一．政策環境綜述

近年來，我國不斷針對醫療器械出臺相關政策，政府對于醫療器械行業的管控和關注不斷深化。

新醫改啟動后，我國醫療器械行業迎來了新發展時期，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。繼國家大刀闊斧改革藥品行業后，為改變、調控國內醫療器械市場，我國政府連續出臺政策措施，目標不斷深化醫改程度，擴大醫改范圍。

Sources:中國藥招聯盟數據, Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策環境的特點，國家不斷針對重點管理領域出臺政策進行調控。調控手段貫穿整個醫療準入價值鏈各個環節：

招標采購

以陽光掛網為主（24省）、集中招標（2省）、省市聯合采購（2省）、交易所等多種集采方式并存，主要目的是為達到器械“降價”的目的。

物價收費

通過新增或修訂醫療服務項目，獲取耗材除外，優化醫療服務項目收費。

醫保報銷

以按項目報銷方式為主，少量單病種支付，主要使用“排除法”原則。

醫院準入

協助解決醫院端的費用控制、醫用耗材兩票制試點、針對進口產品的行政性壟斷等。

其中，從出臺相關政策涉及關鍵詞中可以看出，集中采購、注冊管理、飛行檢查、監督管理、醫保政策等頻頻出現，足以可見國家對于這些領域在醫療器械方面的關注程度。

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Sources:中國藥招聯盟數據, Ryan Partners interview & analysis

總體來看，醫療器械政策環境在2019年變化劇烈，覆蓋耗材及設備準入價值鏈的所有環節。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

二．重點政策分析

1.醫用耗材及高值耗材改革方案

作為中央深化醫改的重點領域之一，高值耗材面臨首要且全方位覆蓋全鏈條式的改革。

2019年9月1日起正式實施《醫療機構醫用耗材管理辦法》 包括以下幾個方面：

對于醫用耗材進行嚴格定義

設定了醫療機構醫用耗材供應目錄

明確醫用耗材采購必須從集中采購目錄中遴選

建立醫用耗材臨床使用分級管理制度

而7月31日國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》，則正式拉開了高值耗材全面管理控費的幕布，其重點任務包括：

Sources: 《醫療機構醫用耗材管理辦法》，《治理高值醫用耗材改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

2. 醫用耗材統一編碼體系（UDI）

醫用耗材統一編碼體系（UDI）的意義在于它將作為未來物價收費、醫保支付以及招標采購全過程的依據和基石。

未來，唯一編碼將會用于醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用，以及在醫療、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享，對于醫保改革、統一采購等政策的實施具有非常大的助推作用。

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Sources: 《醫療保障標準化工作指導意見》，Ryan Partners interview & analysis

因此，對于耗材統一編碼可能產生的準入風險及影響，醫療器械的生產廠家應提前做好相應的措施及準備。如果編碼體系未覆蓋，那么對應產品將無法進入收費、醫保、招標采購等準入環節，因此企業需確保所有產品找到合適目錄。

統一編碼可能將無法體現產品特點，競價分組時易產生問題，造成劣幣驅除良幣的情況，因此企業需保證其優勢產品關鍵要素在目錄中實現區分。創新型產品進入市場時可能會容易受限，影響主管部門的認可，對此需推動創新產品和先進技術在目錄中的體現。耗材統一編碼不能確保競品企業影響目錄的合理性和公平性，因此一開始參與到政策討論中，狙擊競品不合理訴求就顯得很有必要。

3. 醫保支付方式改革（DRG）

政府期待通過DRG付費方式的改革引導醫院規范醫療行為，控制不合理費用增長。2019年，國家醫保局等4部門印發《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，DRG付費國家試點工作組確定北京市、天津市等30個城市作為DRG付費國家試點城市，2020年模擬運行該付費方式，2021年啟動實際付費。

從醫院會采取的應對措施和應對邏輯角度分析，高值耗材及進口醫療器械會再次面臨較高風險，從而成為調整的主要目標。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

因此，企業應該回顧自身優勢產品，關注其所處的生命周期進行不同的戰略調整。

成長階段的產品一般具有顯著差異性，由于本身處于上升期，高溢價能維持較長的時間，且國產替代率很低。此類產品應重點提高其性價比，并在前期加速產品滲透。

而對于處于成熟期的差異化產品來說，由于溢價越來越難以維持，國產替代較高，所以應該提前布局，升維競爭，探索差異性，此外，銷售團隊需要更有說服力的銷售技巧，適當進行降價調整；

對于微小差異化產品來說，目前處于成熟期晚期或下降期，國產替代率很高，很難維持溢價，所以該類產品企業應減少投入，采用精簡的銷售模式，盡量降低與國產替代的價格差異。

不過樂觀的是，政策制定過程中，不同的框架部分仍有一定的余地及彈性可以留給企業做適當調整。

以下細致地分析了在不同的環節中，針對于DRG的引入，作為極有可能受到影響的企業，應如何應對和減輕影響。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

三．分準入環節探討

1. 招標采購環節

為輔助醫改，改革將制定招標采購政策并監督實施的職能轉移至國家醫保局的職責范圍內。

新的“醫保局” 整合了醫療鏈中監管、支付、定價以及招采等核心的環節，職權范圍直接覆蓋三醫聯動（醫藥、醫療、醫保），對于未來整體醫改會發揮主要的推動作用，在整個醫療鏈中起到決定性的作用。

Sources: 《深化黨和國家機構改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

耗材方面，隨著藥品帶量采購的成功及深入，尤其是高值耗材的集中采購已經且一定會逐步展開，其中省際聯盟定會成為先行陣地。

去年已經試點了安徽、江蘇的高值醫用耗材集中采購，目前京津冀采購聯盟已確認開展，西部聯盟目前評估跟進的可能性很大。綜合來看，在藥品4+7帶量采購后，國家及地方醫保局針對醫用耗材的分類帶量采購預期會大大加速。

目前來看，耗材集采路徑和方法延續藥品采購的思路已基本確定。然而，由于醫療器械產品固有的品規數量大、型號用途復雜、渠道分散、可追溯基礎薄弱等特性，相對藥品來說，集采的步伐會緩慢很多。

主要的難點在于，第一，目錄整合難度大。器械行業存在眾多耗材為個別醫生量身打造、配合臨床使用習慣的專機專用等情況。

第二，產品分組缺乏明確規定。目前的集中采購模式對于器械質量分層僅停留在生產廠家和產品資質方面，而對于“品種”的劃分一直沒有明確的規定和標準。

但無論如何，相信在國家的一系列改革下，貫徹帶量采購可能只是時間問題，因此，對于企業來說，消極的躲避必然不是辦法，正視帶量采購帶來的機遇與挑戰并且提前布局才是應對之道。

結合藥品集采的情況，器械的帶量采購可能會面臨以下的挑戰：

面臨大幅度降價，預計50%以上降幅

醫療費用占比較大的耗材影響較大（e.g. 球囊擴張導管、冠脈支架、輸液器、骨板、人工晶體等）

以準入為籌碼，未談判成功將面臨無法進入公立醫院

配套政策能否實現以量換價存在不確定

對現有價格體系以及采購模式形成顛覆性挑戰

當然，挑戰之外，還有如下機遇：

如果政策給予一定排他性的采購保障，并且企業接受降幅，將有利于份額提升

減少未來即將啟動招標項目的壓力和入院二次議價壓力

縮短產品市場準入流程，短期覆蓋市場

2.定價收費環節

降低藥品耗材費用作為深化醫改的四個重點領域之一，仍會繼續占據相關政策的主旋律。

2019年1月，《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》中明確使用合理用藥的相關指標取代單一使用藥占比進行考核。

雖沒有明確提出，但降耗降藥占比仍會是國家相關政策努力的目標之一，只是會給與更多調整空間及彈性。

2019年5月以來，取消耗材加成已被加速，截至目前為止，眾多省份已經紛紛出臺政策預計很快就能夠完成耗材方面的嘗試。

另一方面，NHSA與NHC分別出臺新版全國醫療服務價格項目規范，且國家要求各省加大對公立醫院合規收費的監管。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

3.醫保報銷環節

醫保方面，實行耗材醫保準入和醫保支付標準即將啟動研究，企業需要特別關注其進度。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

綜上所述能夠發現，在藥品改革及監管的道路上，國家治理一路高唱凱歌的時候，對于醫療器械行業的治理與改革不可能會落后太多，國家對于這方面的治理只可能遲到而不可能缺席。

深入分析可見，改革與治理并不完全意味著企業發展受阻，但我們能夠確定的是，消極的躲避一定不是一個能夠在改革中獲得新生的道路。相反，積極的迎頭而上才是抓住機會的方法，相信在最能夠把握政策命脈并積極調整的企業一定會在洪流中抓住新的機會，創造新的可能性。