“卷土重來”的新冠病毒讓我們深刻意識到新冠或將成為人類與之對抗的一場持久戰！

2020年一場疫情涌向全球，并將各國醫療衛生問題與健康體系弱暴露出來，包括對病原檢測能力不足、重癥救治能力短缺等問題暴露。

這些因素制約了國內防疫措施的精準度和效果。與此同時，2020年政府工作報告等多個政策表示，重點從檢驗檢測能力、重癥救治能力、醫療物資儲備方面著重，重點針對公共衛生事件體系大建設。鑒于此，醫療“新基建”成為當下我國醫療體系改革與補齊醫療系統短板的重要抓手之一。

疫情推動醫療“新基建”領域崛起

我們先來看一組這樣的數字與事例：

• 2019年衛健委公布這樣一組數據：全國公立醫院獲得的政府投入補助共獲得2705億，而一個城市地鐵的規劃是1000億元；

  
  

• 2018年中國的國民生產總值（GDP）為 90.03萬億元，而全國財政預算安排醫療衛生支出15291億元，中央對醫療投入僅占GDP 的1.7%，如加上地方投入與個人消費，醫療總支出約為GDP的6%。

  
  

• 醫療設備投入需要醫院自行解決，昂貴的大型醫療設備需要審批，一些醫院財務困難、沒錢。醫保基金如履薄冰。

幾個月前的疫情成為公立醫院破題這一艱難困境的“催化劑”，通過新冠疫情的沖擊，我國政府開始重新思考對醫療公共衛生領域的深層改革，其中包括：

• 支持高水平醫院建立，包括全國各地應急公共衛生服務中心。

  
  

• 政府投入資金完善各級醫院的醫療設備配備：包括IVD設備、防護服、呼吸機等應急物資儲備。

  
  

• 改善現有機制：財政預算向醫療機構傾斜，給醫保基金更有利的支持，用“防水養魚”的模式支持創新藥物、IVD等醫療器械研發，支持IVD企業發展，而不是一味地控制醫療費用。

上述這些改變，正是在疫情推動下“醫療新基建”著手為我們帶來的。

（圖源：網絡）

醫療“新基建”的本質是信息數字化的基礎設施，全民“戰疫”中，數字技術走到前沿，成為推動中國醫療體系和社會健康服務轉型升級的新興力量。

例如：體外診斷設備與大數據、人工智能、物聯網等技術能力結合的建設，就會成為新基建醫療領域的新型基礎設施。

醫療新基建還鼓勵大數據+IVD設備創新研發、推動病原診斷設備在我國醫療機構的全面覆蓋、優化對IVD試劑及設備產品的評審制度。通過上述手段對IVD領域的激活才能讓醫療新基建實現加強公共衛生體系建設、擴大醫療機構服務能力、形成醫療大數據體系、擴展人工智能賦能臨床的目的。

新冠疫情下我國醫療體系暴露出的短板：

從宏觀來看，公共衛生與傳染病防治領域是中國經濟供給側結構性改革的落后領域、甚至是盲點。整個公共衛生系統在人員、技術、設備各方面都遠遠落后，這是導致我們缺乏防控大疫能力的根本性的原因。

另外，國內公共衛生系統反應遲緩、動員能力差、海關檢疫不嚴格等問題突出，而人均醫療資源不足和過度集中問題導致了大規模醫療擠兌和二次傳播，加劇了疫情防控的困難。

我國在創新藥、新型疫苗、體外診斷等領域與發達國家尚有較大差距，本次疫情中進一步凸顯。盡管我國在創新藥、體外診斷等領域已經取得長足進步，但研發實力方面仍然與歐美國家相差較大，高端產品大部分依賴進口的局面尚未得到根本改變。

我國雖然在各類醫療物資的產能方面具有優勢，但醫學技術研發實力相對薄弱，如病毒檢測技術、抗病毒藥研發等，一定程度上制約了我國防疫措施的精準度。

醫療新基建為IVD設備擴充機遇，帶來裂變增長

一直以來，醫療行業都認為是“內需中的剛需”代表。生老病死是人生必經歷程，醫療需求不會消失。加上人口老齡化加速、更多的人有醫療服務升級需求，醫療保健相關支出在全部消費支出中的占比也越來越高，醫療器械健康產業發展空間還很大。

圖源：wind、國家統計局

我國體外診斷市場規模在過去20年間增長迅速，設備及試劑的產值也是快速上升。今年疫情爆發后，以邁瑞、華大、上海之江為代表的體外診斷企業，將試劑盒、測序儀等器械銷到了海外，增加了在海外市場的滲透率，這些企業在國內外作出的成效為醫療新基建帶來了一個很好的表率與勢頭。

在2020年政府工作報告中，提及公共衛生建設及基本醫療服務，要求從制度上和投入上補短板，制度上包括疾控體系、傳染病直報和預警系統、疫情發布機制等，投入上包括醫療設施、移動實驗室、應急物資等。

5月20日，國家發改委發布《公共衛生防控救治能力建設方案》，內容主要有四大方面：

• 疾病預防控制體系現代化建設，建設目標是每個省至少有一個P3實驗室，每個地級市至少有一個P2實驗室。

  
  

• 全面提升縣級醫院救治能力，加強傳染病病區建設，擴增重癥監護病區床位。

  
  

• 健全完善城市傳染病救治網絡，要求地級市擴大傳染病集中收治容量，加強重癥監護病區建設，配備體外膜肺氧合、PCR等儀器設備。

  
  

• 改造升級重大疫情救治基地，每省建設1~3所。

根據小桔燈網產業研究院數據統計來看，今年政策羅氏的實驗室及院端的建設和升級帶來的市場空間可達千億規模。

值得一提的是，在IVD設備市場需求增加的同時，各級政府配套的資金也在加速到位，用于醫院及防控升級的債券明顯增加。

另外，醫療物資儲備方面，將以應急物資儲備和保障機制為重點，其中應急醫療物資儲備規模可能在500億左右（涉及大量IVD設備及傳染病類試劑）。

• 2020年4月27日，習近平總書記在中央全面深化改革委員會中強調，要完善應急物資儲備品種、規模、結構，創新儲備方式，優化產能保障和區域布局。

多省落地醫療新基建，傳染病防控是重點

廣東省：

日前，根據第一財經消息，廣東衛生系統官員證實了“斥資100億元把廣東省西安醫院改造成廣東省公共衛生中心”消息的真實性。

具體來說，今年廣東將加快多項短板項目建設，推進廣東省公共衛生醫療中心、廣州市第八人民醫院高級生物安全實驗室、廣東省醫療保障物資儲備中心等項目建設。與此同時，今年，該省正在制定“第十四個五年計劃”。鑒于疫情防控中暴露的問題，有必要以公共服務部門為重點進行系統規劃，將\”第十四個五年計劃\”期間啟動的項目納入公共服務部門行動計劃，以補充短板，并加強短板項目儲備。

江蘇省

江蘇省財政廳近日宣布，為支持省級公共衛生基礎設施建設以彌補不足，省財政近期加大了對省級公立醫院基礎設施建設的投入。

鑒于公立醫院、公和其他沒有穩定收入的公共機構不得借錢進行建設的規定，省財政及時對省級醫院的建設項目進行了全面審查，并報省政府批準。計劃新增6.81億元，發行和使用2.5億元政府專項債券，解決南一大學第二附屬醫院和省中西醫結合醫院建設項目的資金缺口，確保項目早日完成、早日見效。

河南省

3月31日，河南省衛生委員會發布了《河南省三級醫療機構建設規劃(2020-2025)》，提出未來5年新增162所三級公立醫院的規劃。《規劃》顯示，到2025年，河南省將有262所三級公立醫療機構，其中162所計劃新增(其中省級7所，省級85所，縣級70所)。建成后，河南省三級醫療機構床位將達到27.1萬張，毋庸置疑，體外診斷設備將迎來大量投放。

成都市

在成都高新區對外發布的首批新型基礎設施建設(簡稱“新基建”)項目清單中，這些新經濟詞語頻頻出現。據悉，首批新基建項目共34個，項目總投資近174億元，其中，今年投資超30億元。其中5G互聯科創園、智慧醫療醫學中心、人工智能創新中心、成都天府國際生物城加速器、國家精準醫學產業創新中心、四川省人工智能研究院等創新基礎設施15個，項目總投資超111億元。

醫療新基建拉動基層醫療設備覆蓋

（圖源：網絡）

這次的新冠肺炎疫情表現出我國現在的醫療與公共衛生系統，除了北上廣深杭等醫療設施比較發達的大城市以外，整體上普遍存在各種醫療設施還不夠健全的情況。許多大城市三甲醫院數量配置都不到位，中等城市、小城市各級醫療機構的配置也出現了不充足、不合理、不平衡的局面。

對比日本一些小型醫院來看，他們的設備是和一樣的配置（除流水線外）。所以，醫療新基建將對基層醫療機構防疫系統的補全高質量IVD設備的投資，也是接下來IVD行業增速的重要支撐。值得一提的是，有政府主導的醫療機構體外診斷設備的投入是一個巨大的增量市場，能夠極大帶動體外診斷行業的發展。

國家發展和改革委員會近日發布了《2020年新型城鎮化建設和城鄉一體化發展重點任務》，提出要彌補新發肺炎疫情爆發后暴露的薄弱環節，推進環境衛生設施升級擴建、市政公共設施升級改造、公共服務設施升級擴建、產業配套設施升級增效。

醫療新基建有利于IVD試劑審批制度得到優化、完善

我們可以看到，近年來體外診斷產品的審評審批速度在加快，數量在增加，也可以看到很多過去沒有的行業標準正在加速出臺；與此同時，醫學以及學科的建設，也在快步追上。

（圖源：網絡）

在IVD試劑制度審批的發展階段，由于體外診斷試劑的特殊性，并沒有將IVD設備審批與其他類設備審批歸為一類，而是單獨出臺體外診斷試劑的相關法規，這對于企業來能夠更快速、清晰的進行體外診斷試劑的注冊上市，解決了醫療機構有大量使用體外診斷試劑急迫需求，但又存使用很大部分的無注冊證的體外診斷試劑，甚至醫療機構只能自行配制體外診斷試劑的情況。

2017年后，醫療器械注冊人值得的試點，標志著IVD試劑審批制度進入了創新發展階段，該制度的試點實施，使上市許可持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，使其專注于產品研發，有利于激發醫療器械創新網人才的積極性，同時將生產委托給有資質和生產能力的企業完成，這種分工能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設，也將加快創新產品的上市和落地。

以這次新冠檢測病毒試劑應急審批為例：核酸檢測相關的體外診斷試劑屬于第三類體外診斷試劑，該類產品的上市一般需要經過兩年多左右的時間才能完成注冊上市（含臨床試驗），而此次能夠很快速的完成上市，得益于2009年頒布的《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）。

通過此程序可以在突發公共衛生事件中對控制疫情所需的醫療器械進行應急審批。從這個事件我們可以看出，我國對于醫療器械注冊審批制度改革的成效。

寫在最后

每一次基建，都會帶來大量的掘金機遇，體外診斷行業也不例外。本次醫療新基建周期與上一輪基建完成后的設備迭代周期有所重合，帶來了醫療設備千億級的市場加速增長機遇。而每一次市場擴容，也是國內企業搶占市場份額，從跨國企業“虎口”中“奪食”的好機遇。在“進口替代”的大邏輯之下，國內的體外診斷企業有望在醫療新基建中，享受行業增速、提高滲透率和市占率。