蓋倫基金會每年10月頒發的蓋倫獎（(Prix Galien Award）素有“生物醫學產業諾貝爾獎”之稱。這項獎項主要表彰旨在改善人類健康狀況的創新生物醫學技術產品。近日，蓋倫基金會宣布了第14屆Prix Galien USA獎的提名名單。

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一、MitraClip經導管二尖瓣修復系統

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雅培的MitraClip是首款經導管二尖瓣介入治療產品。它是在緣對緣技術啟發下，通過一個外觀呈V型的小夾子將二尖瓣瓣葉夾合在一起而改善嚴重MR。MitraClip于2008年3月通過CE認證并在歐洲、土耳其、澳大利亞等地上市，2013年10月獲得美國FDA認證。

二、Venovo靜脈支架系統

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碧迪的Venovo靜脈支架系統旨在準確執行最佳支架放置和病變覆蓋。它是專門為股靜脈制造的。該系統提供徑向力、抗壓性和靈活性。它具有3毫米張開的支架末端，可減少支架遷移的風險，同時最大程度地增加壁并置。它適合各種尺寸，最大直徑為20mm，支架最大長度為160mm。

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三、PK Papyrus覆膜冠狀動脈支架系統

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BIOTRONIK的PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統覆蓋從百多力冠狀動脈支架系統是有蓋的單個支架的設計，提供了更大的58％的靈活性和低截面輪廓，以允許外科醫生能夠更有效地密封穿孔。Biotronik的支架系統直徑為1.25mm，直徑比傳統夾層設計支架減少了23％。它適用于急性冠狀動脈穿孔。

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四、AXIOS?支架和電灼增強遞送系統

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AXIOS?支架和電灼增強遞送系統是第一個也是目前唯一用于經美國EUS影像學指導的經胃或十二指腸內鏡下引流癥狀性胰腺假性囊腫和圍壁壞死的支架，提供內鏡治療選擇。用于內窺鏡管理胰腺假性囊腫的先前可用技術最初并未設計或用于這種類型的治療。

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五、HeartLogic?心力衰竭診斷技術

波士頓科學公司的HeartLogic?心力衰竭診斷技術可以提前幾周預測潛在的心力衰竭，并發現心力衰竭惡化的早期跡象。HeartLogic?心力衰竭診斷技術可通過多個傳感器跟蹤生理趨勢。心音傳感器顯示出充盈壓升高和心室收縮減弱的跡象。胸阻抗傳感器測量液體積聚和肺水腫。呼吸傳感器監測與呼吸短促相關的快速淺呼吸模式。心率傳感器顯示心臟狀態和心律失常。據悉，多傳感器技術在檢測心力衰竭事件方面具有70％的靈敏度。

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六、SENTINEL?栓塞保護裝置

波士頓科學公司的SENTINEL? Cerebral Protection System是一種栓塞保護裝置，可以在轉導導管主動脈瓣膜置換過程中捕獲和清除血栓/碎片。

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七、Cala Trio帕金森癥的個性化療法

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Cala Health的Cala Trio是針對嚴重帕金森癥的個性化療法。這種非侵入性靶向治療是專門設計用于幫助減輕手部震顫的。該設備可測量特定的震顫，并向大腦發送輕微刺激，達到治療帕金森癥的目的。

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八、CustomFlex人造虹膜

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HumanOptics的CustomFlex?人工虹膜是一種可折疊的虹膜修復體，用于重建完全或部分無虹膜的眼睛。它是定制模仿患者虹膜的原始模樣，可折疊或卷起，以便通過小孔口插入。CustomFlex?人工虹膜具有多功能性（用于植入睫狀溝或囊袋。可以很容易地在尺寸和形狀上適應相應的虹膜缺陷。可與大多數IOL模型組合使用。）和受控光進入（提高對比敏感度，減少眩光和光敏感等明視現象，并通過固定的3.35 mm光圈和完全吸收光線的不透明黑色背面消除透照缺陷。）以及生物相容性（高品質，高度生物相容的有機硅材料，經過臨床驗證已有二十年歷史。）等特性。

九、Sapien 3 Ultra經導管心臟瓣膜系統

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愛德華的Sapien 3 Ultra瓣膜設計用于緩解由于嚴重的天然鈣化主動脈瓣狹窄的心臟病患者。該設備可用于中等風險或更高風險的心臟直視手術患者。

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十、Inspiris Resilia主動脈瓣

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愛德華的Inspiris Resilia主動脈瓣膜專為患有主動脈瓣膜病的患者而設計，能進行瓣膜置換手術。Edwards技術可以阻止鈣沉積在組織上并防止進一步暴露于戊二醛。與機械瓣膜不同，Inspiris瓣膜通常不需要心臟瓣膜置換患者長時間服用血液稀釋劑。

十一、Magtrace? and Sentimag? 磁性定位系統

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Engomagnetics的Magtrace? and Sentimag? 磁性定位系統主要用于指導乳腺癌乳房切除術患者的淋巴結活檢。該系統采用Magtrace可注射磁性示蹤劑和Sentimag磁感應探頭和基座單元，以幫助進行淋巴結活檢。Magtrace?具有涂有羧基葡聚糖殼的鐵納米顆粒溶液。磁性顆粒注入乳房組織并被淋巴結吸收。然后，外科醫生可以在腫瘤附近的患者皮膚上使用Sentimag? 探針，以檢測位于淋巴結內的磁性顆粒。然后可以移除該節點以清除癌細胞。

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十二、iStent?inject??青光眼治療設備

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Glaukos的iStent inject??旨在安全有效地降低被診斷患有原發性開角型青光眼，假性剝脫性青光眼或色素性青光眼的患者的眼壓。在白內障手術期間或在獨立手術期間通過單入口點植入注射。它創建通過主阻塞部位，以提高生理流出旁路。Glaukos的iStent inject?系統在一次性無菌插入器中具有兩個預裝支架。iStent inject?具有中央入口和四個出口，可優化流量和收集器通道的訪問。預加載的插入物由凸輪驅動器制成以植入兩個支架，并且插入管具有窗口以在植入期間優化可視化。套管針尖可輕松引導植入物穿過小梁網。

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十三、CCM心力衰竭設備

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Impulse Dynamics的心力衰竭心臟收縮力調制（CCM）治療是一種微創的可植入設備，用于治療經歷中度至重度充血性心力衰竭（CHF）癥狀的患者。該設備提供精確定時的電脈沖，使患者的CHF癥狀減輕。

十四、HeartWare HVAD 左心室輔助系統

Medtronic的是一種左心室輔助設備，旨在輔助心臟并增加通過身體泵送的血液量。HeartWare HVAD系統在其整個生命周期中都經歷過召回事件，包括由于電池充電器而在今年3月發布的最新I類召回事件。

十五、reSET??& reSET-O?藥物濫用數字療法

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Pear Therapeutics的reSET??& reSET-O?是為濫用藥物特別是阿片類藥物的患者提供處方數字療法的設備。reSET?除了針對18歲及以上且目前正在接受臨床醫生門診治療的患者的應急管理系統外，還提供認知行為治療。rreSET-O?是一種用于治療濫用阿片類藥物患者的84天處方數字治療藥物。App的儀表板可供臨床醫生訪問，其中包括有關完成的課程，患者報告的藥物使用情況，患者報告的渴望和觸發因素，患者報告的藥物使用情況，合規性獎勵以及尿液藥物屏幕等臨床數據輸入的信息結果

十六、Zephyr支氣管內瓣膜系統

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Pulmonx的Zephyr支氣管內瓣膜系統是一種可植入設備，用于減少由于成年人嚴重的肺氣腫。該設備具有一個單向硅膠鴨嘴閥，該閥連接到鎳鈦自膨脹式定位器上，并用硅膠膜覆蓋。醫生可以使用柔性支氣管鏡植入該設備，然后將其引導通過氣道到達肺部患病區域，以使肺部健康部位擴張并減少呼吸急促。當患者吸氣時，閥門會關閉并阻止空氣進入受損的肺部。

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十七、GentleWave根管治療系統

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Sonendo的GentleWave系統是根管治療的微創選擇。該系統利用先進的流體動力學，廣譜聲能和加速化學作用來提供對根管系統的清潔和消毒。

十八、ProAir Digihaler

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Teva Pharmaceutical Industries的ProAir Digihaler設備是使用傳感器連接的檢測患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人。通過內置傳感器可以測量吸氣流量并檢測何時使用吸入器。然后，數據可以發送到智能手機應用程序，用戶可以在其中查看歷史數據并與其醫護人員共享。

結語

據了解，蓋倫獎被提名的醫療器械除了需要在過去五年內獲得FDA批準上市，還必須有影響人類健康狀態的潛力。未來，這18款醫療器械會不會改變世界？請讓我們拭目以待！