遼寧省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》意見(jiàn)?

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? 2019年10月29日 發(fā)布

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月29日

遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合遼寧實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署要求，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高科技醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和高質(zhì)量發(fā)展，積累注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管街接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國(guó)，創(chuàng)新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

三、主要內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

四、實(shí)施范圍

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許遼寧省注冊(cè)人委托21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）受托企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許遼寧省受托企業(yè)受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國(guó)家禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品和國(guó)家認(rèn)定的其他不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

五、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊(cè)人條件

1.住所位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。

3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)的技術(shù)與管理人員。

4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，具有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督能力的人員和條件。

5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）注冊(cè)人義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任。明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督整改到位，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)，并向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理注冊(cè)變更，同時(shí)辦理委托備案手續(xù)。

七、受托企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托企業(yè)條件

1.生產(chǎn)地址位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.具備醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的生產(chǎn)資質(zhì)。

（二）受托企業(yè)義務(wù)責(zé)任

1.承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，配合注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，及時(shí)報(bào)告遼寧省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

八、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.申請(qǐng)人在樣品委托生產(chǎn)后，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

2.注冊(cè)人變更生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向原注冊(cè)部門提交變更申請(qǐng)，遞交相關(guān)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

3.生產(chǎn)企業(yè)不變，僅變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址的，注冊(cè)人向原注冊(cè)部門辦理登記事項(xiàng)變更。

（二）委托生產(chǎn)備案

遼寧省內(nèi)的注冊(cè)人以委托方式生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，到遼寧省藥品監(jiān)督管理局辦理委托生產(chǎn)備案相關(guān)事項(xiàng)。

（三）受托生產(chǎn)許可

遼寧省內(nèi)的受托企業(yè)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。?

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

九、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品監(jiān)督管理局成立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定試點(diǎn)配套的工作機(jī)制、制度和工作流程，及時(shí)解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，加強(qiáng)部門區(qū)域間的溝通協(xié)調(diào)，不斷完善試點(diǎn)工作方案和相關(guān)制度設(shè)計(jì)，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度，每年1月10日前注冊(cè)人將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告報(bào)遼寧省藥品監(jiān)督管理局。

（三）加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)作。涉及跨省區(qū)域試點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

（四）加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托企業(yè)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

（五）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)。認(rèn)真分析、研究注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得的成效和問(wèn)題，不斷完善工作機(jī)制，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對(duì)試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。??