科塞爾、溫醫大附一院、血管魔方三方簽約儀式

科塞爾醫療創始人兼CEO：胡清

溫州醫科大學附屬第一醫院臨床研究辦公室：周子曄

科塞爾醫療執行總裁兼海宇總經理：潘幸珍

溫州醫科大學附屬第一醫院心內科：蘇藍

血管魔方聯合創始人兼CTO：張博緯

血管魔方創始人兼CEO：吳海

此次三方合作聚焦于協同性的臨床驅動合作、創新性的技術轉化合作、平臺性的產品開發合作，堪稱醫工結合的標桿。

中國醫生憑借臨床實踐發明術式方法，促使科研成果快速轉化；本土創新企業積極推進合作落地，實現成果快速商業化。K鞘合作的成功，不僅彰顯出中國醫生在臨床實踐中孕育原研創新的能力，也展現了中國企業和研發機構投身產學研醫合作的成效，預示著本土原研創新將日益涌現。

正常生理狀態下，人類心臟的搏動頻率通常維持在每分鐘 60 至 100 次 。當心臟的竇房結或者傳導系統出現不可逆轉的病理性改變時，極易引發心跳頻率的嚴重減緩，進而導致緩慢性心律失常。

嚴重的緩慢性心律失常會造成心輸出量顯著減少，難以滿足全身各組織器官的血液灌注需求，導致患者出現頭昏、乏力、遲鈍、心悸、胸悶等情況，甚至有黑蒙、暈厥發作。

目前，心臟起搏器是治療緩慢性心律失常的主要方式之一。從技術迭代歷程來看，心臟起搏經歷了從右室心尖部起搏到生理性起搏的發展，使其更趨近于心臟正常的自然電生理活動。

傳統起搏導線置于右心室心尖部及其周圍，操作簡單、技術難度較低。但研究發現，長期的高比例右心室心尖部起搏可造成心室收縮不同步，增加發生心衰和房顫的風險。造成這種現象的原因便在于，右室心尖部起搏不屬于生理性起搏，改變了心臟正常的電傳導順序。

正常情況下，心臟的電激動起源于竇房結，然后依次經過心房、房室結、希氏束、左右束支，最后傳至心室肌，使心臟按一定順序收縮和舒張。而右室心尖部起搏過程中，起搏電極直接刺激右室心尖部心肌細胞，使其率先除極和收縮，導致其他部位心肌細胞激動收縮延遲，破壞了正常的心室電激動順序，進而引發心肌機械活動不協調。這可能導致一系列并發風險，如二尖瓣反流、心臟負荷加重、心功能與心輸出量下降、心室重構與心肌損傷等。

隨著主動固定電極導線的問世，生理性起搏逐漸興起，為心臟起搏提供了更優的新一代解決方案。

生理性起搏包括希氏束起搏和左束支起搏，由于是在希氏束或左束支等更接近正常電傳導路徑的位置進行起搏，能夠使心臟的電激動更接近生理狀態。相比傳統的右室心尖部起搏，生理性起搏可獲得更好的電和機械同步性，更有利于保護心臟功能，現已得到越來越多的臨床證據支持。

但長期以來，心臟起搏器及其技術更新基本為國際知名巨頭壟斷，新術式的推廣也基本由其主導，希氏束起搏便是由外企主導并在全球范圍內進行推廣的“生理性起搏1.0版本”。

目前，知名外企已針對希氏束起搏研發了專門的配套器械，但出于構建專有技術壁壘、強化自身在技術推廣中主導地位的考量，這些器械具有排他性，并不對外開放。在技術推廣過程中，其應用瓶頸也逐漸暴露。希氏束解剖位置深居心臟右房室交界區，該區域空間狹窄且毗鄰復雜解剖結構，導致器械定位難度大、對醫生操作技術要求極高，即使資深術者亦可能出現失誤，限制了其推廣和應用。

出于對臨床效果、操作難度等的綜合考量，溫州醫科大學附屬第一醫院黃偉劍教授和蘇藍教授團隊首創了左束支起搏，開啟了“生理性起搏2.0時代”。

據悉，我國著名的起搏電生理學家、HRS心律學創始人獎獲得者——黃偉劍教授，在國際上最早提出“左束支起搏”的概念，為此項技術的先驅者。他帶領團隊及核心成員蘇藍主任醫師、吳圣杰等醫師歷經多年研究，從機制理論、定義操作到臨床研究，為完善傳導系統起搏體系作出了突出貢獻。

據不完全統計，2023年全球共8萬余名患者植入希浦系統起搏，我國有1.6萬例，其中90%為左束支起搏。在中華醫學會心電生理和起搏分會(CSPE)及中國醫師協會心律學專業委員會(CSA)組織領導下，黃偉劍教授牽頭撰寫了全球首部希浦系統起搏共識--《希氏-浦肯野系統起搏中國專家共識》，也是全球首部關注左束支起搏的共識。

近年來，在國內眾多起搏與電生理學家們共同努力下，我國的希浦系統起搏事業蓬勃發展，無論在臨床實踐，還是學術研究上，量與質均位居全球領先，特別是左束支起搏技術。

該術式在保持生理性起搏的同時，彌補了希氏束起搏的缺陷。其操作更為簡單、參數良好，成功率高，起搏閾值低，能用于大多數有起搏或同步化需求的患者，且安全性和臨床療效得到證實，目前已成為心臟生理性起搏的熱點方式。

左束支起搏大大降低了電極植入難度及醫生操作門檻，但由于無法將常用的6F起搏電極導線應用于生理性起搏，術式推廣普及較為困難。

比起專門定制的電極，溫醫大附一院團隊更傾向于使用普通電極實現左束支起搏。其一，普通電極成本更低，價格更為親民；其二，普通電極市場供應充足，獲取便捷，而定制化電極則采購困難；其三，專用電極研發周期漫長，患者無法長時間等待。因此，團隊認為，“市面上現有的普通電極＋適配的導引鞘”將是解決左束支起搏臨床瓶頸的最優方案。

但問題在于，普通電極較粗，國內沒有專用的電極導線導引鞘。于是，溫醫大附一院蘇藍教授團隊首先找到了血管魔方。血管魔方是一家專注于外周血管和心臟起搏領域的創新孵化平臺，其理念是做醫生身邊的工程師。血管魔方團隊在鞘管設計的專業度和快速響應能力得到了蘇藍教授的認可，雙方迅速完成了早期的市場調研、專利布局和技術方案驗證后，蘇藍教授希望血管魔方能夠協助尋找到一家在起搏電生理領域有戰略布局，經營穩健，同時又能深刻理解后續臨床研究學術價值的企業。雙方幾經輾轉最終找到了科塞爾醫療，由科塞爾受讓了相關專利，并負責K鞘的后續迭代開發、注冊以及生產。

而科塞爾也不負眾望地解決了6F常規電極輸送過程中支撐力不足的難題，以K鞘為核心提供了創新解決方案，助推了左束支起搏術式的推廣。

K鞘由導引鞘、擴張器、固定工具組成，可用于左束支起搏，將起搏電極導線導入心腔。其導引鞘管身采取硬度梯度設計，可有效提升手術安全性。據悉，K鞘是國內首個專門用于左束支起搏放置的鞘管器械，也是首款本土制造的可用于生理性起搏的鞘管，更是目前市場上唯一可以用于房間隔的鞘管。總的來看，該產品具有以下亮點：

Cathlink^?電極導線導引鞘組

該產品于2023年10月進入江蘇省第二類醫療器械創新網產品注冊程序，2024年1月31日獲得NMPA批準。K鞘的推出，在以下方面具有重要意義：

首先，K鞘的推出有效解決了生理性起搏手術中缺乏理想輔助器械的問題，實現了醫生在左束支起搏術式中趁手工具“從無到有”的重大突破；

其次，K鞘是醫工結合的典型產物。科塞爾在K鞘研發之初，便進行了充分的設計輸入，精準捕捉、理解一線臨床需求，確保了K鞘不僅具備理論上的先進性，還在實際使用中表現出出色的可操作性和性能優越性；

更重要的是，K鞘為中國醫療器械行業賦能臨床提供了典范，有力地印證了，通過醫工結合和技術創新，可以有效提升臨床手術的安全性和效率，推動醫療技術不斷進步。

同時，K鞘的推出，與科塞爾構建的多維核心競爭力息息相關。在技術層面，作為中國領先的血管介入平臺型企業，科塞爾在外周介入、心臟電生理、冠脈介入和介入器械材料等領域全面布局，搭建了先進的強大技術平臺。經過十余年的深耕，科塞爾已具有血管介入器械全方位研發、生產及商業化能力，源頭技術積淀豐厚；在原材料供應鏈方面，其子公司海望醫療專注于醫用高分子材料制品的開發與生產，可在介入醫療器械領域提供各種管材以及各類醫用鞘管、導管的系統解決方案，實現核心原材料自主可控，為科塞爾提供了堅實的原材料保障；第三，公司對醫工結合的高度重視及相應的規范化管理體系，使得科塞爾擁有靈活高效的成果轉化機制，能實現從設計理念到具體產品的快速落地。

“K鞘可以適配目前在臨床上使用的所有常規主動電極，具有較好的產品普適性，面臨的臨床應用前景較為寬廣。”溫醫大附一院蘇藍教授表示，“K鞘的推出對于打破進口器械依賴意義重大，將惠及更多中國緩慢性心律失常患者。同時，我們也期待K鞘進入國際市場，促進左束支起搏的全球推廣。”

科塞爾創始人兼CEO胡清為此次啟動會致辭

在本次三方簽約儀式之后，科塞爾同步舉行了“使用電極導線導引鞘組協助主動螺旋電極行有房間隔 / 左束支區域起搏臨床研究啟動會”。此次研究計劃運用電極導線導引鞘組協助主動螺旋電極，分別針對左束支區域與房間隔開展獨立研究。溫州醫科大學附屬第一醫院、中國醫學科學院阜外醫院等來自全國的 20 家臨床研究中心參與其中。研究將采用前瞻性、多中心、單臂設計的研究方法評價電極植入成功率，旨在減少傳統起搏方式帶來的潛在風險，系統評估該技術在臨床應用的潛力，有望改善患者預后，提高生活質量。

使用電極導線導引鞘組協助主動螺旋電極行有房間隔 / 左束支區域起搏臨床研究啟動會儀式現場

K 鞘源于中國醫生多年生理性起搏的臨床實踐，目前已在國際上取得領先地位并獲得廣泛認可。以K鞘為基點，科塞爾成功將中國臨床專家的智慧轉化為兼具臨床與市場價值的產品，構建起從臨床需求、研發、生產制造到市場開拓的閉環。“來自于臨床，服務于臨床”的思想貫穿始終，使得K鞘不僅貼合中國專家需求，而且臨床表現優異。

本次三方合作，將進一步放大科塞爾以K鞘為代表的醫工結合優勢，持續賦能新術式推廣，為臨床帶來更優質的服務與產品。同時，這一優質產學研醫長效合作也將進一步深化起搏電生理領域的國產創新。三方將合力打造“臨床需求－產品研發－商業推廣—臨床研究”的閉環，發揮各自優勢，精準解決臨床痛點。

溫醫大附一院作為國際領先的起搏電生理臨床中心，負責提供創新的治療概念，創新術式開發，學術推廣；血管魔方作為器械孵化平臺，負責協助溫醫大附一院心內科團隊圍繞起搏電生理領域的創新探索，提高從概念到原型的開發效率，協助進行國內和國際專利布局及早期技術驗證。科塞爾則依托其全產業鏈平臺化能力，完成產品的快速開發迭代，國內及國際的注冊取證和商業化布局，并圍繞創新術式和創新產品，支持溫醫大附一院協同國內其他頂尖臨床中心開展相關臨床研究。

“科塞爾在三方合作的過程中起到了平臺支撐的關鍵作用，尤其是科塞爾提前布局的核心原材料研發和生產團隊海望醫療，大大提升了創新產品的迭代速度。”血管魔方創始人兼CEO吳海表示，這也是其選擇與科塞爾合作的重要原因。

據悉，科塞爾未來將積極進行術式培訓和市場教育，并啟動上市后的臨床研究，以獲得更加廣泛、豐富的臨床反饋，促進后續產品的研發和迭代。此外，科塞爾還將啟動海外市場注冊工作，加強與海外臨床專家的交流，堅定推進出海戰略，讓更優異的手術效果普惠更多患者。