隨著意大利、美國確診病例數(shù)紛紛越過8萬的大關(guān)，世界新冠肺炎疫情仍不斷加劇，我們?yōu)槠髽I(yè)整理了關(guān)于在疫情期間如何鑒別醫(yī)療CE和FDA“證書”真?zhèn)渭癋DA應(yīng)急使用授權(quán)的相關(guān)資訊。

歐盟CE

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國、德國等國紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。目前，中國已經(jīng)取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)國，無論是傳統(tǒng)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，還是決定踏入這一陌生領(lǐng)域的新企業(yè)，都決定將多余的產(chǎn)能利用起來，將此類產(chǎn)品銷往歐洲市場。?

出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各色各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。在各種行業(yè)微信群里，經(jīng)常可以看到有人發(fā)出一張所謂的CE證書，請大家?guī)兔Ρ鎰e真?zhèn)巍榱烁玫貛椭酱蠹遥旅嫖覀兙蛠碚務(wù)劸唧w的鑒別方法。

查詢CE證書的真?zhèn)危卸喾N方式，首先是最簡單粗暴的一種。大的公告機(jī)構(gòu)會在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，以TüV南德為例：在登錄官網(wǎng)后，可以在“資源中心”中找到“證書查詢”的入口，點進(jìn)去就會進(jìn)入查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這是一張真證書。

當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會奏效了。那么對于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書的發(fā)放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
????

就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要劃個重點，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

請大家仔細(xì)研究一下其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

再來：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書。所以請大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)危灰煌稒C(jī)分子鉆了空子。

美國FDA

美國對于醫(yī)療器械的管理歸口在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計）和在中等至高等風(fēng)險下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請流程如下：

通常一個產(chǎn)品從啟動510(k),準(zhǔn)備測試和各類文件，直至最終的審核結(jié)束，需要歷經(jīng)8-10個月，而初次申請的企業(yè)，這個時間通常會更長。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場所注冊（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場所注冊之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場所注冊和產(chǎn)品列示。

無論是510(k)，場所注冊或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會向企業(yè)頒發(fā)任何證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標(biāo)記的證書都是沒有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。

新冠檢測試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對美國國內(nèi)臨床實驗室自我開發(fā)的檢驗方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預(yù)期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩(wěn)定性試驗方案、標(biāo)簽標(biāo)識等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對患者和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會，針對不同類別的上市途徑進(jìn)行過說明。FDA也針對口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請，但是必須符合：

條件1-滿足特定國家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95?

和/或

條件2-獲得特定國家上市許可，包括：

歐盟：CE認(rèn)證；

澳大利亞：ARTG注冊

加拿大：注冊證；

日本：醫(yī)療器械注冊證。

非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類別包括體溫計、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計、呼吸監(jiān)測設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對新冠疫情，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。

呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開通了EUA申請。對于有興趣進(jìn)行申請的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請文件的要求以及對相關(guān)的申請進(jìn)行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國是按照非處方類藥品進(jìn)行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進(jìn)行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會對提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動，即可以認(rèn)為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河咨詢特別提醒：對于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設(shè)施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。