近日，雅培宣布其血管內碎石術(IVL)系統已獲得FDA研究設備豁免(IDE)批準。這項技術利用高能聲壓波破壞動脈壁內的鈣質，有可能使血管擴張和更好地放置支架。
雅培預計其TECTONIC冠狀動脈疾病(CAD)IVL試驗將在美國47個地點招募多達335名受試者。
TREK? 冠狀動脈擴張導管本次，雅培IVL獲得IDE批準后，可在美國啟動關鍵臨床試驗，驗證其在復雜冠脈病變中的效果；與波科、飛利浦的同類產品直接競爭；通過數據積累，為未來申請PMA鋪路，挑戰強生在該領域的領先優勢。敲重點：目前FDA已獲批的產品僅有強生（Shockwave Medical）的外周IVL導管系列。已進入IDE的IVL產品除雅培外還有24年1月獲批的FastWave Medical（遠大醫藥子公司）FastWave IVL系統以及24年5月獲批的Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL。在血管介入治療領域，IVL 正成為資本與技術競相追逐的 “砂金礦”。不同于需要深部開采的 “原生礦”，IVL 的市場機遇如同淺層砂金，雖分布分散卻易于捕捉：臨床需求明確（全球每年超百萬例鈣化病變手術）、技術路徑清晰（液電 / 激光 / 機械沖擊波多線突破）、政策紅利釋放（中國創新器械審批加速、FDA的IDE），吸引著跨國巨頭與本土企業爭相 “淘金”。據iData Research的數據，2023年全球IVL市場價值258.7億美元（1822.9億人民幣），復合年增長率 9.3%，市場發展潛力巨大。縱觀國內，在外周動脈疾病方面，根據弗若斯特沙利文的數據，我國外周動脈疾病患病人數將從2021年的0.52億人增長至2030年的0.62億人，復合年增長率約為2.1%;預計全球外周動脈疾病患病人數將從2021年的2.89億人增長至2030年的3.72億人，復合年增長率約為2.8%。如今IVL的市場前景有目共睹，但巨頭們早在前幾年就已聞風而動，通過資本的“鈔能力”搶奪資源。2023年2月，雅培以8.9億美元收購心血管上市械企Cardiovascular，將其外周斑塊旋磨核心產品收入囊中，本次的IVL技術也是在那次收購中被打包帶走的，但當時仍處于早期開發階段，目前則已開花結果。24年4月，強生宣布以每股335美元、總價131億美元現金收購IVL龍頭企業Shockwave，溢價約12%，打造了2024年醫械領域最大并購案。從而擁有全套Shockwave IVL技術。而Shockwave在被強生收購后一路高歌猛進，一個月的銷售額就達到了7700萬美元，2024全年為強生貢獻收入5.64億美元。充分驗證了其產品在市場上的絕對競爭力和臨床接受度。
Shockwave產品，圖源：網絡
并在同年的9月、10月先后發布了新一代沖擊波球囊Shockwave E8與新一代外周IVL導管——Javelin，后者為全球首款沒有球囊的IVL導管，用于治療完全閉塞的血管。2024年11月，飛利浦緊隨其后，首次公布其IVL導管---一種融合激光切除功能的沖擊波導管。該沖擊波導管的最大特點是將激光動脈粥樣硬化切除術和血管內碎石術聯合使用，聯合使用不是簡單將這兩種器械先后使用，而是將激光和沖擊波融合在一根導管上，實現一邊激光切除、一邊沖擊波碎石。2025年1月8日，波士頓科學公司（NYSE: BSX）正式宣布，同意收購血管內碎石術 IVL器械公司Bolt Medical。與強生收購的Shockwave IVL技術相比，Bolt IVL技術具有顯著的不同。Shockwave IVL技術通常利用電脈沖或氣壓波在球囊內產生沖擊波，而Bolt IVL技術則完全依賴于激光能量。跨國絞殺下的本土破局
中國 IVL 廠商的研發閃電戰
目前NMPA已經批準超過10家企業的IVL產品上市，而FDA目前只批準了強生一家，且國內目前仍有多家企業的IVL產品研發正在進行中。2023年10月，賽禾醫療自主研發的冠狀動脈血管內沖擊波治療（IVL）系統獲批上市，成為國內首個獲批的國產冠脈沖擊波治療系統。2024年1月，樂普醫療自主研發的冠脈沖擊波導管系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為第二個上市的國產冠脈沖擊波球囊導管系統。2024年5月，中薈醫療自主研發的冠狀動脈血管內沖擊波治療系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是全球首款 S 形螺旋式電極 C-Wave 冠脈沖擊波導管，也是首個兼有冠脈、外周血管適應癥的國產沖擊波導管以及系統。2024年8月，藍帆博元自主研發的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管Soni Cracker?-CL獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市。在保留IVL技術治療特點和效果的前提下，首次增加15mm長病變治療規格，為目前市面上獨有的導管長度規格。2024年12月，譜創醫療科技（上海）有限公司的Sonico-CX?冠脈血管內沖擊波治療系統獲得厄瓜多爾國家衛生監管局（ARCSA）注冊批準。這是國產IVL器械在海外首次獲批。
IVL的全球競逐，海外巨頭以“并購+迭代”的資本化打法構筑護城河，國內企業則以“政策+速度”的閃電戰撕開缺口。IVL的終局不會屬于某個巨頭，而是屬于那些真正解決臨床痛點的創新者——無論是強生的全血管覆蓋方案，還是國產企業的低成本精準治療，其終極價值都將在手術室的無影燈下被檢驗。當血管鈣化的壁壘被層層擊破，這場戰役的真正受益者，應該是那些曾經因病變鈣化而絕望的患者。
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