摘要

作為我國醫(yī)療器械最大的細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備80%以上的市場份額為國外巨頭所把控。近年來，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力強(qiáng)勁，有望在政策加持、需求擴(kuò)容的時機(jī)下，加速推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程。同時首個人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品的批復(fù)將進(jìn)一步擴(kuò)展國產(chǎn)影像產(chǎn)品的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，有望緩解醫(yī)療資源分配不均衡的現(xiàn)狀。

一、

醫(yī)學(xué)影像的發(fā)展歷史

醫(yī)學(xué)影像是指為了醫(yī)療或醫(yī)學(xué)研究，對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內(nèi)部組織影像的技術(shù)與處理過程。其最早起源于19世紀(jì)，由Roentgen發(fā)現(xiàn)X射線后順利應(yīng)用于臨床為標(biāo)志將該行業(yè)帶入了物理成像的時代。在接下來的十幾年內(nèi)分別發(fā)明了X成像技術(shù)、核磁共振成像技術(shù)、超聲成像技術(shù)、核醫(yī)學(xué)成像技術(shù)等，組成了整個醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)。目前醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場規(guī)模約占我國整個醫(yī)療器械行業(yè)的16%，已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械市場規(guī)模最大的子行業(yè)。

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表1?醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展路徑

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

二、

醫(yī)學(xué)影像的分類及應(yīng)用場景

在目前的醫(yī)學(xué)檢測手段中，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)占據(jù)了90%的醫(yī)療信息，是疾病篩查和診治最主要的信息來源，也是輔助臨床疾病診療的重要手段。目前醫(yī)學(xué)影像的設(shè)備可以分為大型影像診斷設(shè)備和其他影像診斷設(shè)備。其中大型設(shè)備主要有數(shù)字X線攝影（DR）、計算機(jī)斷層掃描（CT）、核磁共振（MRI）和核醫(yī)學(xué)類（PET及復(fù)合類PET-CT、PET-MR等），小型的影像診斷設(shè)備包括超聲和內(nèi)鏡等。根據(jù)成像原理的不同，各種設(shè)備在臨床的上的應(yīng)用也不相同。各類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的特點及應(yīng)用場景如下表顯示。

表2??醫(yī)療影像設(shè)備分類及應(yīng)用場景

參考資料：《影像診斷學(xué)》

三、

國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)的格局

雖然目前國內(nèi)高端醫(yī)療影像市場整體基本被海外巨頭所壟斷，尤其是數(shù)字剪影血管造影（DSA）設(shè)備，國產(chǎn)設(shè)備的占有率僅在10%以內(nèi)，技術(shù)門檻較高的PET-MR及PET-CT設(shè)備，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力也比較弱。但與此同時，以聯(lián)影、萬東、東軟和邁瑞為代表的國產(chǎn)影像設(shè)備企業(yè)正逐漸開始掌握核心技術(shù)，在主機(jī)制造方面處于快速成長的階段，在某些領(lǐng)域逐漸顯現(xiàn)出趕超之勢。比如以聯(lián)影、東軟為代表的MRI產(chǎn)品、以萬東為代表的DR產(chǎn)品以及以邁瑞、開立為代表的超聲設(shè)備等，部分產(chǎn)品已經(jīng)躋身世界一流水平，相應(yīng)的零部件的自產(chǎn)率也在持續(xù)上升，各類技術(shù)上的突破也給國內(nèi)影像產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的信心和希望。

同時目前國外巨頭的影像設(shè)備基本處于一個技術(shù)瓶頸期，缺少重大突破，這也給國內(nèi)的企業(yè)提供了一個非常難得的趕超機(jī)會。當(dāng)前國內(nèi)廠商在主機(jī)制造方面已經(jīng)取得一定的成果，但是在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，如原材料（傳感器、信號鏈）及核心組件（球管、探測器、發(fā)生器、射頻線圈等）的自主率還不夠高，性能與國際品牌尚有一定差距，需要研發(fā)端進(jìn)行持續(xù)的投入。

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圖1?國內(nèi)主要影像設(shè)備生產(chǎn)廠商及代表產(chǎn)品

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

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圖2???各大影像設(shè)備的市場占有率

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會

四、

醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)的政策推動

由于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)專業(yè)度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、是一個產(chǎn)業(yè)鏈長且分散、專業(yè)度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)，過去國內(nèi)的影像產(chǎn)業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)沉淀不足，因此導(dǎo)致國內(nèi)的醫(yī)學(xué)影像市場長期被進(jìn)口品牌等壟斷。為了改善這一現(xiàn)狀，提高影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，過去幾年國家發(fā)布了一系列鼓勵和支持高值影像設(shè)備的政策。同時將其列為中國制造2025的重要組成部分，充分體現(xiàn)出了國家對這該領(lǐng)域的重視程度。

表3??部分醫(yī)學(xué)影像相關(guān)政策列舉

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

五、

醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

從技術(shù)的層面來看，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的總體趨勢是向更清晰、更快速、更便捷、更安全、更智能的方向發(fā)展。因此國內(nèi)的企業(yè)在提升硬件設(shè)計制造技術(shù)，補(bǔ)全和加強(qiáng)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈上下游，提升自主率的同時也要注重診斷智能化方面的發(fā)展。

以AlphaGo在圍棋界取得的成績?yōu)闃?biāo)志，人工智能在近幾年的發(fā)展非常迅速。而醫(yī)療影像的診斷結(jié)果具有格式標(biāo)準(zhǔn)、易于獲取和利用等特點，被認(rèn)為是人工智能在醫(yī)療應(yīng)用中可最快落地的領(lǐng)域之一。利用AI的感覺認(rèn)知及深度學(xué)習(xí)的技術(shù)，將其應(yīng)用于醫(yī)療影像領(lǐng)域，提高放射科醫(yī)生診斷的準(zhǔn)確率和效率，降低誤診率是醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向之一，也是我國醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)迎頭趕上國外巨頭的契機(jī)之一。隨著國內(nèi)政策對高端醫(yī)學(xué)影像的傾斜度不斷加強(qiáng)，從2016年開始，AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的熱度就在不斷上升，越來越多的初創(chuàng)型人工智能公司開始涉足這一領(lǐng)域，其中也不乏一些互聯(lián)網(wǎng)的巨頭，說明無論是資本還是產(chǎn)業(yè)內(nèi)部都看好這一應(yīng)用的前景。

表4 部分AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及公司

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

經(jīng)歷了2016到2019年三年的發(fā)展，目前 AI醫(yī)療影像呈現(xiàn)出了兩種發(fā)展趨勢，一是AI閱片方式更加貼合醫(yī)生日常的閱片習(xí)慣和實際的臨床需求，同時也在不斷增加識別疾病的種類及器官的部位。另一個是產(chǎn)品功能的縱向延伸，AI除了病灶的診斷以外，可進(jìn)一步給出放療、手術(shù)等規(guī)劃來輔助醫(yī)生診斷。因此AI醫(yī)學(xué)影像的產(chǎn)品目前在放射科醫(yī)生群體中也得到了相當(dāng)高的高度認(rèn)可。在不斷解放醫(yī)生生產(chǎn)力的同時，這種方式也為基層醫(yī)療資源不均衡的現(xiàn)狀提供了一種解決方案，即通過建設(shè)智慧影像平臺的方式，使得放射科醫(yī)生較為缺乏的基層醫(yī)院也能夠開展復(fù)雜度高的檢查和診斷。

當(dāng)然目前AI醫(yī)學(xué)影像作為一種弱人工智能的應(yīng)用，整體還處于較為初級的階段，在發(fā)展的過程中也暴露出來一些比較明顯的問題和瓶頸。首先是目前的AI識別病灶的過程基本通過深度學(xué)習(xí)來進(jìn)行，即“喂給”設(shè)備各種不同的影像的診斷數(shù)據(jù)，通過深度學(xué)習(xí)來不斷馴化AI軟件從而達(dá)到機(jī)器識別病灶的效果。這種過度依賴數(shù)據(jù)的方法會存在的一定的隱患，一是數(shù)據(jù)量要足夠大，而不同的病人由于病情的差異，同一病癥體現(xiàn)出來的圖像特征都有可能發(fā)生變化，一旦數(shù)據(jù)訓(xùn)練的量不夠全面時，遇到特殊的病例，則有可能出現(xiàn)誤診的情況。此外，目前的醫(yī)療數(shù)據(jù)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化還未提出通用的規(guī)則，缺乏人工智能強(qiáng)調(diào)的“4V”屬性，因此雖然國內(nèi)的數(shù)據(jù)量足夠的大，但很多時候利用率和價值并不是很大，這都給AI醫(yī)學(xué)影像的實際應(yīng)用造成了一定的不確定性。

其次，由于現(xiàn)階段國家對于AI醫(yī)學(xué)影像的產(chǎn)品定位為三類醫(yī)療器械，因此目前主流的AI影像軟件基本都還處于注冊審批階段，商業(yè)化的使用效果還未顯現(xiàn)。此外，能否進(jìn)入醫(yī)院常規(guī)的采購目錄也是影響產(chǎn)品商業(yè)化落地的一種重要因素。在今年的1月15日，首個進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品——“深脈分?jǐn)?shù)”獲得批復(fù)，這給眾多AI影像產(chǎn)品樹立了一個標(biāo)準(zhǔn)，而其商業(yè)化落地還有待于市場去檢驗。

六、

總結(jié)

目前我國醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)深受關(guān)注，尤其是高端的影像設(shè)備，國家政策保障力度較大。與此同時，國內(nèi)廠家的核心技術(shù)越來越成熟，產(chǎn)業(yè)鏈也日臻完整，不斷地侵蝕海外巨頭的市場份額，巨頭的技術(shù)瓶頸期也給國內(nèi)企業(yè)提供了一個縮小差距的契機(jī)。國內(nèi)AI在醫(yī)學(xué)影像中的應(yīng)用熱潮，也給醫(yī)學(xué)影像的發(fā)展提供了一個新的方向，這也許是國內(nèi)超越國外最有希望的一個領(lǐng)域。在AI醫(yī)學(xué)影像商業(yè)化落地方面，深度綁定醫(yī)院，從AI智能識別輔助診斷的服務(wù)中分取相應(yīng)的收益也許是該產(chǎn)品能夠成功落地的方式之一。