近日，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第2號），擬同意9款醫療器械進入創新通道。

圖片來源：CMDE官網

1.外周動脈覆膜支架系統：江蘇樸芃醫療科技有限公司

樸芃醫療成立于2019年12月16日，是江蘇臻億醫療科技有限公司（以下簡稱：臻億醫療）的子公司。據悉，臻億醫療著重專注致死致殘率極高且國產市場仍是空白的心血管疾病領域，業務全面覆蓋心臟瓣膜、外周、冠脈等多個介入治療領域，是率先在全球范圍內實現血液流向管理一站式創新解決方案的平臺化企業。

除此次進入創新通道的產品以外，樸芃醫療還有一款重磅產品于2024年11月21日獲批上市，外周血管內沖擊波系統——DEEPQUAKE?獲批三類證，國產外周血管內碎石術（IVL）賽道再添黑馬。

該血管內沖擊波治療設備的工作原理區別于傳統的鈣化病變治療方法，通過球囊低壓擴張、向病變內釋放非聚焦的脈沖式聲壓力波，以擊碎管壁鈣化斑塊，并且其具備較大的脈沖能量、多個電極數量排布和較長的球囊長度可選，為治療提供更多選擇。

2.外周藥物洗脫支架：上海暢德醫療科技有限公司

此次進入創新通道的EF-Lumber?外周藥物洗脫支架是暢德醫療的自主研發成果，其設計充分考慮了股腘動脈的解剖特點，近端采用閉環結構以增強支撐力并提高定位精準度，遠端為開環結構以適應股腘動脈復雜的血管條件。藥物涂層由紫杉醇及高生物相容性氟化物構成，利用氟化物的緩釋特性，實現以較低的載藥量獲得長期的治療效果。此外，該支架采用獨特的噴涂技術，以實現梯度載藥，從而達到靶向給藥和精準治療的目標。輸送系統采用創新的四軸設計，提高了整體的穩定性和支撐性，以更好地應對復雜彎曲的病變。

目前，暢德醫療在下肢動脈狹窄介入治療領域已構建了完善的產品矩陣，其中包括已在國內上市并應用于臨床的EF-Rhine?約束型球囊擴張導管，以及已完成上市前臨床試驗患者入組的EF-Yangtze?膝下雷帕霉素藥物球囊導管。

3.可吸收止血凝膠：海寧侏羅紀生物科技有限公司

侏羅紀生物成立于2019年8月，主要從事醫用膠體材料與醫療器械的研發與生產。目前，其主營產品是用于人體組織封堵、修復的生物材料醫療器械。

據悉，在今年1月由國家衛健委中國生物技術發展中心組織評選的2024年度國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項中，其“基于強力濕面組織粘附機理的可吸收止血凝膠產品的研發”項目成功入選。據介紹，該產品的特點是可以不依賴人體自身凝血機制實現止血。同時，這還是一個平臺型的生物醫用材料，未來還能覆蓋防胰漏、腦脊液漏、肺氣漏、淋巴漏等多種適應癥，為廣大患者提供更加安全有效的止血和手術中的濕潤創面封閉、防漏的解決方案。

4.X射線計算機體層攝影設備：東軟醫療系統股份有限公司

東軟醫療成立于1998年，其定位于以影像設備為基礎的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數字化醫學診療設備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設備核心組件）、MDaaS（醫療設備和醫療影像數據服務）平臺、設備服務與培訓、體外診斷設備及試劑四大業務線。

2024年12月，東軟醫療NeuBrainCARE Ⅱ軟件正式獲批中國國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證。該軟件是東軟醫療在卒中領域獲批的第二張三類證，同時也是國內首款擁有醒后卒中精確量化評估功能的軟件。

據悉，東軟醫療NeuBrainCARE Ⅱ軟件針對缺血性腦卒中影像學檢查，能夠為影像科、臨床科室提供關于卒中救治的關鍵信息，包括醒后卒中定量分析、自動ASPECT評分、CTA側支循環分析、MRA側支循環分析等。可自動進行腦組織分割，提供ASPECTS評分，智能快速定量，分析早期缺血改變的范圍、評估前循環早期梗死程度，對于評估患者是否適合血管內治療，輔助醫生進行治療決策、預后分析等方面具有很大價值。

5.經皮介入腦脊液分流系統：西瑞維斯克公司

CereVasc（西瑞維斯克）成立于2014年，是一家專注于開發神經系統疾病微創治療方案的醫療器械公司。2023年6月26日，聯邁德醫療與CereVasc建立合作伙伴關系，獲得獨家在中國大陸，香港，臺灣和澳門開發，銷售和生產eShunt?系統的權益。

eShunt?系統就是此次進入創新通道的經皮介入腦脊液分流系統，該系統是全球第一款微創植入式腦脊液分流裝置，采用經皮介入的方式，填補了傳統開顱腦脊液分流手術的不足。該系統不僅有效地降低手術風險，還能顯著縮短恢復時間，并減少術后并發癥。

目前，eShunt?系統已在北美和南美完成多項臨床研究，結果表明其具有良好的安全性和有效性。后續，聯邁德醫療將積極推進eShunt?系統在中國的臨床研究和市場布局，計劃建立本地化生產與供應鏈體系，并攜手國內頂級神經外科和神經介入專家展開科研合作。

6.硼中子俘獲治療系統：國科中子刀（青島）醫療科技有限公司

硼中子俘獲治療（BNCT）是一種新興先進的腫瘤放療方法，是利用中子與腫瘤內硼元素發生核反應產生的次級粒子來摧毀癌細胞的一種放射性療法，是放射與藥物結合的二元、靶向、細胞級精準的治療。在殺死癌細胞的同時，極大保護了正常細胞，特別適用于浸潤、擴散、轉移等難以治療的癌癥。

據了解，國科中子的BNCT設備采用的是射頻四極（RFQ）直線加速器，與散裂中子源RFQ加速器技術一脈相承，是BNCT技術主流發展方向，具有輸出功率高，治療時間短，能量低，輻射活化劑量小，快中子含量少、對人體更安全，對環境適應性好，加速器結構簡便，系統體積小，易維護，后期退役簡單，臨床使用更安全等優點。目前該設備已通過環評，取得輻射安全許可證。

7.眼科手術輔助系統：杭州迪視醫療生物科技有限公司

迪視醫療成立于2021年7月，為國家科技型中小企業，創始團隊來自德國的全球頂級機器人與人工智能實驗室，以及世界500強德企醫藥公司。截至目前，迪視醫療已申請和授權多項美國和中國發明專利，并獲得數項全球及國內頂級大賽獎項。

迪視醫療的“迪視微鋒”是國內第一個進入多中心注冊臨床試驗階段的眼科手術機器人產品，2024年6月啟動多中心注冊臨床試驗，并且首批臨床入組順利完成，有望成為國內首家獲批上市的眼科手術機器人。

據悉，該產品是由迪視醫療打造的顯微操作機器人平臺推出的第一款旗艦產品，機器人系統采用主從控制方式實現在眼球狹小封閉空間內進行精細靈巧的顯微操作，結合自主研發的柔性微結構和高精度控制算法，實現了高達3微米運動精度，成為目前全球精度最高的顯微手術機器人之一。

8.植入式脛神經刺激器：上海微創流暢醫療科技有限公司

脛神經刺激器植入術是一種國際先進療法，被用于治療膀胱過度活動癥伴/不伴有急迫性尿失禁。它是通過將一種革新性的無導線脛骨神經刺激器，植入到患者踝關節的脛神經上方。其內部結構也非常簡單，包含電池、芯片，一旦植入后，自動向神經提供常規刺激，以穩定膀胱，緩解膀胱過度活動。

上海微創流暢醫療科技有限公司成立于2021年，總部位于上海，是一家專注于神經刺激器等高端醫療器械研發的科技型企業。公司的核心產品之一是植入式脛神經刺激器，該產品主要用于治療神經源性膀胱功能障礙，如膀胱過度活動癥（OAB）和尿失禁。

9.胸主動脈多分支覆膜支架系統：上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

心脈醫療成立于2012年，2019年首批登陸科創板上市，專注于主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產、銷售和服務，下設4家子公司，包括藍脈醫療?（主營外周靜脈業務）、鴻脈醫療?（主營外周動脈業務）、拓脈醫療?（主營腫瘤介入業務）和美國子公司。

目前，其擁有已上市產品13款，主要涵蓋胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術中支架、藥物球囊擴張導管以及外周血管支架、球囊擴張導管等產品，其中5款產品獲CE認證。

心脈醫療的重磅產品——Hector?胸主動脈多分支覆膜支架系統是心脈醫療在其研發的Castor?分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（全球首款獲批的一體化分支型主動脈覆膜支架）的基礎上研制，能夠腔內重建主動脈弓上三分支。

參考資料：

1.《心脈醫療 | 胸主動脈多分支覆膜支架海外首例成功應用》 心未來