn)題，同時(shí)有關(guān)IVDR的相似但不同之處，也將在下文進(jìn)行討論。

您的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備

是否符合這個(gè)重要的要求？

01MDR的化學(xué)品合規(guī)部分

MDR的化學(xué)品合規(guī)部分見(jiàn)第10.4節(jié)。該部分首先詳細(xì)介紹了適用范圍。該適用范圍內(nèi)的唯一醫(yī)療器械是“具有侵入性并與人體直接接觸、（重新）給藥藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體）、進(jìn)出身體或運(yùn)輸或儲(chǔ)存此類(lèi)藥物、體液或物質(zhì)（包括氣體），以便向人體（重新）施用。”侵入性被定義為“通過(guò)身體孔口或身體表面整體或部分穿透身體內(nèi)部的任何器械。”一般而言，這意味著只有被10993-1視為外部通信或植入的器械才屬于此范圍。

醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中，往往法規(guī)質(zhì)量先行。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑是重中之重，也是技術(shù)為生產(chǎn)護(hù)航的前提。Medtec中國(guó)展同期——2021創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì)，將再度舉辦聚焦法規(guī)與質(zhì)量?jī)纱蟀鍓K的“法規(guī)峰會(huì)A：中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)”、“質(zhì)量論壇A：高端醫(yī)療設(shè)備生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”及“質(zhì)量論壇B：疫情中后期，中國(guó)制造商如何應(yīng)用質(zhì)量體系向海外醫(yī)療器械主管當(dāng)局舉證符合性”，深度探討中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、分析高端有源醫(yī)療設(shè)備可靠性現(xiàn)狀、探討疫情中各國(guó)緊急推出法規(guī)政策等。

02?MDR引用兩個(gè)化學(xué)品清單

假設(shè)您的器械在MDR的適用范圍內(nèi)，法規(guī)的下一部分將詳細(xì)說(shuō)明您需要避免哪些化學(xué)品。MDR第10.4節(jié)僅引用了兩個(gè)化學(xué)品清單：

• 歐盟第1272/2008號(hào)條例附件六的第三部分；本清單內(nèi)容龐大。值得慶幸的是，該附件中只有1A或1B類(lèi)CMR（致癌、致突變或?qū)ι诚到y(tǒng)有毒）化學(xué)品在MDR的范圍內(nèi)，將清單減少至約4,000項(xiàng)。

• 內(nèi)分泌干擾物由以下任一項(xiàng)確定：

• REACH SVHC清單（歐盟第1907/2006號(hào)法規(guī)第59條）。（如果您有興趣了解有關(guān)REACH的更多信息，請(qǐng)查看這篇文章。）非SVHC化學(xué)品不在適用范圍內(nèi)，因?yàn)樗鼈儫o(wú)論如何都受到REACH的限制。

• 1272/2008號(hào)附件六，為活性致癌物2類(lèi)，活性生殖毒性2類(lèi)，或生殖毒性和對(duì)內(nèi)分泌器官有毒性作用2類(lèi)。

在MDR中，如果您的器械包含任何符合上述標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)，按零件重量計(jì)算超過(guò)0.1%的，必須進(jìn)行分析，解釋潛在暴露、最新科學(xué)共識(shí)、替代化學(xué)選項(xiàng)（或缺乏），以及風(fēng)險(xiǎn)/成本/影響的權(quán)衡。同時(shí)，該器械必須粘貼表明內(nèi)容物的標(biāo)簽。此外，必須在使用說(shuō)明（IFU）中注明該器械是否供高危人群（嬰幼兒、哺乳期/妊娠婦女等）使用，以及可能的殘留影響和預(yù)防措施。

03?IVDR與MDR化學(xué)合格部分的關(guān)鍵區(qū)別

上述內(nèi)容適用于MDR，但I(xiàn)VDR的化學(xué)合規(guī)部分基本保持相同的總體思路，并存在以下一些關(guān)鍵區(qū)別：

• 沒(méi)有0.1%的重量限制。相反，只有指令“將可能從器械中釋放的物質(zhì)或顆粒（包括磨損碎片、降解產(chǎn)物和加工殘留物）造成的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平。應(yīng)特別注意[上述]物質(zhì)。”

• 上述有關(guān)MDR的段落中關(guān)于標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)收益的要求均不適用。相反，“對(duì)于含有可能被視為危險(xiǎn)的物質(zhì)或混合物的裝置，考慮到其成分的性質(zhì)和數(shù)量以及存在形式，[必須添加]相關(guān)的危險(xiǎn)象形圖。”

04 ?關(guān)于MDR物流的說(shuō)明

從REACH流程中學(xué)習(xí)，如果您的器械在范圍內(nèi)，應(yīng)對(duì)MDR化學(xué)品合規(guī)要求的最佳方法通常是要求您的供應(yīng)商為您提供一份有關(guān)您訂購(gòu)的零件或原材料的化學(xué)品清單（按重量）。然后，您可以將該列表與上述列表進(jìn)行比較；如果化學(xué)品在給定器械、零件或材料中的重量百分比超過(guò)0.1%，則應(yīng)采取適當(dāng)措施。對(duì)于 IVDR，如果想證明已最大程度降低級(jí)別，您仍然可以采用這種方法，但這可能不是嚴(yán)格意義上的必要方法。