據(jù)相關(guān)媒體—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫顯示，近日，在全國各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，有1款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序：大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：大悅醫(yī)療）的強(qiáng)脈沖光治療儀。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫

01

國產(chǎn)品牌奮起直追

強(qiáng)脈沖光（IPL）也被稱為脈沖強(qiáng)光，是臨床上應(yīng)用最為廣泛的光治療技術(shù)之一，在皮膚美容領(lǐng)域占有十分重要的地位，其波長多為500～1200nm。目前，IPL被廣泛應(yīng)用于各種損容性皮膚病的治療，尤其是光損傷和光老化相關(guān)的皮膚病，也即經(jīng)典的I型嫩膚和II型嫩膚。

據(jù)研究顯示，強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。

強(qiáng)脈沖光可以用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。通常強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）、防護(hù)眼鏡（若有）組成。

此次被江蘇省藥監(jiān)局?jǐn)M納入優(yōu)先審批的強(qiáng)脈沖光治療儀，是大悅醫(yī)療開發(fā)的一款第二類醫(yī)療器械，包括T9、T9 Pro共2個(gè)規(guī)格型號(hào)。根據(jù)公示，該產(chǎn)品符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》第四條中第（四）項(xiàng)規(guī)定的要求。

圖片來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)顯示，目前我國已上市163款強(qiáng)脈沖光治療儀，值得一提的是，自2022年以來，強(qiáng)脈沖光治療儀的獲批正式進(jìn)入爆發(fā)階段，國內(nèi)光電市場迎來巨大變局。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)

從數(shù)據(jù)中可以看出，我國強(qiáng)脈沖光治療儀的獲批數(shù)量，在2022年開始進(jìn)入爆發(fā)式增長，并且該類產(chǎn)品的獲批數(shù)量保持逐年遞增的增長趨勢。此外，值得注意的是，該類產(chǎn)品的國產(chǎn)品牌自獲批數(shù)量暴增后，也隨之大漲，國產(chǎn)品牌占據(jù)市場的94.48%，進(jìn)口品牌僅5.52%，大大加速了國產(chǎn)替代進(jìn)程，并且越來越多專注于強(qiáng)脈沖光治療儀的企業(yè)邁入收獲期，商業(yè)化成果落地。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)

國產(chǎn)品牌奮起直追之后，越來越多的強(qiáng)脈沖光治療儀獲批，但這也代表著該市場的競爭力度進(jìn)一步加大，如何打出差異化特色、在賽道中站穩(wěn)腳跟成為該領(lǐng)域的械企需要思考的問題。

02

專注女性健康賽道

大悅醫(yī)療成立于2016年，成立至今，始終專注于女性健康賽道，在女性盆底功能障礙及生殖健康、產(chǎn)后康復(fù)等領(lǐng)域研發(fā)了多款產(chǎn)品，致力于向廣大患者提供高端的、專業(yè)的、嚴(yán)肅的家用移動(dòng)醫(yī)療解決方案。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)顯示，大悅醫(yī)療目前已推出系列重磅醫(yī)療設(shè)備，并且據(jù)藥智專利通顯示，大悅醫(yī)療目前已授權(quán)專利高達(dá)55項(xiàng)，6項(xiàng)專利實(shí)審中。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)

在大悅醫(yī)療女性健康系列產(chǎn)品中，其盆底肌治療儀的革新可圈可點(diǎn)。據(jù)公開信息顯示，該產(chǎn)品通過硬件的革新實(shí)現(xiàn)了小型化、家用化，并通過智能化、數(shù)字化的技術(shù)手段，在保證安全性和有效性的前提下，實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)院場景向家用場景的轉(zhuǎn)換。

值得—提的是，大悅醫(yī)療是我國首家在家用設(shè)備上實(shí)現(xiàn)腹部監(jiān)控和雙通道肌電信號(hào)采集的企業(yè)，這—設(shè)計(jì)可以有效降低干擾、糾正錯(cuò)誤使用、提升治療精度。該儀器主要通過神經(jīng)肌肉電刺激及生物反績技術(shù)，實(shí)現(xiàn)主被動(dòng)結(jié)合治療。

神經(jīng)肌肉電刺激是被動(dòng)訓(xùn)練，通過刺激可以有效引起肌肉被動(dòng)收縮，從根本上改善女性盆底功能。生物反績技術(shù)為主動(dòng)訓(xùn)練，在進(jìn)行神經(jīng)肌肉電刺激的同時(shí)，使患者能夠根據(jù)陰道電極采集到的肌電信號(hào)和手機(jī)APP上顯示的曲線做出相應(yīng)動(dòng)作，以達(dá)到鍛煉并強(qiáng)化盆底神經(jīng)和肌肉功能的目的。

該產(chǎn)品還具備行業(yè)領(lǐng)先的算法組合，可以使患者獨(dú)立進(jìn)行盆底評(píng)估，其評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與精度也十分準(zhǔn)確。

03

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

1. 《【二十三期】大悅醫(yī)療：予力科技溫度，煥發(fā)女性價(jià)值》 蘇州市人工智能和大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟