近年來醫療器械領域IPO似乎進入超級“寒冬期”，據醫療器械創新網網統計，僅9月30日一天，上交所及深交所公布的IPO中止企業共計154家，其中醫械企業中止企業有5家：北京天星醫療股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、山東威高血液凈化制品股份有限公司、哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司、英科新創（廈門）科技股份有限公司。
▲上交所
▲深交所
今年4月，上海證券交易所公布最新的上市動態中，單日內有237家企業的首次公開募股（IPO）被中止，其中包括數十家備受關注的醫療器械企業。
中止的械企包含：四川錦江電子、山東威高血液凈化、艾柯醫療、北芯生命、鍵嘉醫療、江蘇風和醫療、健爾康、賽諾威盛、山東百多安等多家醫療器械企業，甚至還包含了部分醫療器械上游企業，例如深圳墾拓流體技術股份有限公司。
是的，有些“老朋友”已經是今年第二次中止了。以北芯生命為例，該公司在年初首次遭遇IPO中止時，媒體已報道指出，根據其招股書顯示，北芯生命面臨核心產品產能利用率低下、財務健康狀況不佳以及高額會議費用支出等問題，這些問題引起了投資者對其未來發展的擔憂。
最近一個月，通過分析公司向上海證券交易所提交的問詢函回復與招股書內容，可以看出北芯生命的現狀確實不容樂觀。數據顯示，2020年至2021年以及2022年的前九個月，北芯生命的毛利率分別為8.06%、58.90%、63.73%，而同期行業平均毛利率分別為73.83%、71.39%、68.91%。此外，北芯生命還面臨著較高的存貨水平和不理想的產能利用率。
但事情也不能一概而論，據業內專家分析，由于財報需要更新而導致IPO審核中止是行業內常見的現象。一旦相關企業完成全年及第一季度財報的補充，審核流程通常會恢復至正常軌道。盡管如此，IPO流程的暫時停滯仍可能對企業的上市計劃造成一定延誤。
就在上個月（9月26日），杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司及其保薦人中信證券股份有限公司撤回發行上市申請，因此上交所終止其科創板發行上市審核，被高瓴重倉的手術機器人明星企業遺憾地終止了1年5個月的IPO申報。
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在此次終止IPO之前，鍵嘉醫療的上市審核在今年4月也同樣被“中止”一次。那么作為國產手術機器人獨角獸的鍵嘉醫療，為何上市之路屢屢遇阻？
根據公開資料，鍵嘉醫療在2019年和2020年的營業收入分別為10.68萬元和29萬元；而同期至2022年的凈虧損則分別達到了-3228.09萬元、-4991.9萬元、-9918萬元和-27702萬元，虧損近5個億。
國內骨科手術機器人的市場競爭已趨白熱化。尤其在關節手術機器人領域，目前已有超過十款產品獲得國家批準上市，涵蓋了從行業領軍者如微創機器人與北京納通，到上市公司如天智航、大博醫療及春立醫療等眾多企業。對于成立僅六年的鍵嘉醫療而言，在如此激烈競爭的環境中脫穎而出，無疑面臨著巨大挑戰。
實際上，不僅僅是鍵嘉醫療，盈利難題已經成為手術機器人行業當前面臨的一個普遍性挑戰。
比如國內機器人頭部企業微創及天智航等凈利潤均持續處于增虧的狀態。
天智航手術機器人于2024年8月發布的半年度報告顯示，該公司不僅營業收入同比下滑了28.81%，降至5831.37萬元，凈利潤同樣呈現惡化趨勢——歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4648.53萬元，相比去年同期的-3689.84萬元增加了近一千萬元的虧損額度；而扣除非經常性損益后的凈利潤更是達到了-8138.50萬元的虧損狀態。
近年來，隨著嚴把IPO“入口關”的各項舉措落地，醫療器械領域IPO似乎進入超級“寒冬期”。據統計在整個A股上市械企2023年僅5家，而到了2024年截止目前僅愛迪特一家殺出重圍。
盡管科創板第五套上市標準的審核變得更為嚴格，但這并不意味著標準本身發生了變化。監管部門收緊科創板第五套上市標準并增加對遞交申報材料企業的審核力度，不僅是為了保護投資者利益，也是為了確保市場的公平公正。這種收緊的趨勢實際上是為了市場的長期穩定發展，對于市場整體而言，能夠提高整個行業的健康度和競爭力。
隨著醫療器械大批IPO中止潮，給越來越多準備上市的醫療器械企業帶去審核趨嚴的緊迫感，此外政策制度的進一步縮緊，也讓更多械企開始審視當前的行業發展環境：
2021年和2022年醫療器械企業的上市數量相對較高，這與當時相對寬松的上市環境和市場對醫療器械需求的增加有關。然而，到了2023年，新增上市企業數量顯著下降，這表明審核周期可能進一步延長。隨著各個政策釋放的信號，不難看出各個監管部門正不斷加強對醫療器械企業上市申請的審查力度，以確保上市企業的質量和合規性。
從2023年終止IPO的企業數量增加可以看出，監管部門對醫療器械企業的審核標準趨于嚴格。監管機構正不斷加大對包括對企業的財務狀況、研發能力、產品質量、市場競爭力以及持續經營能力的更深入審查。此外，監管部門可能也加強了對企業信息披露的要求，以保護投資者利益和維護市場秩序。
政策制度的進一步縮緊也可能是導致醫療器械企業上市審核趨嚴的原因之一。例如種種跡象表明，科創板第五套上市標準趨于收緊，監管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業進行更加嚴格的審核。原本，科創板第五套標準對公司的凈利潤和營業收入并未作具體要求，打開了尚未盈利企業上市融資的大門。然而近年來科創板醫械未盈利企業頻頻折戟，都在表明其審核逐步趨嚴，這一標準或許不再普遍適用。
一系列的醫療器械行業的特殊性要求企業必須持續創新并保持產品的競爭力，同時還要符合嚴格的監管要求。隨著市場環境的變化，如新冠疫情的影響逐漸減弱，醫療器械行業的增長可能放緩，這可能導致監管部門對新上市企業的審核更加謹慎。
