醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2025年2月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
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據(jù)了解，由玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品SHINERHYTHM?心臟脈沖電場消融儀和RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。
上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
