動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，近日，專注于醫(yī)療器械／藥品臨床前檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及注冊法規(guī)咨詢的天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（以下簡稱“海河生物”）完成近億元人民幣A輪融資，領(lǐng)投方為宇杉資本旗下領(lǐng)銜健康醫(yī)療基金（下稱“領(lǐng)銜健康”），跟投方為沃生投資。本輪融資所獲資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)建檢測設(shè)施及開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)。

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海河生物一直致力于為國內(nèi)外知名醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)兼具注冊法規(guī)咨詢，質(zhì)量體系咨詢，注冊檢測及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)之一。旗下海河標(biāo)測是我國唯一具有國家級 CMA、CNAS、ANAB、美國 FDA GLP 和OECD GLP的醫(yī)療器械民營實(shí)驗(yàn)室，并有多個(gè)國內(nèi)獨(dú)占項(xiàng)目，同時(shí)，其所具備資質(zhì)的檢測項(xiàng)目數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)療器械民營實(shí)驗(yàn)室之首。

公司與國內(nèi)外千余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成合作,既收獲了國外知名醫(yī)療器械公司的良好評價(jià)，也見證并參與了眾多國內(nèi)醫(yī)療上市公司的發(fā)展，同時(shí)，公司也一如既往的重視眾多中小型研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)客戶。

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創(chuàng)始人洪曉鳴女士聚焦行業(yè)17年，是中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系及注冊法規(guī)咨詢行業(yè)的先驅(qū)者之一，也是民營醫(yī)療器械臨床前醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)行業(yè)最早一批創(chuàng)業(yè)者之一。洪曉鳴女士目前兼任國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座教授、中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)第三方檢測分會(huì)秘書長、上海大學(xué)客座教授，并入選天津市科技咨詢專家。

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公司團(tuán)隊(duì)精通國內(nèi)外法規(guī)及技術(shù)要求,可根據(jù)客戶產(chǎn)品上市計(jì)劃精確定制產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、全球準(zhǔn)入、檢測以及上市后相關(guān)法規(guī)事務(wù)的方案計(jì)劃并實(shí)施。公司業(yè)務(wù)全流程均由自有團(tuán)隊(duì)完成,服務(wù)質(zhì)量及流程效率均為國內(nèi)頂尖水平,訂單周期相比傳統(tǒng)服務(wù)商縮短60%以上。

公司可以為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供從研發(fā)到上市各個(gè)階段的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)全面,報(bào)告被ILAC成員國、美國FDA、OECD成員國等廣泛認(rèn)可。與此同時(shí)，公司長期為國家藥監(jiān)局直屬高級研修學(xué)院設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程并授課，并長期為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及多個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)分會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)及授課，公司管理層經(jīng)常性受邀在海內(nèi)外大型行業(yè)論壇上發(fā)言。

公司現(xiàn)有300家以上長期醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，在國內(nèi)及海外主要城市設(shè)置有業(yè)務(wù)站點(diǎn)(中國、美國、加拿大及德國等) ，并與SGS、TüV SUD、TüV萊茵、INTERTEK、華測、中檢集團(tuán)等國內(nèi)外知名檢測機(jī)構(gòu)有良好的合作歷史。

國產(chǎn)醫(yī)療器械及藥品研發(fā)創(chuàng)新始終是中國醫(yī)療行業(yè)最為核心的話題之一，也是國家極力推動(dòng)的重要產(chǎn)業(yè)方向。隨著中國創(chuàng)新醫(yī)療大潮奔涌，為創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品打造暢通無阻的注冊通道，盡快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品上市成為了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)極為重視的課題之一。

近年來，旨在提高醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)效率的國家政策也頻頻出臺(tái)。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，明確指出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。從而在國家監(jiān)管層面首次為具備資質(zhì)的民營醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正名。這一舉措無疑將進(jìn)一步推動(dòng)民營醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的蓬勃發(fā)展，與此同時(shí)，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求不斷提升也為專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的成長增添了強(qiáng)勁動(dòng)力，而海河生物有望成為這一巨大行業(yè)浪潮中的領(lǐng)航者。

海河生物正致力拓展的醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)，有望為眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供積極靈活的產(chǎn)能構(gòu)建策略。在推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)，可以有效與其既有業(yè)務(wù)形成合力，最大限度發(fā)揮客戶資源優(yōu)勢，前景值得期待。

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關(guān)于本輪融資，海河生物創(chuàng)始人洪曉鳴女士表示：“受疫情后經(jīng)濟(jì)、我國新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施、歐盟新法規(guī)MDR實(shí)施，以及IVDR法規(guī)即將實(shí)施的多重利好，醫(yī)療器械CRO的全生命周期服務(wù)的重要性愈發(fā)凸顯，整個(gè)醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域?qū)⒂瓉肀l(fā)性增長。本輪融資將用于夯實(shí)海河生物的現(xiàn)金儲(chǔ)備。領(lǐng)銜健康和沃生投資專注于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資，領(lǐng)銜健康合伙人吳家璐先生在醫(yī)療器械投資領(lǐng)域深耕多年，具有豐富的投資經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的過往投資業(yè)績。我們非常期待與業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的投資人一起攜手，將海河生物繼續(xù)建設(shè)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械全生命服務(wù)平臺(tái)。”

領(lǐng)銜健康基金創(chuàng)始合伙人吳家璐先生表示：“中國藥品研發(fā)創(chuàng)新的行業(yè)浪潮持續(xù)強(qiáng)勁，醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的浪潮正奔涌而來。積極的國家政策，充裕的資金以及攜帶先進(jìn)技術(shù)不斷涌入的新鮮血液正在為中國醫(yī)療創(chuàng)新源源不斷地輸出動(dòng)力。近十年來，增速冠絕全球的中國藥品CRO行業(yè)以及一眾業(yè)績亮眼的頭部CRO企業(yè)凸顯了頂尖專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的價(jià)值。海河生物作為一家俱備深厚積淀和行業(yè)前瞻性眼光的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械臨床前檢測賽道已經(jīng)構(gòu)筑起極高壁壘，有望在這一次醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新浪潮中領(lǐng)跑，并將分享藥品研發(fā)創(chuàng)新帶來的持續(xù)紅利。同時(shí)，海河生物正著力拓展的醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)不僅迎合了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵需求，而且將自身的客戶資源優(yōu)勢進(jìn)一步發(fā)揮，前景可期。我們非常榮幸能與這樣一個(gè)高素質(zhì)團(tuán)隊(duì)攜手，見證中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療CRO企業(yè)的卓越發(fā)展成就。”?

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沃生投資創(chuàng)始合伙人曹征女士表示：“受益于國家政策法規(guī)的變化以及中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸完善，國內(nèi)器械行業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的形勢已經(jīng)明朗，醫(yī)療器械的臨床前檢測需求激增，特別是大量的產(chǎn)品創(chuàng)新對相關(guān)的檢測也提出了更高的要求，市場潛力無限。海河生物作為醫(yī)療器械臨床前醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，在洪總帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)多年努力耕耘下，憑借對行業(yè)的深刻理解、對客戶的專業(yè)服務(wù)，在行業(yè)內(nèi)形成了規(guī)模與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢，在廣大醫(yī)療器械公司中具有極高的知名度，有望在行業(yè)的發(fā)展過程中持續(xù)保持高速成長，同時(shí)，公司還將發(fā)揮服務(wù)能力與客戶美譽(yù)度的優(yōu)勢，積極開拓藥品開發(fā)臨床前醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)以及醫(yī)療器械的CDMO業(yè)務(wù)。感謝公司與團(tuán)隊(duì)的信任，沃生此次有幸成為公司新一輪的投資人，希望接下來能與海河生物卓越的管理團(tuán)隊(duì)一起努力，快速將公司建設(shè)成為國際一流的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)平臺(tái)。”

關(guān)于領(lǐng)銜健康

領(lǐng)銜健康是由資深醫(yī)療投資專業(yè)人士創(chuàng)立的風(fēng)險(xiǎn)投資基金，致力于醫(yī)療健康行業(yè)的早期投資。秉承“專注，專業(yè)”的理念，深入挖掘醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展趨勢及投資機(jī)會(huì)，去除雜音雜念，追求真實(shí)的投資回報(bào)。

關(guān)于沃生投資

沃生投資成立于2016年，是一家專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資機(jī)會(huì)的專業(yè)基金。以技術(shù)為導(dǎo)向，全力協(xié)助一流的科學(xué)家、企業(yè)家取得成功，目前已投資中美兩地多家明星企業(yè)，對基因編輯、多組學(xué)等技術(shù)有較深的理解，在創(chuàng)新藥物和療法、診斷檢測等領(lǐng)域布局多位國際頂尖科學(xué)家、連續(xù)創(chuàng)業(yè)者的公司，包括尋百會(huì)生物、普瑞基準(zhǔn)、嵐煜生物、智核生物、瑞朗泰科、拓新天成等。沃生投資的基石投資者包括數(shù)家實(shí)力強(qiáng)大的醫(yī)藥上市公司，皆為細(xì)分領(lǐng)域的國內(nèi)龍頭。