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安圖第1,達(dá)安第2,邁瑞第3!

日期:2025-02-09

2024年國家局NMPA共批準(zhǔn)第三類IVD產(chǎn)品合計(jì)515個(不含葡萄糖檢測類)。其中,安圖生物獲證排第一(23個),達(dá)安第二(13個),邁瑞第三(11個),圣湘、藍(lán)怡、邁克并列第四(10個),新產(chǎn)業(yè)、愛康并列第五(9個),中元第六(8個),華大、美康并列第七(7個)。具體排名如下:

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IVD設(shè)備類方面,主要是分子診斷類設(shè)備,共獲批41個。其中核酸擴(kuò)增類32臺,測序儀7臺,血型儀2臺主具體如下:
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試劑方面,化學(xué)發(fā)光方法學(xué)檢測試劑最多,共166個;其次PCR方法學(xué)檢測試劑,共148個,膠體金法36個,熒光層析類28個,測序法產(chǎn)品7個,流式相關(guān)產(chǎn)品7個。
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化學(xué)發(fā)光方法學(xué)中,藍(lán)怡獲批10證位列第一,邁克獲批9個排第二,新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、中元都是獲批8個,并列第三!獲證類型上多是傳染病梅丙艾相關(guān)和優(yōu)生優(yōu)育等項(xiàng)目。
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呼吸道檢測方面,統(tǒng)計(jì)獲批82款產(chǎn)品。其中PCR類占比最高51%(40個產(chǎn)品),膠體金占比21%(16個),化學(xué)發(fā)光占比14%(11個),乳膠8%、層析5%,測序類1個。
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呼吸道領(lǐng)域已然成為一片紅海,面對醫(yī)保控費(fèi)的大趨勢下,多聯(lián)檢產(chǎn)品的立項(xiàng)針對相應(yīng)癥候群顯得尤為重要,選擇多而全,還是小而美?在當(dāng)下似乎是矛盾體,面對既要又要的需求,廠家能做的就是不斷創(chuàng)新,整合上下游資源,不斷降本提質(zhì)。
呼吸道獲批能力哪家強(qiáng)?
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達(dá)安以5張證拔得頭籌,老牌分子玩家獲證能力可見一斑;麗珠和伯杰都獲批4個,京東方知微、安圖、新產(chǎn)業(yè)、康華&漢唐都是3個。
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項(xiàng)目類型上涵蓋甲乙流和呼吸道合胞、新冠、肺支&肺衣等,達(dá)安和伯杰都已拿下百日咳,麗珠更多是聚焦在肺支抗體上,聚齊了膠體金和化學(xué)發(fā)光平臺。
值得一提的是分子POC新貴知微生物年內(nèi)連續(xù)拿下三張重磅注冊證,尤其是四項(xiàng)和五項(xiàng)呼吸道組合,未來可期!
多項(xiàng)產(chǎn)品如博奧和博暉創(chuàng)新的6項(xiàng)、愛科睿特的10項(xiàng)、寶創(chuàng)的12項(xiàng)在既要又要的市場競爭環(huán)境中優(yōu)勢明顯。
呼吸道產(chǎn)品獲批目錄:
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測序領(lǐng)域,測序儀7款,檢測試劑盒7款,軟件一個!
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2024年獲批的515個產(chǎn)品分區(qū)域來看,廣東、江蘇、北京、浙江、上海等地的企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位,該五個地區(qū)占比達(dá)到了64%!
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24年落下帷幕,凡是過去,皆為序章!
25年與諸君共勉圖片圖片圖片






▲文章來源:IVD Daily
▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

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