摘要：合規(guī)、安全、創(chuàng)新，西門子攜手醫(yī)療器械為生命賦予更多可能

當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下，醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展面臨哪些挑戰(zhàn)？

2023年，美國(guó)醫(yī)療器械召回增長(zhǎng)11%，歐洲召回率增加20%，法規(guī)壓力導(dǎo)致48%的制造商計(jì)劃降低歐盟市場(chǎng)優(yōu)先級(jí)。

?同年，一份關(guān)于美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和醫(yī)療器械的聯(lián)合報(bào)告顯示，966 種醫(yī)療器械和產(chǎn)品中的漏洞同比增長(zhǎng)了 55%，有 43 個(gè)漏洞被確定為遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行 / 權(quán)限提升 (RCE/PE) 漏洞，黑客可能會(huì)利用這些漏洞來攻擊醫(yī)療設(shè)施。

在歐盟，因監(jiān)管引發(fā)的結(jié)構(gòu)性問題正在導(dǎo)致延誤，并可能扼殺未來的創(chuàng)新。根據(jù) 2023 年的一項(xiàng)關(guān)鍵行業(yè)調(diào)查顯示，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 和醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 這兩項(xiàng)關(guān)鍵的醫(yī)療器械法規(guī)已經(jīng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)行業(yè)產(chǎn)生了負(fù)面影響。

不難看出，以上數(shù)據(jù)充分反應(yīng)了當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)面臨的三大最主要挑戰(zhàn)：

合規(guī) ?????安全 ????創(chuàng)新

而未來這三大挑戰(zhàn)又會(huì)朝向何種方向發(fā)展？

??合規(guī)：嚴(yán)苛法規(guī)的遵守、未來法規(guī)變化的適應(yīng)能力、對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品隨時(shí)可召回并溯源

??安全：產(chǎn)品安全，數(shù)據(jù)安全，網(wǎng)絡(luò)安全，軟件安全與設(shè)備安全

??創(chuàng)新：加速創(chuàng)新，優(yōu)化協(xié)作，降本增效，敏捷迭代

想要達(dá)成以上三點(diǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)字化能力建設(shè)不可忽視，我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了西門子《醫(yī)療器械合規(guī)與數(shù)據(jù)安全白皮書》，助您探索如何在復(fù)雜的行業(yè)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)合規(guī)、安全與創(chuàng)新，掃描下方鏈接即可免費(fèi)下載（CTA）

西門子作為全球數(shù)字化工業(yè)解決方案領(lǐng)域的佼佼者，用Siemens Connect Care解決方案幫助醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)更深度且完善的數(shù)字化升級(jí)：

·?合規(guī)管理：通過整合的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）和監(jiān)管信息管理系統(tǒng)（RIMS），實(shí)現(xiàn)全面的可追溯性，確保高效合規(guī)和召回準(zhǔn)備。

·?網(wǎng)絡(luò)安全優(yōu)化：通過數(shù)字孿生技術(shù)和創(chuàng)新平臺(tái)，減少漏洞風(fēng)險(xiǎn)，提升軟件和設(shè)備安全性。

·?高效協(xié)作：簡(jiǎn)化復(fù)雜流程，提高合規(guī)效率，降低新員工學(xué)習(xí)成本，加速創(chuàng)新步伐。

在Siemens Connect Care解決方案的幫助下，醫(yī)療器械企業(yè)可以輕松應(yīng)對(duì)來自合規(guī)、安全與創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

不止于此，西門子完善的數(shù)字化解決方案還為能為醫(yī)療器械企業(yè)帶來更多領(lǐng)域的支持。

Mock Medical是一家為骨科植入物行業(yè)提供服務(wù)的合同制造公司，因行業(yè)特性需要高效處理種類繁多但數(shù)量有限的產(chǎn)品。在此背景下，西門子的Teamcenter和NX平臺(tái)成為了Mock Medical的核心基礎(chǔ)設(shè)施：

·?整合平臺(tái)管理：工程設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）都基于Teamcenter平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了所有質(zhì)量數(shù)據(jù)、流程和記錄的全面整合。

·?高效支持審計(jì)：平臺(tái)直觀易用，大大減少新員工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的時(shí)間，提升了支持客戶審計(jì)和監(jiān)管審計(jì)的效率。

? ? ? ?創(chuàng)新體驗(yàn)：西門子的解決方案被形容為“改變游戲規(guī)則”，顯著提升了Mock Medical的數(shù)字化能力和經(jīng)濟(jì)效益。

醫(yī)療器械企業(yè)為全球民眾的健康不斷創(chuàng)新，西門子將不斷為醫(yī)療器械帶來完善且深入的數(shù)字化解決方案，讓醫(yī)療器械企業(yè)的每一次數(shù)字邊個(gè)就如同蝶變新生，不斷賦予生命更多可能。