圖片來源：NMPA官網(wǎng)

01

區(qū)別傳統(tǒng)技術(shù)

首個進入創(chuàng)新通道的國產(chǎn)PFA產(chǎn)品

鷹泰利安康成立于2014年，是上海遠山醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的全資子公司。自成立至今，鷹泰利安康始終聚焦高端醫(yī)療設(shè)備，前后投入逾億元，研發(fā)并轉(zhuǎn)化了用于精準化介入手術(shù)的基于CT圖像的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和世界上最先進的用于胰腺、肝臟等腫瘤消融的陡脈沖治療儀，這兩個項目填補了國內(nèi)空白，為難治性腫瘤帶來了希望。

此次獲批上市的2款創(chuàng)新PFA產(chǎn)品是鷹泰利安康的又一拳頭產(chǎn)品，心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。

值得一提的是，該產(chǎn)品是我國首個獲批進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的國產(chǎn)PFA系統(tǒng)。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

據(jù)了解，鷹泰利安康的心臟脈沖電場消融儀具備獨有的梯度電場選擇特性，使其在完全消融心肌細胞的同時，避免損傷周圍組織。同時，該產(chǎn)品采用了燈籠骨架結(jié)構(gòu)和超速放電模式，簡化了手術(shù)程序，使消融效率大大提高。在精準的能量控制下，做到了真正不可逆電穿孔，實現(xiàn)真正意義上的非熱消融，系統(tǒng)運行過程中不會產(chǎn)生熱度，避免造成組織熱損傷。

對比傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品，鷹泰利安康的這款PFA產(chǎn)品也相當(dāng)可圈可點。據(jù)悉，該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進行治療，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。并且，該產(chǎn)品還可以在局麻狀態(tài)下開展治療。

02

專注PFA領(lǐng)域

微創(chuàng)電生理重金押注

商陽醫(yī)療成立于2020年2月，是一家專注于心臟電生理脈沖電場消融（PFA）創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，致力于提供 PFA 領(lǐng)域全套解決方案的公司。

值得注意的是，微創(chuàng)電生理是商陽醫(yī)療的第二大股東。2022年12月15日，微創(chuàng)電生理以人民幣2000萬元的對價認繳商陽醫(yī)療注冊資本60.2857萬元，持股比例為5%，投后估值為4億元。2023年8月，商陽醫(yī)療完成A輪融資，融資金額為5294.12萬元人民幣，投資方為微創(chuàng)電生理。

商陽醫(yī)療的心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。

據(jù)悉，相較于傳統(tǒng)的微秒脈沖電場消融（μsPFA），商陽醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場消融（nsPFA）系統(tǒng)在減輕神經(jīng)肌肉刺激方面具有顯著優(yōu)勢。該技術(shù)能有效降低手術(shù)過程中對麻醉的需求，顯著減少肌肉顫動，大幅減輕患者的疼痛感。

并且，其獨特的貼靠算法能夠精確指導(dǎo)導(dǎo)管貼合目標(biāo)組織，避免無效能量釋放，確保消融的精準性。此外，該系統(tǒng)還提供多電極個性化消融方案，可根據(jù)患者的具體心臟結(jié)構(gòu)進行靈活選擇和調(diào)整。

心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

03

步入爆發(fā)期

國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)落地

近年來，自PFA產(chǎn)品橫空出世、邁入快速發(fā)展階段后，成功顛覆了全球電生理市場格局，替代了傳統(tǒng)的射頻消融與冷凍消融，開辟出電生理領(lǐng)域的新戰(zhàn)場。也得益于PFA產(chǎn)品市場份額的高速增長，電生理賽道成為當(dāng)下醫(yī)療器械市場中增長最快的板塊之一。

據(jù)預(yù)測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達到110億元。其中，PFA在房顫消融市場市場份額也將從5%不到，增長到60%以上。而中國PFA市場規(guī)模也在持續(xù)攀升中，2025年該市場預(yù)計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長率達43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重也將不斷上升，預(yù)計將由2025年的8%提升至2032年的39%。

基于這一廣闊的藍海市場，中國PFA產(chǎn)品也迎來爆發(fā)期，自2023年P(guān)FA產(chǎn)品獲批后，2024年10款PFA產(chǎn)品獲批上市。并且，2025年P(guān)FA產(chǎn)品的獲批數(shù)量也將趕超2024年。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前NMPA已批準11家企業(yè)的PFA產(chǎn)品上市，其中本土企業(yè)有8家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、上海宏桐、鷹泰利安康、商陽醫(yī)療），跨國企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

值得注意的是，目前獲批的PFA產(chǎn)品中，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)量已超越進口產(chǎn)品，隨著越來越多本土專注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國電生理領(lǐng)域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場的競爭格局。

04

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。