醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護(hù)用品，成為全球應(yīng)急物質(zhì)。中國(guó)因疫情防控需要，于2020年1月底啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列，隨著中國(guó)疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，歐盟對(duì)口罩的需求上升，而作為口罩生產(chǎn)大國(guó)，口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后，將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”，“民轉(zhuǎn)外”的過(guò)程。為了應(yīng)廣大口罩企業(yè)的需求，瑞旭集團(tuán)依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認(rèn)證。
口罩歐盟認(rèn)證咨詢熱線：0571-87206527?或010-83123902 md@cirs-group.com
一、歐盟口罩分類
歐盟口罩主要分為個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個(gè)人防護(hù)口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無(wú)菌口罩和I類無(wú)菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個(gè)類別。|
口罩分類 |
監(jiān)管法規(guī) |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
防護(hù)等級(jí) |
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個(gè)人防護(hù)口罩 PPE |
Regulation?EU?2016/425 歐盟個(gè)人防護(hù)用品法規(guī) |
EN?149 |
FFP1：最低過(guò)濾效率≥80% FFP2:?最低過(guò)濾效率≥94% FFP3:?最低過(guò)濾效率≥97% |
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醫(yī)用口罩 （非無(wú)菌和無(wú)菌） |
MDD?或MDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) |
EN14683 |
Type I：BFE≥95%,血液穿透無(wú)要求 Type?II:BFE≥98%，血液穿透無(wú)要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) |
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說(shuō)明書 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)表 |
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2.?準(zhǔn)備產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告 |
依據(jù)EN149檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括：外觀、材料、阻燃測(cè)試、頭帶、呼氣閥、預(yù)處理、呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實(shí)際佩戴。 |
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3.?技術(shù)文件評(píng)審 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審 |
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4.?工廠質(zhì)量體系審查 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審工廠體系資料 |
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5.?發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審并發(fā)證 |
?
2.非無(wú)菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)表 |
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2.?準(zhǔn)備測(cè)試報(bào)告 |
依據(jù)EN14683要求檢測(cè)，或提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布生物學(xué)測(cè)試報(bào)告 |
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3.?編制自我符合性聲明（DOC） |
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4.?指定歐盟授權(quán)代表前提交注冊(cè) |
指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國(guó)提交注冊(cè) |
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5.?發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審并發(fā)證 |
3.無(wú)菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?建立ISO?13485質(zhì)量管理體系 |
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2.?編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)表 |
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3.?準(zhǔn)備檢測(cè)報(bào)告 |
依據(jù)EN14683要求檢測(cè)，主要提供生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)、細(xì)菌過(guò)濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗(yàn)證報(bào)告等 |
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4.?公告機(jī)構(gòu)審核 |
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5.?獲得ISO13485證和CE證書 |
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6.?指定歐盟授權(quán)代表完成注冊(cè) |
由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊(cè) |
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