2025年1月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了強(qiáng)生子公司——Biosense Webster, Inc.的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20253010069）和一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管（國(guó)械注進(jìn)20253010070）2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
Varipulse系統(tǒng)由 Varipulse 消融導(dǎo)管和 TruPulse 發(fā)生器組成，為在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中脫穎而出，還能與強(qiáng)生的Carto 3三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)完美兼容。作為首個(gè)集成 Carto 3 的脈沖場(chǎng)消融技術(shù)，Varipulse通過(guò)實(shí)時(shí)可視化和反饋，實(shí)現(xiàn)了操作流程的直觀性和重復(fù)性。
該系統(tǒng)主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。
Varipulse系統(tǒng)于2021年2月進(jìn)入創(chuàng)新通道，隨后已分別于2024年1月、2024年2月、2024年11月和2025年1月獲得日本PDMA、歐盟CE、美國(guó)FDA和我國(guó)NMPA的批準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)已成功應(yīng)用于超過(guò)3000臺(tái)手術(shù)，并獲得了 “2024年全球醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”。
# 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
Varipulse 消融導(dǎo)管是在強(qiáng)生之前的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Lasso導(dǎo)管基礎(chǔ)上開發(fā)出來(lái)的，是Lasso導(dǎo)管技術(shù)的延續(xù)。該消融導(dǎo)管在環(huán)形頭端上帶有10個(gè)電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)（從25到35mm）。同時(shí)導(dǎo)管可以雙向調(diào)彎，一側(cè)調(diào)彎180°，另一側(cè)調(diào)彎90°，因此可以適用于四個(gè)肺靜脈，包括右下肺靜脈。
TruPulse發(fā)生器在治療心臟心律失常的過(guò)程中提供可靠的電能傳輸，用于在心臟內(nèi)部產(chǎn)生脈沖場(chǎng)，以對(duì)心臟組織進(jìn)行準(zhǔn)確的消融治療。它的能量控制和調(diào)節(jié)功能可根據(jù)醫(yī)生的需要進(jìn)行定制化治療，從而提高治療效果和安全性。
此前的admIRE研究中，在美國(guó)33個(gè)中心的277名陣發(fā)性房顫（PAF）患者中，急性肺靜脈隔離（PVI）成功率為100%，首次隔離成功率為97.5%，主要有效性終點(diǎn)達(dá)成率為74.6%。操作、透視和PFA應(yīng)用時(shí)間較短，主要不良事件發(fā)生率較低（<3%），并且沒(méi)有報(bào)告與器械或手術(shù)相關(guān)的死亡、房食管瘺、冠狀動(dòng)脈痙攣或溶血相關(guān)的需要血液透析的腎衰竭事件。
但強(qiáng)生僅憑Varipulse脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)很難打敗已先強(qiáng)生一步進(jìn)入PFA市場(chǎng)的美敦力和波士頓科學(xué)。強(qiáng)生真正的“殺手锏”是其已上市的三維心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)——Carto 3，該系統(tǒng)也是市場(chǎng)占有率最高的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。
Carto 3的先進(jìn)性是強(qiáng)生在PFA領(lǐng)域超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的關(guān)鍵，其能夠提供心臟解剖結(jié)構(gòu)及實(shí)時(shí)電活動(dòng)的三維圖像，幫助醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中盡可能減少甚至完全避免使用X射線透視，結(jié)合心內(nèi)超聲工具，進(jìn)一步減少患者和醫(yī)護(hù)人員的輻射暴露。此外，該系統(tǒng)支持通過(guò)單一房間隔穿刺點(diǎn)進(jìn)入心臟內(nèi)部，簡(jiǎn)化了手術(shù)流程，無(wú)需頻繁更換導(dǎo)管。
值得注意的是，2025年1月8日，強(qiáng)生宣布由于在外部評(píng)估期間報(bào)告了4例神經(jīng)血管事件，出于謹(jǐn)慎考慮，將暫停在美國(guó)使用其新上市的Varipulse脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)，并著手調(diào)查這些神經(jīng)血管事件的根本原因。由于美國(guó)的外部臨床評(píng)估采用了獨(dú)特的平臺(tái)和配置，對(duì)美國(guó)以外的VARIPULSE?臨床應(yīng)用和商業(yè)銷售沒(méi)有影響。”
當(dāng)前，強(qiáng)生正在根據(jù)醫(yī)療安全流程積極完成調(diào)查，總結(jié)優(yōu)化現(xiàn)有流程，以重啟外部臨床評(píng)估流程及后續(xù)的臨床應(yīng)用。美國(guó)市場(chǎng)目前并也未有任何形式的產(chǎn)品召回行為，后續(xù)如有更多信息，公司將做進(jìn)一步分享。?? ? ? ??
其實(shí)在電生理發(fā)展歷程中，脈沖技術(shù)相較于射頻技術(shù)正處于起步階段，安全性經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)需要更多的臨床證據(jù)和長(zhǎng)期的病患隨訪驗(yàn)證。從FDA的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE 中可以發(fā)現(xiàn)，脈沖消融臨床使用中存在的安全性事件并不少見(jiàn)。
近日一項(xiàng)針對(duì)脈沖消融技術(shù)安全性的研究在《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》上發(fā)表，提供了關(guān)于美敦力PulseSelect?和波士頓科學(xué)FARAPULSE?兩種脈沖消融系統(tǒng)的最新安全分析。這項(xiàng)研究基于FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)，分析了自FDA批準(zhǔn)后至2024年6月13日的所有不良事件報(bào)告。
研究顯示，PulseSelect?系統(tǒng)在2024年3月8日至5月30日間共報(bào)告了31起不良事件，FARAPULSE?系統(tǒng)在2024年2月6日至5月30日間報(bào)告了319起，其中患者相關(guān)事件包含空氣栓塞、心包積液、溶血/急性腎損傷、血管痙攣等，同時(shí)也出現(xiàn)了部分死亡病例。
盡管脈沖消融技術(shù)為治療房顫提供了新的選擇，但其安全性仍需持續(xù)關(guān)注。脈沖消融手術(shù)的安全性是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題，需要更多臨床實(shí)踐和科學(xué)研究，探索優(yōu)化更適合房顫患者的安全有效的解決方案。
全球PFA市場(chǎng)在2023年的規(guī)模為1.05億美元（Roots Analysis數(shù)據(jù)），預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到55億美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增長(zhǎng)主要基于技術(shù)升級(jí)、滲透率提升以及適應(yīng)癥擴(kuò)展。
截至2024年底，F(xiàn)DA合計(jì)獲批3個(gè)廠家的5款產(chǎn)品（美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生），并已開始陡峭上量。美國(guó)2024年P(guān)FA占房顫手術(shù)量比例將達(dá)約20%（商業(yè)化第一年），波士頓科學(xué)的產(chǎn)品預(yù)計(jì)到2026年至少提升至40-60%（得益于良好的醫(yī)保報(bào)銷及麻醉支持）。
▲國(guó)外三大巨頭PFA產(chǎn)品獲批進(jìn)度
波士頓科學(xué)的FARAPULSE系統(tǒng)作為全球首個(gè)商業(yè)化的PFA產(chǎn)品，于2021年1月獲得歐盟CE認(rèn)證，隨后在2024年1月、7月和9月分別獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA和日本PDMA的上市許可。借助FARAPULSE系統(tǒng)在全球核心市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，公司電生理業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)（根據(jù)公司公告，第三季度電生理業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)177%）。同時(shí)，公司不斷進(jìn)行產(chǎn)品迭代，其具備三維標(biāo)測(cè)功能的新一代導(dǎo)管FARAWAVE NAV已于2024年10月獲得美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證。
美敦力的PulseSelect系統(tǒng)已分別于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月獲得歐盟CE、美國(guó)FDA、日本PDMA和中國(guó)NMPA的上市許可；其中，該產(chǎn)品領(lǐng)先FARAPULSE成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)上市的PFA產(chǎn)品，成為其商業(yè)化進(jìn)程中的標(biāo)志性事件。同時(shí)，美敦力的另一款PFA產(chǎn)品Sphere-9及其配套使用的Affera標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)也分別在2023年3月和2024年10月獲得歐盟CE及美國(guó)FDA批準(zhǔn)，使公司成為業(yè)內(nèi)首家為患者提供兩種PFA臨床技術(shù)路徑的企業(yè)。
強(qiáng)生除Varipulse系統(tǒng)外，還在積極推進(jìn)其ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管和Omnypulse導(dǎo)管的研發(fā)進(jìn)度，其中ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管為“PFA+射頻”雙能量導(dǎo)管，Omnypulse導(dǎo)管則采用擴(kuò)張網(wǎng)籃設(shè)計(jì)并整合了壓力監(jiān)測(cè)和增強(qiáng)的三維標(biāo)測(cè)功能。
雅培的PFA研發(fā)進(jìn)度慢于上述三家，其首款PFA產(chǎn)品Volt系統(tǒng)于2024年1月實(shí)現(xiàn)首例臨床應(yīng)用，并于2024年10月提前4個(gè)月完成全球IDE注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組。該系統(tǒng)采用球形消融導(dǎo)管頭端設(shè)計(jì)，能夠在消融過(guò)程中有效接觸目標(biāo)組織，預(yù)計(jì)將于2027-2028年獲得美國(guó)FDA的上市許可。除此之外，公司亦已啟動(dòng)TactiFlex“PFA+射頻”雙能量消融導(dǎo)管的全球臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品陸續(xù)上市后或?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)能。
另外，CardioFocus公司的Centauri系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證，還有多款PFA產(chǎn)品正在積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。
▲海外代表性PFA醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
截至2024年底，國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)共有2家進(jìn)口（波士頓科學(xué)、美敦力）及3家國(guó)產(chǎn)（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療）的產(chǎn)品獲批，國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)度相對(duì)略領(lǐng)先。在研廠家亦眾多，主要包括微電生理（參股商陽(yáng)醫(yī)療的PFA已提交注冊(cè)申請(qǐng)，自研的PFA已完成臨床入組，公司預(yù)計(jì)均有望于25年獲批）、玄宇醫(yī)療（已提交注冊(cè)申請(qǐng)）、強(qiáng)生（已提交注冊(cè)申請(qǐng)）等，且數(shù)家產(chǎn)品已完成臨床入組或已提交注冊(cè)申請(qǐng)，25-26年批量獲批在即。
已獲批的5家中，錦江電子與德諾電生理的產(chǎn)品已批量進(jìn)入全國(guó)多個(gè)省市的頂尖醫(yī)院，臨床評(píng)價(jià)較好。較晚獲批的波士頓科學(xué)及美敦力的產(chǎn)品亦逐漸完成定價(jià)掛網(wǎng)等工作，陸續(xù)在國(guó)內(nèi)開啟臨床使用。適應(yīng)癥方面，已獲批的5家公司中，僅美敦力的PulseSelect產(chǎn)品同時(shí)具備陣發(fā)性房顫及持續(xù)性房顫適應(yīng)癥（其余4家僅為陣發(fā)性房顫適應(yīng)癥）。
▲國(guó)內(nèi)主要PFA產(chǎn)品進(jìn)度產(chǎn)品
Biosense Webster是一家在心臟電生理領(lǐng)域具有重要影響力的企業(yè)，其產(chǎn)品和技術(shù)廣泛應(yīng)用于心律失常的診斷和治療。該公司是強(qiáng)生旗下的心臟電生理品牌，提供包括心臟三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。
1996年，強(qiáng)生分別以18億美元和4億美元收購(gòu)了Cordis Webster和Biosense，并將兩者合并成立了Biosense Webster，目前專門負(fù)責(zé)強(qiáng)生的電生理業(yè)務(wù)，致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品，為醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。
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