近日，Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

值得一提的是，該款產(chǎn)品是全球首款能夠?qū)崿F(xiàn)直接顱內(nèi)血管鏡檢查的器械，即在診斷和治療期間為大腦血管內(nèi)提供實(shí)時(shí)、高清成像。同時(shí)，該產(chǎn)品也是全球首款血管內(nèi)鏡獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

01

突破局限、引領(lǐng)新時(shí)代

目前，腦卒中（又稱中風(fēng)）是全球第二大死亡原因，而針對急性缺血性卒中的主要治療方式包括：機(jī)械取栓（MT）——通過導(dǎo)管取出堵塞血管的血栓，以及靜脈溶栓（IVT）——使用阿替普酶（tPA）等藥物溶解血栓。

但現(xiàn)有影像技術(shù)仍存在一些局限，如影像盲區(qū)，傳統(tǒng) DSA（數(shù)字減影血管造影）無法直接觀察血管壁及其病變（如斑塊、血栓或夾層），影像模糊可能導(dǎo)致誤判，增加二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等缺點(diǎn)。而隨著科技的進(jìn)一步飛速發(fā)展，市場對實(shí)時(shí)可視化、低輻射影像技術(shù)需求將日益增長。

Vena Medical成立于2017年，是一家總部位于加拿大的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，由Waterloo大學(xué)的兩位畢業(yè)生——Michael Phillips和Phillip Cooper創(chuàng)立，致力于發(fā)展先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備以改善神經(jīng)血管護(hù)理領(lǐng)域的治療和診斷。

據(jù)了解，此次獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)的MicroAngioscope是兩位創(chuàng)始人為他們的畢業(yè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目發(fā)明的，該發(fā)明最終獲得了Esch獎(jiǎng)、未來工程師基金和Palihapitiya創(chuàng)業(yè)基金的支持，總額達(dá)50,000美元。

MicroAngioscope是一款一次性血管內(nèi)窺鏡，該產(chǎn)品非常細(xì)，其直徑僅有三分之一毫米。并且，據(jù)悉，MicroAngioscope擁有全球最小的攝像頭，其直徑為三分之一毫米，大小只比一縷頭發(fā)略厚，可以進(jìn)入靜脈和動(dòng)脈，使醫(yī)生能夠以全彩、實(shí)時(shí)的方式查看腦血管系統(tǒng)內(nèi)的疾病。設(shè)備遠(yuǎn)端內(nèi)部裝有一個(gè)微型相機(jī)和照明裝置，能夠?qū)崟r(shí)記錄并投送血管內(nèi)的真實(shí)情況。

Vena Medical的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Michael Phillips介紹，在經(jīng)歷多次中風(fēng)的患者中，大約有三分之一的患者無法確定中風(fēng)的原因。因?yàn)獒t(yī)生通常傾向于使用X射線技術(shù)來診斷、導(dǎo)航和治療中風(fēng)患者。但使用X射線就像只使用GPS進(jìn)行導(dǎo)航，而有了攝像頭就像透過窗戶看到一樣。

2023年11月，MicroAngioscope在渥太華醫(yī)院（TOH）完成全球首例臨床手術(shù)，該手術(shù)由TOH的干預(yù)神經(jīng)放射學(xué)家Robert Fahed博士主刀，利用MicroAngioscope的高分辨率的成像技術(shù)，F(xiàn)ahed博士在手術(shù)中成功對一名多次中風(fēng)的患者，實(shí)現(xiàn)大腦血管內(nèi)部細(xì)微病變的精確定位，并且在短短一個(gè)小時(shí)內(nèi)就完成對患者的個(gè)體化治療，成為全球首位運(yùn)用這一創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)生。

Fahed博士將其稱為開啟神經(jīng)介入的新途徑。并表示：“這在歷史上是史無前例的，現(xiàn)在我們終于可以看到血管的內(nèi)部，這意味著一切都需要重新探索和定義。”

02

融會(huì)貫通、獨(dú)具特色

除了前文所提到的影像技術(shù)的局限以外，急性缺血性腦中風(fēng)的治療也存在一定的局限。在該項(xiàng)治療中，如何快速消除血栓是重中之重。

目前，機(jī)械取栓是該疾病的有效治療方法，但機(jī)械取栓的兩種主要方式——支架取栓和導(dǎo)管抽吸都存在不同缺點(diǎn)。如支架取栓支架必須通過血栓、拖拽血栓，這都存在潛在血栓碎裂的風(fēng)險(xiǎn)，并且通常需要1-6次才能將血栓取出，容易損傷血管；而導(dǎo)管抽吸也需要拖拽血栓，需要1-6次才能將血栓取出，同樣存在血栓碎裂的風(fēng)險(xiǎn)。

而在取栓過程中導(dǎo)致血栓碎裂的后果嚴(yán)重，破裂的血栓隨血流流向顱內(nèi)血管深處，導(dǎo)致對患者的二次傷害。因此，如何規(guī)避目前兩種取栓技術(shù)的弊端，是目前神經(jīng)介入人需要解決的問題。

據(jù)了解，MicroAngioscope和Vena Medical其它系列產(chǎn)品一起形成一個(gè)完成治療中風(fēng)解決方案。

這一產(chǎn)品也是Vena Medical的一項(xiàng)偉大的發(fā)明，其開發(fā)了一款將球囊導(dǎo)管和抽吸導(dǎo)管二合一的新型球囊遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管Vena BDAC（Balloon Distal Access Catheter）。在該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，Vena Medical另辟蹊徑、獨(dú)具特色：

• 綜合性設(shè)計(jì)：將遠(yuǎn)端導(dǎo)管和導(dǎo)管引導(dǎo)球囊完美結(jié)合，這使得醫(yī)生在手術(shù)過程中無需頻繁更換設(shè)備，從而大大提高了手術(shù)效率并縮短了操作時(shí)間。

• 遠(yuǎn)端流阻塞：通過將球囊置于血栓附近，能夠成功阻止殘留血栓的傳播，有效防止血栓的進(jìn)一步擴(kuò)散。這一技術(shù)的應(yīng)用有望降低手術(shù)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更加安全可靠的治療。

• 可用于注射抽吸：具備手動(dòng)抽吸功能，這有助于醫(yī)生迅速清除殘留血栓，提高手術(shù)成功率，同時(shí)也有助于降低治療成本。這一特性使得該產(chǎn)品在注射和抽吸方面表現(xiàn)出色，為醫(yī)生提供了更多的操作選擇和靈活性。

得益于多項(xiàng)優(yōu)勢，Vena BDAC能夠更接近血栓，提高首次取栓成功率，降低手術(shù)成本，在血栓抽吸和支架取栓手術(shù)中均可使用。

03

結(jié)語

隨著科技的進(jìn)一步發(fā)展，神經(jīng)介入手術(shù)也踏入了精準(zhǔn)化時(shí)代，市場對實(shí)時(shí)可視化、低輻射影像技術(shù)需求將日益增長，Vena Medical的多款產(chǎn)品為腦卒中診療帶來新的便捷手段。

參考資料：

1.《MicroAngioscope：一次性血管內(nèi)鏡獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào) | 開啟血管內(nèi)鏡時(shí)代》 MedTF

2.《Vena Medical | 首款神經(jīng)血管內(nèi)窺鏡&球囊封堵遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管（BDAC）醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)》 MedTalk of Vascular