應急審批7個病毒檢測試劑產品、未注冊進口器械可應急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫療衛生領域密集出臺相關政策，以快速應對疫情防控。

據不完全統計，截至2月2日，國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局總共已發布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

新型冠狀病毒在被初步確認之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認后，科學界對它的認識、醫護人員對疫情的認識，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

面對未知，國家政策除了遵循既有的應急流程之外，也在根據疫情變化做相應的突破。

藥監局應急審批、助力進口

1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對病毒認知的階段性進展，使得后續診斷和治療更有針對性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測能力、急需器械的供應成為挑戰。

檢測試劑應急審批，打通診療瓶頸

以武漢為例，武漢衛健委官網顯示，疫情前期對疑似病例的樣本檢測流程如下：首診醫院通過規范的預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經專家組會診后確認疑似病例并采樣，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份；從采樣開始到結果返回，約需2天左右。

而在1月16日之前，湖北省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需3-5天。

病毒檢測、病例確診，是控制疫情關鍵的基礎步驟。若疑似病例不能及時確診，就無法及時對癥治療，延誤治療時機。

與此同時，國內體外診斷企業已迅速投入試劑研發，并取得階段性成果。國家藥監局同步行動，啟動應急審批程序。

按照《醫療器械應急審批程序》規定，存在突發公共衛生事件威脅時，藥品監管部門可對應急處理所需醫療器械實施應急審批。國家藥監局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，為第三類體外診斷產品。

根據上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產品應急審批和普通審批的主要差異：

應急審批程序和普通審批程序對比

資料來源：國家藥監局，動脈網制圖

通過上圖可知，應急審批降低了臨床試驗要求，注冊環節的審評審批時限大大縮短，但注冊證有效期僅1年，并要求企業在產品上市后補充資料，提交臨床應用數據。這些差異，體現出應急使用和保證安全兼顧的原則。

根據應急審批程序，1月26日、28日、31日，國家藥監局分別審批4個產品、2個產品、1個產品。

國家藥監局應急審批的試劑產品

來源：國家藥監局器械審評中心，動脈網制圖

試劑盒上市后陸續進入各級疾控中心、醫療機構，使得各地檢測能力大幅提升。以武漢為例，從1月22日到27日，全市病毒檢測能力從每天200份增至每天2000份，10家機構可開展檢測。1月28日起，武漢市指定的檢測機構再增加8家，進一步提升檢測效率。

1月27日，全國新增確診病例為1771人，較26日增加1002人，增幅達130%。1月27日起，新增確診病例由此前的每日數百人變為每日1000多人、2000多人。

工信部黨組成員、總工程師田玉龍介紹，到2月1日，試劑日產量已經達到了77.3萬人份，相當于疑似患病者的40倍。

據多地疫情通報內容及專家解讀，新增病例大幅增長除了潛伏期病人陸續出現癥狀之外，還有一個重要原因，就是檢測能力大大提升。

確診病例變化走勢與檢測試劑產品獲批節點

數據來源：國家衛健委、國家藥監局官網，動脈網制圖

如上圖所示，確診人數的增長節點與試劑產品的獲批節點呈同步狀態。

既然疫情已經發生，當務之急是防控，而非對數據的恐慌，試劑盒陸續快速獲批和投用，無疑是打通了診療環節的瓶頸。

未注冊進口器械可應急使用，物資快速通關

除了在國內醫療器械的供給端做突破之外，國家藥監局還對進口器械“開綠燈”，發布《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》。

為滿足疫情需要，從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。

《意見》下發后，重慶、云南、吉林等省市陸續發布相關公告，推動執行。作為疫情最嚴重的省份，湖北為了緩解市場醫用口罩緊缺局面，滿足居民急切需求，省市場監督管理局、藥品監督管理局聯合發文，允許未在境內上市的進口和出口轉內銷口罩在省內市場銷售。

此外，海關總署已發公告，全力保障進口藥品、消毒物品、防護用品、救治器械等防控物資快速通關，通關現場設立進口捐贈物資快速通關專門受理窗口和綠色通道，實施快速驗放。用于防控疫情的、涉及國家進口藥品管理準許證的醫用物資，海關可憑醫藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關手續。

這一系列措施的推行，將進一步緩解疫情急需器械或物資緊缺的情況。

衛健委聚焦四大環節

疫情防控整體進度關系著社會大眾、醫護人員、醫療機構等，千頭萬緒。國家衛健委在其中起到牽頭作用。

1月20日，國家衛健委發布2020年1號公告，將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施。此前，法定的乙類傳染病有傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等26種，甲類傳染病有鼠疫和霍亂兩種。

新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類、按甲類管理，意味著各地、各部門和各級各類醫療衛生機構可以依法采取發熱病人篩查、確診和疑似病例的隔離治療、密切接觸者隔離醫學觀察，以及其他更加嚴格的防控措施，控制疫情擴散蔓延。

同時，國家衛健委牽頭成立應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制（以下簡稱“聯防聯控機制”），成員單位共32個部門。聯防聯控工作機制下設疫情防控、醫療救治、科研攻關、宣傳、外事、后勤保障、前方工作等工作組，分工協作，形成有效合力。

此后，國家衛健委參與制定了各類規范性文件、工作方案、工作指南，聚焦于公共衛生與公眾防護、社區防控和基層篩查、醫療救治和科研攻關、醫護保障和激勵四個環節，并層層推動。

國家衛健委政策涉及的主要環節

資料來源：國家衛健委官網，動脈網制圖

維護公眾身心健康，打下防控基礎

截至目前，國家衛健委已發布了公共場所、公共交通工具、居家觀察等多方面的公眾預防指南，針對老年人、兒童、孕產婦等特殊人群，制定了相應的防控工作要求。

2月2日，聯防聯控機制還印發《關于應對疫情心理援助熱線的通知》，要求各地在原有心理援助熱線的基礎上設立應對疫情心理援助熱線。

事實上，自疫情陸續蔓延到全國以來，公眾響應疫情防控的號召，大多數人做到了不聚會、不出門。但在傳統節日里，家庭聚會、線下社交的缺失，網絡上各類疫情信息帶來的沖擊，確實可能造成大眾的心理困擾。為了防止心理壓力帶來的極端事件發生，及時的心理干預確有必要。

通過以上措施，促進大眾的日常防護、身心健康，才能為疫情防控打好基礎。

動員基層，篩查關口持續前移

對傳染病防控來說，“早發現、早報告、早隔離、早診斷、早治療”是最基本、最常見也是最重要的辦法。要將防控與篩查的面鋪得足夠廣，發揮社區管理作用首當其沖。

對此，聯防聯控工作機制制定了《新型冠狀病毒感染的肺炎疫情社區防控工作方案（試行）》，針對街道辦事處、城市社區和村，就社區疫情劃分、社區傳播疫情、密切接觸者等概念進行明確，從社區未發現病例、社區出現病例或暴發疫情、社區傳播疫情三個層面分別提出疫情的防控策略和具體措施，進行網格化、地毯式管理。

為了使社區防控更好開展，國家衛健委發布《加強基層醫療衛生機構新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求基層醫療機構參加線上培訓，及時掌握新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控基本知識，做好發熱患者的發現、登記、相關信息報告，加強對發熱患者的篩查，進行預檢分診和門診登記、轉診。

社區防控、基層篩查，既可將篩查關口前移，緩解大醫院人滿為患的局面，還可將篩查面擴到最大。動脈網此前已經以武漢為例，在《網格化篩查應對疫情，分級診療正在武漢發揮重要作用》一文中做了分析。

不過，社區工作人員、基層醫療機構醫護人員畢竟是有限的，對社區人員的管理不可能24小時不間斷。如何進一步加大對發熱病人的篩查力度？

1月29日,重慶開始實施零售藥店疫情防控時期發熱、咳嗽病人購買相關藥品登記報告制度。隨后，浙江也從2月1日起實施類似登記制度，加大對發熱、咳嗽病人的篩查。零售藥店的統計信息每日報送至區縣級疫情防控工作相關部門，便于掌握發熱、咳嗽人員的相關信息。

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浙江購買發熱、咳嗽藥品需登記的信息

來源：浙江省醫保局

此舉無需投入更多人力，只需在原有人力基礎上增加統計工作即可，能充分發揮零售藥店網絡覆蓋優勢，對社區防控和基層篩查形成互補，相當于篩查關口的進一步前移，值得借鑒。

規范診治，診療方案快速更新

對確診病例，國家衛健委按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”的原則，將重癥病例集中到綜合力量強的定點醫療機構進行救治；整合優勢資源、集中優秀專家，中西醫結合，盡最大努力減少重癥和死亡病例。

在全國各省市相繼公布轄區內定點醫院的基礎上，1月27日，國家衛健委公布了全國363個城市的1512家定點醫院、11594家發熱門診，并根據防控變化情況，隨時通過小程序更新。

隨著疾病認識的深入和診療經驗的積累，截止目前，國家衛健委已組織專家制定了重癥、危重癥病例診療方案和四個版本的整體診療方案，便于全國醫療機構進行規范診治，提升救治能力。

此外，國家衛健委還發布了病例監測方案、病例流行病學調查方案、實驗室檢測技術指南、實驗室生物安全指南等多個類型的方案與操作指南，對各類醫療機構、實驗機構形成指導。

加強醫護人員經濟保障、精神激勵

疫情防控形勢嚴峻，一線醫護人員、防控人員理應受到最大限度的保障和激勵。對此，人力資源社會保障部、財政部和國家衛健委聯合發文，保障防治人員的權益。

在新型冠狀病毒肺炎預防和救治工作中，醫護及相關工作人員因履行工作職責，感染新型冠狀病毒肺炎或因感染新型冠狀病毒肺炎死亡的，應認定為工傷，依法享受工傷保險待遇。

醫護人員有了基本保障后，財政部、國家衛健委還聯合發布《關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控經費有關保障政策的通知》，對參加防治工作的醫務人員和防疫工作者發放臨時性工作補助，中央財政安排經費。

針對醫護人員的心理健康，國家衛健委發布心理干預指導原則，將疫情防控一線醫護人員、疾控人員列為重點干預人群，提出干預措施。同時，制定突出個人和集體即時性表彰、醫務工作者感人事跡宣傳等的辦法，形成精神激勵。

醫保局提供費用保障

國家藥監局、國家衛健委分別就診斷、治療環節制定政策解決問題，國家醫保局在支付環節也有措施：符合衛健委診療方案的藥品和醫療服務項目，可臨時性納入醫保基金支付范圍。

針對確診患者，國家醫保局、財政部聯合印發《關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》，其醫療費用在基本醫保、大病保險、醫療救助等按規定支付后，個人負擔部分由財政給予補助；

針對疑似患者，按照衛健委診療方案確定的疑似患者醫療費用，在基本醫保、大病保險、醫療救助等按規定支付后，個人負擔部分由就醫地制定財政補助政策并安排資金，實施綜合保障，中央財政視情給予適當補助。

上述措施解決了兩個重點群體的治療費用，打消了患者的就醫顧慮。

當然，為了保證醫療機構的正常運轉，政策還明確，對收治患者較多的醫療機構，可預付部分資金，減輕其墊付壓力；同時，調整醫療機構的總額預算指標，對新型冠狀病毒感染的肺炎患者醫療費用單列預算。

截至2月2日，全國已有確診病例17205人、疑似病例21558人，即使疫情進入拐點，后續也還有病例數的增加。雖然人均就醫費用、醫保支付費用暫無數據，但整體計算肯定是一筆不小的數目。

疫情持續期間保證患者的及時救治必然是最重要的事，但在疫情結束后，為了維護醫保基金的良好運行，國家醫保局或將在藥品耗材集采、醫保目錄談判等方面有更頻繁的動作，節省醫保開支。

綜上，醫療衛生領域在應對疫情時，已做了多方面的政策突破，并根據疫情變化不斷調整。目前對疾病可能的變化仍不夠清楚，因此，政策持續的適時調整、自上而下精準落實，是戰勝疫情舉足輕重的一環。