近日，美敦力（Medtronic）與波士頓科學（Boston Scientific）旗下 Axonics 的醫療科技專利戰正式落下帷幕，雙方達成保密和解協議，這場持續近 6 年的紛爭終于畫上句號。這場糾紛不僅是兩家企業在技術上的激烈博弈，更是全球骶神經調節（SNM）市場格局變遷的生動寫照。
這場糾紛的起點要追溯到 2019 年。當時，美敦力對 Axonics 提起訴訟，指控其侵犯了骶骨神經調節（SNM）技術的專利 。Axonics 自 2012 年成立以來，深耕失禁治療領域，其研發的技術主要用于治療泌尿和腸道功能障礙。2019 年，Axonics 的 r - SNM 平臺首次獲得 FDA 批準，此后在神經調節領域迅速嶄露頭角，與美敦力的 Interstim 系統形成競爭之勢。美敦力的 Interstim 設備是一種植入式神經刺激器，用于治療患有膀胱過度活動癥和腸道控制問題的患者，在該領域擁有長期的市場地位。
隨著 Axonics 的發展，雙方的矛盾逐漸激化。2019 年 11 月，美敦力向美國加州中區地方法院起訴 Axonics，稱其侵犯了用于腸道和膀胱疾病的 SNM 技術的四項專利。Axonics 也不甘示弱，迅速進行反訴，對美敦力多項專利的有效性提出質疑，并指出其早期專利更早披露了相同的發明。此后數年，雙方在法院和專利審判與上訴委員會（PTAB）之間展開了多輪交鋒。
2022 年，董事會做出美敦力勝訴并維持其專利的裁決，但后續美國巡回法官 Timothy Dyk 在陪審團中指出，在董事會通過美敦力提交的專利條款解釋后，仲裁庭拒絕考慮 Axonics 的新論點，這一過程存在錯誤。到了 2024 年，事件進一步升級，2 月，美敦力要求美國國際貿易委員會（ITC）阻止 Axonics 某些設備的銷售；3 月，美敦力宣布美國專利商標局支持其對其中兩項專利的許多主張，并要求加州中區聯邦法院解除對該訴訟的暫緩令，這一系列動作導致陪審團做出了令美敦力出乎預料的審判。
同年?9 月，加州的一個陪審團裁定 Axonics 沒有侵犯訴訟中的三項專利中的任何一項。兩個月后，波士頓科學公司完成了對 Axonics 的 37 億美元收購。直至本周，美國加州中部地區法院提出駁回規定，剩余的五項與專利有關的訴訟被以偏見為由駁回，法院還表示美敦力和 Axonics 應各自承擔與被駁回索賠有關的費用。至此，這場長達數年的知識產權糾紛終于畫上了句號，雙方秘密達成和解協議，波士頓科學向美敦力支付一筆保密款項，解決了所有未決訴訟。
作為SNM領域的開創者，美敦力自20世紀末推出InterStim系統后長期壟斷市場，占據超過70%的份額。其技術優勢在于成熟的骶神經電刺激療法，用于治療膀胱過度活動癥（OAB）和大便失禁。
Axonics 則是一家相對年輕的醫療技術公司，成立于 2012 年。盡管成立時間不長，但 Axonics 憑借其在骶神經調節技術上的創新，迅速在市場中崛起。2018 年，Axonics 憑借革新的骶神經刺激產品治療尿失禁在納斯達克 IPO，此后公司收入連年走高。2022 財年，公司凈收入達 2.74 億美元，2023 財年凈收入預估更是高達 3.66 億美元，毛利率約 75%。
自 2019 年 Axonics 的 r - SNM 平臺獲得 FDA 批準后，其與美敦力的競爭關系愈發明顯。Axonics 的技術和產品對美敦力在骶神經調節市場的主導地位構成了挑戰，這也成為雙方專利糾紛的導火索。在糾紛過程中，雙方各執一詞，互不相讓。美敦力認為 Axonics 侵犯了其知識產權，而 Axonics 則反駁美敦力利用壟斷地位打壓競爭，自身是在通過創新推動行業發展。
隨著時間的推移，雙方的關系從單純的市場競爭演變為激烈的法律對抗。在法庭和專利審判機構的多輪交鋒中，雙方都試圖通過法律手段維護自身權益，這也使得雙方的關系愈發緊張。直到波士頓科學對 Axonics 的收購完成，這場糾紛的格局又發生了新的變化，美敦力不僅要面對 Axonics，還要應對波士頓科學這個強大的競爭對手。
對于美敦力來說，面臨著嚴峻的挑戰。分析師預測，在波士頓科學的支持下，Axonics 未來 5 年市場份額可能超過 50%，這將導致美敦力市場份額大幅流失。同時，美敦力還承受著巨大的創新壓力，需要加速技術迭代，例如開發更長壽命的免充電設備以應對競爭。
波士頓科學則借此機會實現了戰略升級。Axonics 的 SNM 系統與波士頓科學現有占銷售額 14% 的泌尿業務形成了強大的協同效應，補齊了波士頓科學的泌尿賽道。并且，借助 Axonics 在歐洲和亞太的渠道，波士頓科學能夠直接挑戰美敦力的國際市場份額，加速全球化布局。
從行業層面來看，專利戰的本質是市場爭奪。專利戰雖然消耗了大量資源，但也倒逼企業加速技術突破，例如 Axonics 的 R20 系統推動了 SNM 領域的技術革新，呈現出創新與訴訟并存的局面。此外，并購已成為競爭常態，巨頭們通過收購快速獲取技術，像波士頓科學收購 Axonics、強生收購 Shockwave 等案例屢見不鮮。
在泌尿系統健康受關注、醫療技術進步的背景下，泌尿領域神經調節產品市場增長迅猛。2022 年全球骶神經調節市場規模 10.3 億美元，預計 2032 年達 18.5 億美元，年復合增長率 6.8%，主要源于對膀胱過度活動癥、尿失禁等疾病的治療需求以及神經調節技術優勢。
除美敦力和波科，其他企業也積極布局泌尿領域。Laborie 是專業生產泌尿科等醫療器械的公司，其子公司 Pelvalon 提供的 EvaSure 系統，是一種非手術陰道植入物，專門用于治療女性壓力性尿失禁。這一微創產品為患病女性提供新選擇，彰顯了 Laborie 改善患者護理質量的決心，也體現了其不斷研發、為泌尿領域提供安全有效治療方案的追求。
2024 年 5 月，Nexstim Plc 子公司與 Inomed Inc. 簽訂非獨家戰略聯盟協議，強化在美國的市場營銷、銷售及應用支持合作。通過這一合作，Nexstim Plc 進一步拓展在泌尿領域神經調節產品的市場影響力，提升產品覆蓋率與品牌知名度，足見其對該市場的重視與積極布局。
國內企業同樣積極。浙江諾爾康旗下的承諾醫療，依托諾爾康在神經電刺激領域的技術優勢，專注神經刺激技術研發應用。其尿控系列產品定位為提供舒適化、創新型診療技術，將神經科學前沿成果與軟硬件、數字化技術結合，打造大眾適用產品，為國內泌尿領域神經調節產品市場注入活力，有望推動相關技術發展與市場繁榮。
美敦力與Axonics的和解并非終點，而是新一輪競爭的開始。在醫療科技領域，專利戰本質是技術實力與市場策略的較量。隨著波科的加入、中國企業的崛起，SNM 賽道將迎來更激烈的創新競速。在這樣的競爭格局下，唯有那些持續突破技術邊界、構筑堅實專利護城河的企業，方能在全球市場中穩操勝券，不斷拓展自身的技術版圖，讓自己在這場競爭中走得更遠、更穩。
聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及醫療器械創新網內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網網不對轉載引起的二次傳播負責。
