醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強(qiáng)制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注。
《條例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告；也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械注冊檢驗現(xiàn)狀與問題
醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰Σ蛔?/strong>
第三方檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)展舉步維艱
醫(yī)療器械檢測檢驗服務(wù)市場化不足
革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的四個維度
主體責(zé)任
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制度改革中，分清制度內(nèi)部相關(guān)主體的責(zé)任是關(guān)鍵。自醫(yī)療器械注冊檢驗制度建構(gòu)伊始，強(qiáng)制性的注冊檢驗一直主要由原藥品監(jiān)督管理部門附屬的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)完成。這樣安排的初衷，是考慮到在此前整體社會誠信度不足、行業(yè)發(fā)展水平不高的情形下，企業(yè)自身的檢驗?zāi)芰蜋z驗條件還不能滿足要求，社會第三方檢測機(jī)構(gòu)實力還很弱，要求企業(yè)在產(chǎn)品注冊時選擇經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，這在當(dāng)時是符合國情的做法。但是，隨著社會和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)自我檢驗?zāi)芰σ约暗谌綑z驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰Φ奶嵘鐣\信體系建設(shè)的加速推進(jìn)，當(dāng)初的制度安排必須重新審視。
政企關(guān)系
市場需求
國際經(jīng)驗
革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的建議
激活企業(yè)主體活力：自我檢驗
促進(jìn)檢驗市場形成：委托檢驗
重塑檢驗機(jī)構(gòu)作用：角色轉(zhuǎn)型
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