上海市藥品監督管理局關于公開征求《上海市第二類醫療器械應急審批程序（征求意見稿）》意見的通知

? ?

各相關單位：

上海市藥品監督管理局

2021年3月1日

? ?

附件：

???

第一條（制定目的）? 為及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，滿足本市應對突發公共衛生事件急需醫療器械的市場供應，保障突發公共衛生事件應急所需醫療器械的快速審批及上市，根據《突發公共衛生事件應急條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械應急審批程序》等法規文件制定本程序。

第二條（適用范圍）? 本程序適用于突發公共衛生事件應急所需但本市范圍內尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市但產品供應不能滿足本市突發公共衛生事件應急處理需要，且經上海市藥品監督管理局確認的本市第二類醫療器械的審評審批。

第三類醫療器械應急審批根據國家藥品監督管理局相關規定實施。

第三條（實施原則）? 對于經上海市藥品監督管理局確認進行應急審批的第二類醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），上海市藥品監督管理局及相關技術機構按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批，以及滿足市場實際需求的原則，根據各自職責和本程序規定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括優先開展檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，并加強與申請人的溝通交流。

第四條（申請程序）? 擬申請本市第二類醫療器械應急審批的，申請人應當將產品相關綜述資料、產品研發情況隨同《第二類醫療器械應急審批申請表》（模板詳見附件）遞交上海市藥品監督管理局，提出應急審批申請。

第五條（研判程序）? 上海市藥品監督管理局在收到應急審批申請后，安排人員赴企業擬生產現場勘查，根據現場勘查情況，結合本市應對突發公共衛生事件所需醫療器械保障情況，會同檢驗、技術審評單位，以及臨床或公共衛生專家，對申請應急審批的醫療器械進行評估和研判，并在3日內對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。

第六條（應急檢驗）? 對于將在上海市醫療器械檢驗研究院開展檢驗的應急審批醫療器械，上海市醫療器械檢驗研究院在接收注冊申請人送檢樣品后24小時內組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第七條（溝通交流）? 對于應急審批醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，上海市藥品監督管理局技術審評部門指定專人，全程做好與申請人的溝通、指導。

第八條（資料預審查）? 對于應急審批醫療器械，上海市藥品監督管理局技術審評部門在申請人正式遞交注冊申請前，對相關產品注冊申報資料開展預審查服務。

第九條（遞交申請）? 對于應急審批醫療器械，已取得《醫療器械生產許可證》的申請人在遞交相關產品注冊申報資料時，可同步申請醫療器械生產許可；未取得《醫療器械生產許可證》的申請人，可在產品獲批后申請醫療器械生產許可。

第十條（資料受理）? 對于應急審批醫療器械，上海市藥品監督管理局行政服務中心在準予受理相關產品注冊申報資料、體系核查資料、醫療器械生產許可申報資料后，應當于當日由專人負責資料流轉，并標記“應急審批”。

第十一條（體系核查）? 對于應急審批醫療器械，上海市藥品監督管理局體系核查部門在受理體系核查資料后2日內，組織開展體系核查。

第十二條（技術審評）? 對于應急審批醫療器械，上海市藥品監督管理局技術審評部門在相關產品注冊申報資料受理后5日內完成技術審評。

第十三條（行政審批）? 對于應急審批醫療器械，通過技術審評后3日內完成行政審批，核發《醫療器械注冊證》。

第十四條（生產許可）? 對于應急審批醫療器械，體系核查按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄通過全項目核查的，豁免生產許可體系核查；準予受理相關聯的醫療器械生產許可后5日內完成行政審批，核發《醫療器械生產許可證》或變更《醫療器械生產許可證》。

第十五條（發布實施）? 本程序由上海市藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起實施，有效期5年。

附件：第二類醫療器械應急審批申請表（模板）

第二類醫療器械應急審批申請表