2月17日，波士頓科學宣布其新一代PFA產品---FARAWAVE NAV獲CE批準上市，適用于治療陣發性心房顫動（AF）。
去年10月FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導管獲FDA批準上市，成為FDA批準首款帶有標測功能的PFA消融導管。隨著這次獲得CE批準，波科成為繼美敦力之后第二個在歐洲上市帶有標測功能的PFA產品的公司。
美敦力早在2023年12月獲得了帶有PFA的歐盟首次批準，以治療陣發性和持久性心房顫動（AF）。
不難看出在PFA領域波科與美敦力的競爭異常火熱，隨著帶標測消融產品FDA與CE認證的先后獲批兩家競爭PFA“一哥”趨勢益發明顯。
Farawave Nav導管與Faraview軟件模塊專為心臟消融手術的可視化設計，能夠與波士頓科學現有的心臟標測技術及最新發布的Opal HDx高密度標測系統無縫兼容。2023年10月，該導管與軟件已通過FDA批準。
Farawave Nav導管在現有Farwave導管基礎上增加了磁導航功能，實現在單根導管內完成心臟標測與脈沖場能量釋放，減少術中設備更換需求。
Faraview軟件通過動態顯示導管位置、形態及旋轉狀態，配合磁導航追蹤技術，幫助術者實時觀察消融區域能量分布，優化消融策略。
FieldTag自動標記技術可識別已完成電穿孔的區域，輔助術者規劃、執行和驗證消融過程。
波士頓科學歐洲、中東及非洲地區心律管理副總裁Caroline Bravo表示：“Farapulse PFA系統通過將創新標測技術集成至單根導管，重新定義了房顫治療標準，樹立了臨床創新和治療護理的新標桿。”
西班牙納瓦拉大學醫院心臟科主任García Bolao博士指出：“Faraview模塊與Farawave Nav導管的結合顯著提升了手術導航與可視化能力，減少透視時間，并在肺靜脈隔離術中實現精準能量釋放評估，最終改善患者預后。”
眾所周知，波士頓科學在電生理領域一直傲視群雄，其擁有全球首個商業化PFA產品----FARAPULSE脈沖場消融系統，該系統于 2021 年 1 月 26 日獲得 CE 標志，搶先一步占領歐洲市場，該公司領導層此前曾將 FARAPULSE描述為波士頓科學公司歷史上最具變革性的產品。
隨后該產品在2024年初獲得 FDA 批準后，其 FARAPULSE脈沖場消融系統到2024年底的銷售額超過10億美元（72.88億美元）。完美推動波科2024電生理業務大步向前邁進。
目前波科和美敦力是電生理領域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產品成為首個將一款產品賣超10億的企業，隨著本次帶有標測功能及可視化的FARAWAVE NAV獲批，波科將在歐洲及美國市場一路狂飆。
而在電生理市場一直有三足鼎立的說法，另一家電生理龍頭強生，卻在近日遇到重重阻礙。
今年1月，強生宣布暫停VARIPULSE?在美國的外部評估和商業應用，并稱正在調查外部評估中報告的四起患者治療后發生中風事件的原因。對此，強生最新披露，研究發現如果進行大量消融、疊加消融和/或肺靜脈外消融，神經血管事件的風險可能會增加。
就在本周二，強生公司宣布，將在全面調查后恢復VARIPULSE?在美國的有限市場發布。據悉，強生公司將在全球范圍內更新VARIPULSE?導管的使用說明書（IFU），其中包括增強版指導。
強生的脈沖消融產品于去年11月獲FDA批準，是美國市場的第三家獲批企業，獲批本就晚于波科與美敦力的強生早已失去先發優勢，停售更是為其市場推廣增加了一絲陰霾。
從業績面來看，2024年強生電生理業績收入52.67億美元，同比增長12.3%，增速相較2023年的19.1%有所放緩。
在2024年5月，美敦力在HRS 2024 會議上公布一項關于電生理產品頭對頭臨床研究（SPHERE Per-AF），此次參與的是雙能消融導管和三維標測系統：美敦力的Sphere-9 + Affera、強生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3，結果顯示美敦力優于強生。
截至2024年底，FDA合計獲批3個廠家的5款產品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開始逐步放量。美國2024年PFA占房顫手術量比例將達約20%（商業化第一年），波士頓科學的產品預計到2026年至少提升至40%～60%。
▲國外三大巨頭PFA產品獲批進度??圖片來源：心未來
眾多巨頭紛紛發力，源自其賽道的市場高增量。RootsAnalysis的數據揭示了PFA市場的爆發潛力——2023年全球市場規模僅1.05億美元，但到2035年預計將飆升至55億美元，年復合增長率高達39.1%。
最近知名投資機構BTIG公布一項其關于美國PFA未來兩年市場格局預測，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機構看多PFA市場。據預測，到2026年PFA將占全美房顫消融市場68%。
此外該機構還預測，未來隨著競爭變得更為激烈，波科市場份額也將出現緩慢下降，其丟失市場份額將被熱消融時代一哥強生所瓜分。
除了國際市場，巨頭們當然不會錯過有巨大市場需求的中國市場，目前波科與美敦力的PFA產品相繼獲NMPA批準在國內上市。
根據弗若斯特沙利文數據，2021年中國心臟電生理器械市場規模達65.80億元，2017—2021年的復合年增長率為28.36%；2025年預計將增至157.26億元，2021—2025年期間復合年增長率為24.34%。2032年預計達到419.73億元，2025—2032年的復合年增長率為15.06%。
高增長市場疊加產品力提升，國內電生理爆發之日已經臨近。據不完全統計，目前已有10余家國內企業擁有PFA產品管線，并已在適應癥拓展、技術突破方面取得可觀進展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療等國產品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國內當前PFA市場研發仍主要集中在臨床試驗和審批階段。
而未來國內PFA市場將是三大巨頭加十余家國內企業的超級競爭陣容，由此可見競爭之激烈將遠超其他電生理類產品。
國內電生理手術長期以局麻為主，而PFA技術需全麻支持，短期內切換不僅面臨醫生操作習慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫生資源短缺的硬約束。業內人士預測，國內PFA市場放量速度或比美國晚1～2年，但相信技術性能的壓倒性優勢終將推動臨床習慣的轉向，例如波士頓科學FARAPULSE?系統在華上市后，憑借“15分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開三甲醫院高端市場。
而面對外企的“圍堵”，本土企業突圍策略顯得尤為關鍵，如何在跨國巨頭的大規模優勢碾壓下找到本土市場真正的臨床“剛需”，或許就是我國企業突圍之道。
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