前言

2020年1月31日，在比原計劃推遲了近一年之后，英國終于脫歐了，結(jié)束了其47年的歐盟成員國身份，進入了為期11個月的過渡期（英國政府更傾向于稱之為實施期）。但是，隨后的進程依然是一波三折，原定最晚 10月15日出結(jié)果的談判，又要往后推遲一個月。脫歐之后，英國的醫(yī)療器械市場將何去何從？器械制造商、經(jīng)銷商和投資者該如何在新環(huán)境下運籌帷幄？

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一、英國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

1、市場概況

英國醫(yī)療器械市場規(guī)模在歐洲排名第三（僅次于德國與法國），全球排第六。而且它是世界上最大的進口醫(yī)療器械國家，其醫(yī)療器械進口額遠超過出口額，進口主要來源于美國、德國、法國、西班牙等國家。英國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)多是中小型企業(yè)，大型醫(yī)療器械制造商數(shù)量較少。根據(jù)英國生命科學辦公室的數(shù)據(jù)，截止2018年底，英國的醫(yī)療科技公司有3583家，總營業(yè)額約220億英鎊，雇員超過12萬人，每年的出口額約為50億英鎊。在骨科、診斷、影像、心血管等產(chǎn)品市場競爭力較強。

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2、歷史發(fā)展

英國醫(yī)療領域的創(chuàng)新能力非常強。諾貝爾醫(yī)學獎獲得者有79名來自英國，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新排行榜前十名中有一半來自英國。英國的關節(jié)表面重置技術（包括軟組織在內(nèi)的生物修復、3D成像及打印）以及醫(yī)學影像研究上處于世界領先水平。在這方面英國有著良好的歷史傳承，諾丁漢郡的電子工程師Sir Godfrey Newbold Hounsfiled在1969年成功的研制出了世界上第一臺CT影像診斷儀器。

3、醫(yī)療體系

英國衛(wèi)生部統(tǒng)管全國的醫(yī)療衛(wèi)生事務，但具體只管理英格蘭的國民醫(yī)療服務系統(tǒng)，威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭的國民醫(yī)療服務系統(tǒng)由各自政府自己負責實施管理。英國的國民醫(yī)療服務實行政府采購，衛(wèi)生部每年招標采購醫(yī)療服務，公立醫(yī)療機構(gòu)、私立醫(yī)療機構(gòu)、個體開業(yè)醫(yī)生都可以投標。英國衛(wèi)生部下設10個醫(yī)療管理機構(gòu)，負責招標采購醫(yī)療服務，簽訂合同，管理中標的醫(yī)療單位，與合同醫(yī)療單位進行醫(yī)療費用結(jié)算。在英國醫(yī)療總開支中，90%來自政府財政撥款，其他10%則來自社保基金、自費醫(yī)療收入、慈善捐助等。

二、英國主要醫(yī)療器械公司

1、施樂輝Smith & Nephew

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施樂輝是全球運動醫(yī)學領域的龍頭，在骨科關節(jié)重建、先進傷口管理和創(chuàng)傷等領域也處于世界領先地位。公司成立于1856年，總部位于倫敦，現(xiàn)有員工17637名。公司主營業(yè)務分為：骨科、運動醫(yī)學與耳鼻喉科、高級傷口管理三大塊。骨科業(yè)務包括：髖關節(jié)和膝關節(jié)用于替換病變、受損或磨損的關節(jié)的植入物；機器人輔助的增強外科醫(yī)生能力的技術；用于穩(wěn)定嚴重骨折和糾正骨骼畸形的創(chuàng)傷產(chǎn)品。

運動醫(yī)學與耳鼻喉科業(yè)務提供的是先進的產(chǎn)品和儀器，用于修復或去除軟組織。2019年，公司總收入51.38億美元，其中骨科業(yè)務22.22億美元，運動醫(yī)學與耳鼻喉科業(yè)務15.36億美元，高級傷口管理業(yè)務13.8億美元。公司重視研發(fā)，2019年研發(fā)支出2.92億美元，同比增加19%。

2、理諾琺LivaNova

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理諾琺是一家全球領先的醫(yī)療技術公司，專注于心臟外科和神經(jīng)調(diào)控領域，為患者、醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和醫(yī)療系統(tǒng)提供卓有效的解決方案。LivaNova是由意大利的Sorin公司（在心血管疾病治療領域處于行業(yè)領先地位）和美國Cyberonics公司（在神經(jīng)調(diào)節(jié)領域處于行業(yè)領先地位）于2015年6月合并成立的。公司總部位于倫敦，神經(jīng)調(diào)節(jié)和心血管業(yè)務總部分別設在美國和意大利，在全球100多個國家設有辦事處。

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公司2019年營業(yè)收入10.84億美元，其中心血管業(yè)務板塊銷售額6.566億美元（包含：心肺產(chǎn)品、心臟瓣膜和循環(huán)支持系統(tǒng)），神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務的銷售額4.245億美元（包含迷走神經(jīng)刺激療法和舌下神經(jīng)刺激療法相關產(chǎn)品）。2019年公司研發(fā)投入1.64億美元，用于產(chǎn)品設計和開發(fā)、臨床研究項目和監(jiān)管活動。截至2019年底，公司在全球擁有超過1000項已發(fā)布專利，以及300項正在申請的專利。公司有4036名員工，其中有16%的員工從事研發(fā)工作。

3、CONSORT MEDICAL

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Consort是全球領先的藥物及藥物輸送設備的一站式開發(fā)和制造商。Consort由Bespak和Aesica兩家公司組成。Bespak是設備制造商，在開發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)給藥設備方面處于全球市場領先地位，為制藥公司提供吸入器、自動注射器、鼻和眼技術以及開發(fā)和制造服務，每年生產(chǎn)各類設備超過5億臺。

Aesica是領先的醫(yī)藥CDMO，為制藥公司提供原料藥和成品制劑的開發(fā)和制造服務。而且它是少數(shù)具有半連續(xù)制造能力的獨立CDMO。Consort在英國、意大利和德國有10家工廠，共約2000名員工。2019年，Consort的收入同比增長了5.8%，達到3.111億英鎊，息稅前利潤4270萬英鎊。2020年2月，Consort被全球性的藥物CDMO Recipharm收購。

4、ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS

AMS成立于1991年，它為全球外科和創(chuàng)傷護理市場提供創(chuàng)新和技術先進的外科產(chǎn)品，它在英國、德國、法國和以色列共有9家研發(fā)中心和工廠。公司2019年的收入是1.024億英鎊，其中外科手術類產(chǎn)品收入5650萬英鎊（包括組織粘合劑、膠原蛋白、縫合線、氧化纖維素、內(nèi)固定、海藻酸密封劑、骨替代品等）；傷口護理類產(chǎn)品4580萬英鎊（包括：海藻酸鹽、水凝膠、抗菌敷料等傷口護理產(chǎn)品）。2019年，AMS進行了兩筆收購:1月以2500萬美元收購了擁有專利保護密封劑技術平臺的以色列醫(yī)療器械公司Sealantis；11月以800萬歐元收購總部設在法國的創(chuàng)新外科生物材料技術公司Biomatlante，由此進入合成骨替代品市場。

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5、Tristel PLC

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Tristel創(chuàng)建于1993年，是一家感染預防、污染控制和衛(wèi)生產(chǎn)品制造商，而且是世界上唯一一家使用二氧化氯凈化醫(yī)療器械的公司，在36個國家合法授予了250項專利。Tristel的業(yè)務包括: 醫(yī)療器械消毒、醫(yī)院表面消毒、潔凈室和實驗室衛(wèi)生、動物保健中的感染預防。2005年6月，Tristel在倫敦證券交易所上市，然后開始海外擴張，在歐洲大陸、中東和遠東地區(qū)建立了分銷商，并在新西蘭、澳大利亞、香港、中國、馬來西亞、俄羅斯和整個歐洲建立了直接業(yè)務。

三、脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的變化

1、英國脫歐及過渡期簡介

英國脫歐對英國和歐盟雙方乃至全世界都是一個重大事件。從2013年1月23日卡梅倫首次提及脫歐公投，2016年6月英國全民公投決定脫歐，到2017年3月29日脫歐程序正式啟動，原本應在2019年3月29日正式脫歐的英國一直到2020年1月31日才正式結(jié)束了其47年的歐盟成員國身份，整個歷程可謂一波三折。

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過渡期是英國-歐盟退出協(xié)議中商定的一個時期（從2020年1月31日到12月31日），這段時間英國不再是歐盟成員國，但仍受歐盟規(guī)則的約束，仍是單一市場和關稅同盟的成員。過渡期是為了給雙方商定新關系提供時間，同時確保企業(yè)只需要在商定協(xié)議后才適應非歐盟的法規(guī)。

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2、脫歐對英國醫(yī)療器械行業(yè)的影響

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脫歐對于英國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管、貿(mào)易模式將產(chǎn)生長期、深遠的影響。如果是無協(xié)議脫歐，英國將不再適用歐盟的監(jiān)管體系，相關的法規(guī)和制度需要重新制定。除北愛爾蘭外，英國其他地區(qū)將實行新的獨立醫(yī)療器械認證體系。經(jīng)歐盟批準的醫(yī)療器械還需要在英國的公告機構(gòu)（Notified Body）注冊，方可投放英國市場。與此相對應的，由英國的公告機構(gòu)批準的醫(yī)療器械需要新的CE標志方可投放歐盟市場。同時，英國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將無法再訪問歐盟成員國共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

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對于英國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展來說，脫歐會造成投資減少和工作崗位的減少，醫(yī)療器械公司將面臨資金和人員短缺等諸多問題。按英國產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(CBI)貿(mào)易事業(yè)部的估算，到2022年，英國將需要25萬名以上的工程師。若英國還留在歐盟，英國公司可以從任何其它27個成員國中獲得人才。一旦英國離開歐盟，這些位置可能較難得到補充。

同樣的，生產(chǎn)線上工作人員也很難得到，目前英國生產(chǎn)線上有大約18.5萬名歐盟國民。不僅在制造業(yè)，在醫(yī)院系統(tǒng)內(nèi)，自英國脫歐公投以來，共計已有11600名歐盟員工離職，其中包括4783名護士。在這種趨勢下，醫(yī)院取消了數(shù)千個手術名單和門診部。如果說脫歐有什么積極的影響，那就是由于脫歐大概率會使英鎊貶值，這將使產(chǎn)品價格在出口市場將變得更有吸引力。

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3、脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管的變化

當前英國的醫(yī)療器械監(jiān)管

在英國，負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。目前英國對醫(yī)療器械和體外診斷設備的監(jiān)管要求是必須滿足歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求，經(jīng)認證的符合指令要求的醫(yī)療器械均標有“CE”標志，可以在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)任何地方上市和銷售。

英國使用與歐盟國家相同的基于風險的分類系統(tǒng)：I、IIa、IIb和III。目前，英國的醫(yī)療器械受以下法規(guī)監(jiān)管：（1）有源植入式醫(yī)療設備的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）；（2）關于醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）; （3）關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）。這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)? （SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）生效 ?。這些法規(guī)將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

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脫歐之后的醫(yī)療器械監(jiān)管

英國政府與歐盟委員會達成的脫歐協(xié)議規(guī)定，在2020年12月底之前的過渡期內(nèi)將繼續(xù)適用歐盟法律且歐盟法院對英國享有管轄權(quán)。在過渡期內(nèi)，英國和歐盟將會達成更長遠的安排，其中英國和歐盟之間的醫(yī)療器械將繼續(xù)自由流動。由于脫歐協(xié)議還未最終達成，目前監(jiān)管前景并不明確。脫歐之后，英國的醫(yī)療器械監(jiān)管有兩種可能結(jié)果：一種是英國仍留在歐盟監(jiān)管體系內(nèi)，另一種則是MHRA成為獨立的監(jiān)管機構(gòu)。

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2019年9月3日， MHRA在其官網(wǎng)發(fā)布了《Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal》，重申了如果在無協(xié)議脫歐的情況下，關于藥品和醫(yī)療器械法規(guī)將發(fā)生的變化的指導。指南中詳細介紹了英國系統(tǒng)將如何運作，包括：獲得器械認證；器械CE標記；向MHRA注冊器械。同時也包括了英國脫歐后器械如何監(jiān)管的內(nèi)容。在脫歐日期后，所有醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）和定制器械將需要在其投入英國市場前在MHRA進行注冊。由于情況特殊，對于注冊的要求給予了一個寬限期，以便有充裕的時間遵守新的注冊程序，具體如下圖：

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要注意的是，這些時間范圍不適用于已經(jīng)通知MHRA的醫(yī)療設備，因為制造商或授權(quán)代表位于英國。如果是英國境外的制造商，并且希望將產(chǎn)品投放到英國市場，則必須由在英國設立的負責人（UK Responsible Person）對產(chǎn)品進行MHRA登記。負責人需要有英國地址并對在英國的產(chǎn)品負責。

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歐盟CE標志將在2023年6月30日之前被許可繼續(xù)使用，對醫(yī)療器械指令（MDR）及體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）的合規(guī)性也將被認可。2023年6月30日之后，所有設備都需要UKCA標記。

結(jié)語

英國的醫(yī)療器械市場是全球醫(yī)療器械市場的重要組成部分，脫歐對它帶來的影響牽動著千萬人的心。總體來說，脫歐之后有可能會帶來更多的流程，更高的運營成本，人員、資金、技術流動也可能會受到更多的限制，尤其是如果無協(xié)議脫歐，則影響更大。對于廣大器械制造商、經(jīng)銷商和投資者來說，還是要積極應對，盡早了解和適應新的法規(guī)和監(jiān)管制度，全面評估脫歐帶來的影響，減少風險和損失，同時抓住好新政策、新環(huán)境下的有利因素。?