滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市局相關(guān)處室、各直屬單位：

為進一步強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》，并經(jīng)2020年第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請于2020年12月1日起執(zhí)行。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年10月22日

（公開范圍：主動公開）

上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法

第一條（目的和依據(jù)）為進一步強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）本市各級藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)，在依法實施監(jiān)督管理過程中，對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人實施約談的行為，適用本辦法。

第三條（約談定義）本辦法所稱的約談，是指本市各級藥品監(jiān)管部門為防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險,消除藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全隱患，針對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為或安全隱患，通過與其法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員進行提醒告誡、督促整改的談話，督促其正確認識問題、分析原因，并督促其整改，全面落實主體責(zé)任的工作制度。

第四條（約談原則）本市各級藥品監(jiān)管部門約談藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實效的原則。

第五條（約談情形）藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級藥品監(jiān)管部門可以約談該單位法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：

（一）發(fā)生藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件的；

（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊資料虛假、臨床試驗用樣本存在真實性問題的；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時、不到位的；

（八）信用等級評定為失信或嚴重失信的；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。

第六條（屬地管理）各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談。

對具有下列情形之一的,由市藥品監(jiān)管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；

（二）發(fā)生社會影響較大的化妝品安全事件的；

（三）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（四）國家藥品監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局通過監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程存在重大安全隱患的；

（五）上級部門指定由市藥品監(jiān)管局負責(zé)約談的；

（六）其他須由市藥品監(jiān)管局負責(zé)約談的。

第七條（約談對象）被約談單位參加約談的責(zé)任人員包括下列人員：

（一）法定代表人或主要負責(zé)人；

（二）質(zhì)量負責(zé)人或其他相關(guān)責(zé)任人和工作人員；

（三）其他需要約談的人員。

法定代表人或主要負責(zé)人因特殊情況無法參加約談而授權(quán)其他人的，應(yīng)當(dāng)向組織約談的藥品監(jiān)管部門提出申請，被授權(quán)人持法定代表人或主要負責(zé)人的授權(quán)書按時參加約談。

第八條（參加約談人員）組織約談的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)至少安排2名藥品監(jiān)管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。可視情況邀請其他相關(guān)部門和單位的人員參加。必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。

市藥品監(jiān)管局組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區(qū)的市場監(jiān)管部門一同參加約談。

第九條（約談內(nèi)容）約談內(nèi)容包括：

（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和安全隱患；

（二）宣傳藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；

（三）告知被約談單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

第十條（約談通知）約談前，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達被約談單位。

被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知藥品監(jiān)管部門并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。

第十一條（約談程序）約談應(yīng)按如下程序組織實施：

（一）核實被約談人身份；

（二）約談主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；

（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；

（四）約談主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改或改進內(nèi)容和期限。

第十二條（記錄及公開）建立全過程約談記錄制度，約談時應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位人員應(yīng)在《約談記錄》上簽名。

被約談人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談記錄上載明，并由主持人確認。

第十三條（集體約談）根據(jù)情況，各級藥品監(jiān)管部門可同時對多家藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談，并且做好相關(guān)記錄。

第十四條（約談處理）約談后，各級藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合情況制作《行政建議書》（附件3）或責(zé)令限期整改的相關(guān)執(zhí)法文書。約談不影響對藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為的處理。

第十五條（情況反饋）被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求進行整改，并按照期限將整改落實情況以書面形式報告藥品監(jiān)管部門。

約談和整改情況應(yīng)記入信用檔案。

第十六條（回訪檢查）組織約談的各級藥品監(jiān)管部門可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進行跟蹤檢查，針對約談所提出的整改要求進行現(xiàn)場核查。

第十七條（責(zé)任處理）對于被約談單位無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家和本市藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定，作為信用等級評定的因素。

第十八條（參照適用情形）下列情形之一的，參照適用本辦法：

（一）本市各級藥品監(jiān)管部門約談藥品研發(fā)、使用單位和個體經(jīng)營單位的法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人。

（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他需要進行約談的相關(guān)單位。

第十九條（實施時間）

本辦法自2020年12月1日期實施。有效期5年。