2025年3月26日，Supira Medical 宣布，其超額認購的 E 輪融資已成功完成，共籌集到1.2億美元（合約8.7億人民幣）。
同時，公司還完成了其美國 SUPPORT I 初步可行性研究（EFS），評估其經皮心室輔助裝置（pVAD）用于治療高危經皮冠狀動脈介入治療（HRPCI）患者的效果。Supira Medical 的 E 輪融資由新投資者 Novo Holdings 和卡塔爾投資局（QIA）領投，另有兩名未公開的戰略投資者參與。Novo Holdings 合伙人 Christopher Shen 博士也加入了該公司董事會。現有投資者也參與其中，包括 Cormorant Asset Management 和 The Capital Partnership（TCP）、415 Capital、AMED Ventures、PA MedTech VC 基金和 Unorthodox Ventures。Supira Medical 計劃利用這筆資金擴大其針對 HRPCI 和心源性休克（CS）的臨床項目，包括針對 HRPCI 的 SUPPORT II 美國關鍵研究，利用該研究的證據支持美國 FDA 的上市前批準（PMA）。
# Supira pVAD 介入心臟泵
Supira pVAD 通過其小尺寸設計、自膨脹葉輪與柔性插管、高流量輸出、快速交換輸送系統以及集成壓力傳感器等創新特點，顯著提升了介入心臟泵的性能和安全性。小尺寸設計：采用10Fr（1Fr = 0.33mm）的小尺寸設計，使得導管更容易通過血管，減少對血管的損傷和刺激，允許使用單個縫合器進行閉合，簡化了手術操作流程，提高了手術效率。穩定性強：結合了自膨脹主動脈葉輪和柔性插管，插管直徑可擴展至22Fr。自膨脹葉輪能夠更好地適應主動脈的解剖結構，提供更穩定的血液流動支持。
柔性插管設計減少了對血液的剪切力，從而降低了溶血（紅細胞破裂）的風險。
高流量：能夠提供高達5.5升/分鐘的血液流量，該設備能夠同時滿足高風險經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）患者的治療需求，無需更換設備。同時高流量可以更好地維持患者的血液循環，改善外周器官的血液灌注，減少因心功能不全導致的器官損傷。
快速交換：采用0.018英寸快速交換（RX）輸送系統，導管在血管內的輸送更加順暢，醫生可以更靈活地調整導管位置。集成壓力傳感器：設備集成了主動脈和左心室壓力傳感器，在HR-PCI手術過程中，能夠實時提供“解耦”（輔助效果）反饋，幫助醫生更好地評估和調整治療方案。因此，Supira pVAD 不僅能夠滿足高風險經皮冠狀動脈介入治療和心源性休克患者的治療需求，還能通過實時監測和反饋功能，為醫生提供更精準的手術支持，從而改善患者的臨床預后。2024年11月，Supira Medical 啟動美國早期可行性研究（EFS），宣布其美國EFS的啟動以及成功完成患者入組。這項多中心前瞻性、單臂臨床研究將評估Supira創新的低輪廓、高流量經皮心室輔助裝置（pVAD）在進行高危經皮冠狀動脈介入治療（HRPCI）的患者中的安全性和可行性。美國EFS手術由該研究的全國主要研究者、Piedmont心臟研究所所長David Kandzari博士執行。該公司已將臨床項目擴展至超過70名患者，這些患者此前已在南美洲的首次人體（FIH）和可行性研究中接受治療。EFS的研究結果將用于支持向FDA提交Supira關鍵研究IDE的申請。據美國市場研究公司 Grand View Research 數據顯示，2020年全球心室輔助設備市場規模為18億美元，預計2021年至2028年將以17.6%的復合年增長率增長。其中左心室輔助裝置（LVAD）細分市場主導了 VAD 市場，占據了80.5%的最大份額。而介入心臟泵（pVAD）是用于心臟支持的醫療設備，特別適用于急性心力衰竭患者和高風險的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生產的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產品，擁有多款不同流量級別的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產品以其高流量、低剪切力和自適應調節等特點著稱。
2022年11月，強生宣布以166億美元收購人工心臟領域領導者Abiomed，2023年，貢獻收入13.06億美元。Aortix? pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一種經皮動脈泵，可以通過股動脈插入，在主動脈內提供心臟支持，目前正在進行臨床試驗。
Aortix非常小，直徑只有6 mm，長度6.5cm。Aortix 通過經皮導管介入手術放置在降主動脈中長達7天，降低心臟負荷，從而使心臟得到休息，并增加腎臟供血。
2024年2月，Procyrion 宣布完成5770萬美元的 E 輪融資，融資將用于支持正在進行的 DRAIN-HF 關鍵IDE試驗，評估Aortix在急性失代償性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。NyokAssist?（心擎醫療）：心擎醫療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。
2024年2月，該款微創介入式人工心臟NyokAssist?在半年內先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監局創新醫療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創新”的介入式人工心臟。Magenta Elevate：自膨脹式介入心臟泵，用于在高危經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中為左心室（LV）提供臨時機械循環支持。
Elevate通過降低左心室的壓力和容量，減輕心臟負荷，從而降低心室壁應力、機械功和心肌耗氧量。Magenta公司的專有技術實現了經皮左心室輔助裝置的小型化，使其能夠適配 9Fr輸送系統，是此類裝置中最小的。
2024年7月，全球最小介入心臟泵 Elevate的開發商 Magenta Medical宣布完成新一輪 1.05 億美元融資（合7.6億元人民幣），融資主要用于推進其最小介入心臟泵的臨床研究，并確保 FDA 批準 Elevate 系統適用高風險經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的患者。 
Supira Medical 成立于 2012 年，是 Shifamed 的一家私人控股投資組合公司。該公司專注于開發下一代經皮心室輔助裝置（pVAD），用于接受介入手術的高風險患者。其核心產品是 Supira 系統，這是一種具有新穎低輪廓、高連續流設計的經皮心室輔助裝置。2024 年 11 月，Supira Medical 宣布其 Supira 系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性設備認定，并啟動了美國早期可行性研究（EFS）。聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及醫療器械創新網內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網網不對轉載引起的二次傳播負責。
