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IPO終止兩月后，微創(chuàng)龍頭轉(zhuǎn)戰(zhàn)創(chuàng)業(yè)板！

日期:2024-11-11

近日，證監(jiān)會官網(wǎng)公布，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司已備案上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，受江蘇證監(jiān)局監(jiān)管。據(jù)輔導(dǎo)備案報(bào)告，雙方于10月14日簽署協(xié)議，計(jì)劃沖刺創(chuàng)業(yè)板。

這已非風(fēng)和醫(yī)療首次沖刺資本市場。早在2023年6月30日，該公司便開啟了科創(chuàng)板IPO之路。然而2024年8月23日，公司決定終止了審核。

AI微創(chuàng)醫(yī)療，風(fēng)和醫(yī)療正在發(fā)力

風(fēng)和醫(yī)療是一家國內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。產(chǎn)品包括腔鏡吻合器，包括電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器；開放吻合器以及其他微創(chuàng)外科手術(shù)器械，如穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗等。

截至目前，風(fēng)和醫(yī)療已獲批17項(xiàng)產(chǎn)品，其中共有3項(xiàng)產(chǎn)品取得NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證、14項(xiàng)產(chǎn)品取得NMPA第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證、3項(xiàng)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證、12項(xiàng)產(chǎn)品取得CE認(rèn)證；風(fēng)和醫(yī)療積極推進(jìn)技術(shù)升級與新產(chǎn)品研發(fā)，共有1項(xiàng)進(jìn)入注冊許可申請階段的在研產(chǎn)品、12項(xiàng)處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。

綜合醫(yī)藥魔方InvestGO投融資數(shù)據(jù)庫和公開數(shù)據(jù)，風(fēng)和醫(yī)療先后完成兩輪融資。據(jù)悉，B輪融資后，風(fēng)和醫(yī)療的估值超過12億元。

財(cái)務(wù)方面，2020年、2021年及2022年，風(fēng)和醫(yī)療的營業(yè)收入為1.47億元、2.66億元及3.11億元，凈利潤為2825.77萬元、2791.65萬元及5781.16萬億元，扣非歸母凈利潤為2602.09萬元、3149.19萬元及5907.24萬元。

深陷專利侵權(quán)，風(fēng)和醫(yī)療官司纏身

影響風(fēng)和醫(yī)療IPO的諸多因素中，最為重要的就是其存在三項(xiàng)未決訴訟。

2019年9月，強(qiáng)生子公司伊西康和上海強(qiáng)生（合稱“強(qiáng)生”）向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提起四項(xiàng)訴訟，起訴風(fēng)和醫(yī)療一次性使用腔鏡切割吻合器產(chǎn)品及釘倉侵犯其專利權(quán)。

2021年9月及12月，上海知識產(chǎn)權(quán)法院就上述四項(xiàng)訴訟作出一審判決：658號、659號案件中，風(fēng)和醫(yī)療一審敗訴，需立即停止對強(qiáng)生專利的侵害并合計(jì)賠償1020萬元；660號、661號案件中，風(fēng)和醫(yī)療一審勝訴，駁回強(qiáng)生的全部訴訟請求。

強(qiáng)生和風(fēng)和醫(yī)療分別于2021年10月和2022年1月對各自敗訴的案件向最高人民法院提起上訴，其中強(qiáng)生針對660號提起的上訴已撤訴。

2023年9月25日，風(fēng)和醫(yī)療收到的最新判決或裁定結(jié)果顯示：658號案件，法院一審判賠經(jīng)濟(jì)損失及維權(quán)合理開支合計(jì)560萬元，最高法二審維持原判決；659號案件風(fēng)和醫(yī)療反敗為勝，撤銷一審判決，駁回伊西康、上海強(qiáng)生的起訴。也就是說，截至目前，鳳和醫(yī)療的賠償金已經(jīng)從一審判決的1020萬元降至560萬元。

此外，鳳和醫(yī)療未決訴訟仍有一項(xiàng)，即661號案件。此案中，強(qiáng)生向風(fēng)和醫(yī)療索賠約2816.90萬元。法院一審認(rèn)定風(fēng)和醫(yī)療未侵權(quán)，隨后強(qiáng)生向最高人民法院提起上訴，目前法院尚未作出二審判決。

早在2018年8月，荷蘭強(qiáng)生曾起訴風(fēng)和醫(yī)療一次性使用腔鏡切割吻合器及組件侵犯其版權(quán)及存在依賴模仿。一審、二審法院認(rèn)定風(fēng)和醫(yī)療存在依樣模仿并要求公司召回、銷毀相關(guān)產(chǎn)品，為此公司已與荷蘭強(qiáng)生和解并支付其賠償款。

不僅如此，2021年8月，強(qiáng)生還起訴風(fēng)和醫(yī)療巴西客戶Scitech銷售的產(chǎn)品侵權(quán)其專利，該產(chǎn)品系風(fēng)和醫(yī)療為Scitech代工的產(chǎn)品，目前該案正在一審尚未判決。

兩次召回事件，風(fēng)和醫(yī)療困難重重

2021年6月10日，云南省藥品監(jiān)督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（規(guī)格型號：BLTC12）進(jìn)行抽樣檢查（抽樣地點(diǎn)為臨滄市人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房），根據(jù)云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院于2021年10月21日出具的檢驗(yàn)報(bào)告，所檢項(xiàng)目不符合“蘇械注準(zhǔn)20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產(chǎn)品技術(shù)要求中第2.3.3.1條和第2.3.3.2條有關(guān)密閉性和阻氣性的要求。針對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，公司實(shí)施了產(chǎn)品召回，本次召回涉及批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量為72件，因成品檢驗(yàn)及留樣、質(zhì)量抽檢消耗35件，公司庫存10件，臨滄市人民醫(yī)院庫存5件（公司已要求報(bào)廢處理），實(shí)際召回?cái)?shù)量為22件。

2022年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（型號規(guī)格：BLTC5）進(jìn)行抽樣檢查，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院于2022年6月10日出具的檢驗(yàn)報(bào)告，所檢項(xiàng)目不符合“蘇械注準(zhǔn)20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產(chǎn)品技術(shù)要求中2.3.2.2的要求：穿刺套管與穿刺芯的最大配合間隙d應(yīng)不大于0.3mm。針對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，公司實(shí)施了產(chǎn)品召回，本次召回涉及批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量為60件，因成品檢驗(yàn)和市場推廣、留樣、質(zhì)量抽檢、內(nèi)部質(zhì)量調(diào)查等原因，未實(shí)現(xiàn)終端銷售，因此，實(shí)際召回?cái)?shù)量為0件。

國產(chǎn)醫(yī)械，引領(lǐng)電動吻合器市場新趨勢

當(dāng)前，微創(chuàng)手術(shù)也因手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)成為很多手術(shù)的首選方法。腔鏡吻合器作為微創(chuàng)手術(shù)的重要手術(shù)器械，被廣泛應(yīng)用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域。其中，電動腔鏡吻合器相較于手動吻合器，具有操作簡單，擊發(fā)省力、省時等優(yōu)勢，同時在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低醫(yī)療事故發(fā)生概率，切割縫合組織的過程連續(xù)平穩(wěn)。因此，市場預(yù)測電動腔鏡吻合器將是大勢所趨。

自2016年以來，中國智能吻合器市場規(guī)模逐年遞增。在2016年至2021年期間，增長速度尤為迅猛。2016年，中國智能吻合器市場規(guī)模僅為人民幣321.7百萬元，隨著時間的推移，到2021年已增長至人民幣1931.4百萬元，年復(fù)合增長率高達(dá)43.1%。預(yù)計(jì)在2030年，中國智能吻合器市場規(guī)模將達(dá)到人民幣9976.8百萬元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率為20.0%。

資料來源：沙利文、觀知海內(nèi)信咨詢（觀知海內(nèi)信息網(wǎng)）

市場格局方面，因電動吻合器需要企業(yè)具備一定的技術(shù)積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，且技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)在此領(lǐng)域布局，國外電動吻合器生產(chǎn)商主要有：強(qiáng)生、美敦力等；我國電動吻合器生產(chǎn)商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風(fēng)和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。

其中，國產(chǎn)企業(yè)目前僅風(fēng)和、英途康、維爾凱迪三家本土企業(yè)拿到了電動吻合器三類注冊證，其中風(fēng)和電動吻合器率先獲批，成為沖向行業(yè)前沿的排頭兵，福建15省集采醫(yī)院需求量填報(bào)也順利擠進(jìn)了電動吻合器前三。

期待風(fēng)和醫(yī)療，再創(chuàng)輝煌。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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